Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral CF101 tabletter behandling hos patienter med reumatoid arthritis

5. maj 2022 opdateret af: Can-Fite BioPharma

En fase IIB-undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​daglig CF101 hos patienter med aktiv reumatoid arthritis og forhøjede baseline-ekspressionsniveauer af perifert blod mononukleære celle A3 adenosinreceptorer

Dette forsøg vil teste hypotesen om, at administration af CF101, et nyt antiinflammatorisk middel, til patienter med reumatoid arthritis og høj A3AR-ekspression ved baseline vil lindre tegn og symptomer på sygdommen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret, studie, hvor patienter med aktiv RA og høj A3AR-ekspression ved baseline vil blive randomiseret til tilsætning af enten CF101 1,0 mg eller placebo givet oralt 12h i 12 uger. Screeningsundersøgelser vil finde sted inden for 1 måned før dosering. Udvaskning af andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD'er), inklusive biologiske midler, vil forekomme før dosering; hvis udvaskning er nødvendig, skal patienterne kvalificere sig til inklusion efter udvaskningen. Doser af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) og kortikosteroider skal være stabile i >=1 måned før dosering og forblive det under protokoldeltagelse. Sygdomsaktivitet vil blive vurderet ved hjælp af hævede og ømme led, læge og patient globale vurderinger (ved visuel analog skala, VAS), patientrapporteret smerte (ved VAS), et Health Assessment Questionnaire (HAQ) Disability Index (DI), Westergren erytrocytsedimentation rate (ESR, screening, uge ​​0 og 12) og niveauer af C-reaktivt protein (CRP). Evalueringer finder sted ved screening, baseline (uge 0) og i uge 2, 4, 8 og 12.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgarien, 1359
        • Multiprofile hospital for active treatment
      • Sofia, Bulgarien, 1505
        • Diagnostic Consultative Center Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • UMHAT "Sveti Ivan Rilski", Rheumatoloty Clinic
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18-75 år
  • Opfyld kriterierne fra American College of Rheumatology for RA (Arnett FC et al. Arthritis Rheum 1988;31:315-324, bilag 1)
  • Ikke senge- eller kørestolsbundet
  • Aktiv RA, som angivet ved tilstedeværelsen af ​​(a) >=6 hævede led (28 led); OG (b) >=6 ømme led (28 led); OG enten: (c) Westergren ESR på >=28 mm/time; ELLER (d) CRP-niveau over den øvre normalgrænse for det centrale referencelaboratorium
  • Forhøjet PBMC A3AR-ekspressionsniveau, defineret som >= 1,5 gange i forhold til en forudbestemt normal populationsstandard, efter den passende DMARD/biologisk udvaskningsperiode (se udelukkelseskriterier), men inden for 2 uger efter påbegyndelse af dosering
  • Hvis du tager et ikke-steroidt antiinflammatorisk middel (NSAID), har dosis været stabil i mindst 1 måned før A3AR-kvalifikationsbesøget og vil forblive uændret under protokoldeltagelse
  • Hvis du tager et oralt kortikosteroid, er dosis <=10 mg/dag prednison eller tilsvarende, har været stabil i mindst 1 måned før A3AR-kvalifikationsbesøget og vil forblive uændret under protokoldeltagelse
  • Efter investigators mening evnen til at forstå undersøgelsens art og eventuelle farer ved deltagelse og til at kommunikere tilfredsstillende med investigator og til at deltage i og overholde kravene i hele protokollen
  • Negativ screening serum graviditetstest for kvindelige patienter i den fødedygtige alder
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal under hele forsøgsforløbet bruge 2 præventionsmetoder, som undersøgeren vurderer som tilstrækkelige (f.eks. orale p-piller plus en barrieremetode)
  • Alle aspekter af protokollen forklaret og skriftligt informeret samtykke opnået

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af et af følgende i mindst en måneds udvaskningsperiode forud for A3AR-kvalifikationsbesøget: methotrexat, sulfasalazin, oral eller injicerbar guld, azathioprin, minocyclin, penicillamin, anakinra
  • Modtagelse af etanercept i mindst en 6 ugers udvaskningsperiode forud for A3AR-kvalifikationsbesøget
  • Modtagelse af chloroquin, hydroxychloroquin, cyclosporin, infliximab, golimumab eller adalimumab i mindst en 2 måneders udvaskningsperiode forud for A3AR-kvalifikationsbesøget
  • Modtagelse af leflunomid i mindst en 2-måneders udvaskningsperiode forud for A3AR-kvalifikationsbesøget, medmindre patienten har gennemgået kolestyraminudvaskning mindst 1 måned før testen
  • Modtagelse af cyclophosphamid i mindst en 6-måneders periode forud for A3AR-kvalifikationsbesøget
  • Modtagelse af rituximab på et hvilket som helst tidligere tidspunkt
  • Tidligere manglende reaktion på methotrexat eller et andet anti-gigt biologisk middel
  • Deltagelse i et tidligere forsøg CF101 forsøg
  • Brug af orale kortikosteroider >10 mg prednison eller tilsvarende pr. dag
  • Ændring i NSAID-dosisniveau i 1 måned forud for A3AR-kvalifikationsbesøget
  • Ændring i oralt kortikosteroiddosisniveau i løbet af 1 måned forud for A3AR-kvalifikationsbesøget
  • Modtagelse af parenterale eller intraartikulære kortikosteroider i løbet af 1 måned forud for A3AR-kvalifikationsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CF101 1 mg
piclidenoson (CF101) 1 mg tablet oral, Q12h i 12 uger
Medicin: CF101
mundtligt q12h
Andre navne:
  • IB-MECA
Placebo komparator: Placebo
placebotablet, der matcher den aktive orale dosis Q12h i 12 uger
Medicin: Placebo kontrol
oralt q12 timer
Andre navne:
  • Inaktiv pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal fag, der opnår en American College of Rheumatology 20 (ACR20)-respons (20 % forbedring)
Tidsramme: 12 uger

ACR20-respons er defineret som en 20% forbedring fra baseline i sygdom:

  1. >20 % forbedring i ømme ledtal (TJC), og
  2. >20% forbedring i hævede led (SJC), og

  3. >20 % forbedring i mindst 3 af følgende 5:

    1. Læge global vurdering (PGA),
    2. Patient global assessment (PAGA),
    3. Patient smertevurdering (PPA),
    4. Patients vurdering af fysisk funktion ved hjælp af Health Assessment Questionnaire (HAQ), og
    5. Mest forbedret respons af ESR og CRP
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der opnår en ACR50-respons (50 % forbedring)
Tidsramme: 12 uger

ACR50-respons er defineret som en 50% forbedring fra baseline i sygdom:

  1. >50 % forbedring i TJC, og
  2. >50 % forbedring i SJC, og

  3. >50 % forbedring i mindst 3 af følgende 5:

    1. Læge global vurdering (PGA),
    2. Patient global assessment (PAGA),
    3. Patient smertevurdering (PPA),
    4. Patients vurdering af fysisk funktion ved hjælp af Health Assessment Questionnaire (HAQ), og
    5. Mest forbedret respons af ESR og CRP
12 uger
Antal forsøgspersoner, der opnår en ACR70-respons (70 % forbedring)
Tidsramme: 12 uger

ACR70-respons er defineret som en 70 % forbedring fra baseline i sygdom:

  1. >70% forbedring i TJC, og
  2. >70% forbedring i SJC, og

  3. >70 % forbedring i mindst 3 af følgende 5:

    1. Læge global vurdering (PGA),
    2. Patient global assessment (PAGA),
    3. Patient smertevurdering (PPA),
    4. Patients vurdering af fysisk funktion ved hjælp af Health Assessment Questionnaire (HAQ), og
    5. Mest forbedret respons af ESR og CRP
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Can-Fite BioPharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2009

Først opslået (Skøn)

17. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CF101-204RA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med CF101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner