Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavat CF101-tabletit, hoito nivelreumapotilailla

torstai 5. toukokuuta 2022 päivittänyt: Can-Fite BioPharma

Vaiheen IIB tutkimus päivittäisen CF101:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma ja perifeerisen veren mononukleaaristen solujen A3-adenosiinireseptoreiden kohonneet lähtötason ilmentymistasot

Tämä tutkimus testaa hypoteesia, jonka mukaan CF101:n, uuden anti-inflammatorisen aineen, antaminen potilaille, joilla on nivelreuma ja korkea A3AR-ekspressio lähtötilanteessa, lievittää taudin merkkejä ja oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien, lumekontrolloitu tutkimus, jossa potilaat, joilla on aktiivinen nivelreuma ja korkea A3AR-ekspressio lähtötilanteessa, satunnaistetaan lisäämään joko CF101 1,0 mg:aa tai lumelääkettä suun kautta 12h 12 viikon ajan. Seulontatutkimukset tehdään kuukauden sisällä ennen annostelua. Muut sairautta modifioivat reumalääkkeet (DMARD-lääkkeet), mukaan lukien biologiset aineet, huuhtoutuvat pois ennen annostelua; Jos huuhtoutuminen on välttämätöntä, potilaiden on pätevöitettävä uudelleen huuhtelun jälkeen. Ei-steroidisten anti-inflammatoristen lääkkeiden (NSAID) ja kortikosteroidien annosten on oltava stabiileja > = 1 kuukauden ajan ennen annostelua ja pysyttävä sellaisina protokollaan osallistumisen aikana. Sairauden aktiivisuus arvioidaan käyttämällä turvonneiden ja arkojen nivelten määrää, lääkärin ja potilaan kokonaisarvioita (visuaalinen analoginen asteikolla, VAS), potilaan ilmoittamaa kipua (VAS), Health Assessment Questionnaire (HAQ) -vammaisuusindeksiä (DI), Westergren erytrosyyttien sedimentaatiota. (ESR, seulonta, viikot 0 ja 12) ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot. Arvioinnit suoritetaan seulonnalla, lähtötasolla (viikko 0) ja viikoilla 2, 4, 8 ja 12.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

79

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgaria, 1359
        • Multiprofile Hospital for active treatment
      • Sofia, Bulgaria, 1505
        • Diagnostic Consultative Center Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • UMHAT "Sveti Ivan Rilski", Rheumatoloty Clinic
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset 18-75 vuotiaat
  • Täytä American College of Rheumatology for RA kriteerit (Arnett FC et al. Arthritis Rheum 1988;31:315-324, liite 1)
  • Ei sänkyyn tai pyörätuoliin sidottu
  • Aktiivinen nivelreuma, kuten (a) >=6 turvonneet nivelet osoittavat (28 nivelen lukumäärä); JA (b) >=6 herkkää niveltä (28 nivelen määrä); JA joko: (c) Westergrenin ESR >=28 mm/tunti; TAI d) CRP-taso keskusvertailulaboratorion normaalin ylärajan yläpuolella
  • Kohonnut PBMC A3AR:n ilmentymistaso, joka määritellään >= 1,5-kertaiseksi ennalta määritettyyn normaaliin populaatiostandardiin nähden asianmukaisen DMARD-/biologisen poistumisjakson jälkeen (katso poissulkemiskriteerit), mutta 2 viikon sisällä annostelun aloittamisesta
  • Jos käytät ei-steroidista tulehduskipulääkettä (NSAID), annos on ollut vakaa vähintään 1 kuukauden ajan ennen A3AR-pätevöintikäyntiä ja pysyy muuttumattomana protokollaan osallistumisen aikana.
  • Jos käytät oraalista kortikosteroidia, annos on <=10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa, on ollut vakaa vähintään 1 kuukauden ennen A3AR-pätevöintikäyntiä ja pysyy muuttumattomana protokollaan osallistumisen aikana.
  • Tutkijan mielestä kyky ymmärtää tutkimuksen luonne ja mahdolliset osallistumiseen liittyvät vaarat sekä kommunikoida tyydyttävästi tutkijan kanssa sekä osallistua ja noudattaa koko protokollan vaatimuksia
  • Negatiivinen seulontaseerumi raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä koko tutkimuksen ajan kahta tutkijan riittäväksi katsomaa ehkäisymenetelmää (esimerkiksi suun kautta otettavat ehkäisytabletit ja estemenetelmä)
  • Kaikki pöytäkirjan näkökohdat on selitetty ja kirjallinen tietoinen suostumus saatu

Poissulkemiskriteerit:

  • Kuitti seuraavista vähintään 1 kuukauden pesujaksolta ennen A3AR-pätevöintikäyntiä: metotreksaatti, sulfasalatsiini, oraalinen tai ruiskeena annettava kulta, atsatiopriini, minosykliini, penisillamiini, anakinra
  • Etanerseptin kuitti vähintään 6 viikon pesujaksolta ennen A3AR-pätevöintikäyntiä
  • Klorokiinin, hydroksiklorokiinin, syklosporiinin, infliksimabi, golimumabin tai adalimumabin vastaanotto vähintään 2 kuukauden pesujaksolta ennen A3AR-pätevöintikäyntiä
  • Leflunomidin vastaanotto vähintään 2 kuukauden pesujaksolta ennen A3AR-pätevöintikäyntiä, ellei potilaalle ole suoritettu kolestyramiinihuuhtelu vähintään 1 kuukautta ennen testiä
  • Syklofosfamidin vastaanotto vähintään 6 kuukauden ajalta ennen A3AR-pätevöintikäyntiä
  • Rituksimabin vastaanotto milloin tahansa aiemmin
  • Aikaisempi vasteen epäonnistuminen metotreksaatille tai mille tahansa biologiselle reumalääkkeelle
  • Osallistuminen edelliseen CF101-kokeeseen
  • Suun kautta otettavien kortikosteroidien käyttö > 10 mg prednisonia tai vastaavaa päivässä
  • NSAID-annostason muutos 1 kuukauden ajan ennen A3AR-pätevöintikäyntiä
  • Suun kautta otettavan kortikosteroidiannostason muutos 1 kuukauden aikana ennen A3AR-pätevöintikäyntiä
  • Parenteraalisten tai nivelensisäisten kortikosteroidien vastaanotto kuukauden aikana ennen A3AR-pätevöintikäyntiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CF101 1 mg
piklidenosoni (CF101) 1 mg tabletti suun kautta, Q12h 12 viikon ajan
Lääke: CF101
suullisesti 12h
Muut nimet:
  • IB-MECA
Placebo Comparator: Plasebo
lumetabletti vastaamaan aktiivista suun kautta otettavaa annosta, Q12h 12 viikon ajan
Lääke: Placebo-kontrolli
suullisesti q12 tuntia
Muut nimet:
  • Inaktiivinen pilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
American College of Rheumatology 20 (ACR20) -vasteen saavuttaneiden koehenkilöiden määrä (20 %:n parannus)
Aikaikkuna: 12 viikkoa

ACR20-vaste määritellään 20 %:n parantuneeksi sairauden lähtötasosta:

  1. >20 %:n paraneminen arkojen nivelten määrässä (TJC) ja
  2. >20 % parannus swollen joint count (SJC) ja

  3. >20 % parannus vähintään kolmessa seuraavista viidestä:

    1. Lääkärin globaali arviointi (PGA),
    2. Potilaan kokonaisarviointi (PAGA),
    3. Potilaan kipuarviointi (PPA),
    4. Potilaan fyysisen toiminnan arviointi Health Assessment Questionnairen (HAQ) avulla ja
    5. Eniten parannettu ESR:n ja CRP:n vaste
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ACR50-vasteen saavuttaneiden koehenkilöiden määrä (50 %:n parannus)
Aikaikkuna: 12 viikkoa

ACR50-vaste määritellään 50 %:n parantumiseksi sairauden lähtötasosta:

  1. >50 % parannus TJC:ssä ja
  2. >50 % parannus SJC:ssä ja

  3. >50 % parannus vähintään kolmessa seuraavista viidestä:

    1. Lääkärin globaali arviointi (PGA),
    2. Potilaan kokonaisarviointi (PAGA),
    3. Potilaan kipuarviointi (PPA),
    4. Potilaan fyysisen toiminnan arviointi Health Assessment Questionnairen (HAQ) avulla ja
    5. Eniten parannettu ESR:n ja CRP:n vaste
12 viikkoa
ACR70-vasteen saavuttaneiden koehenkilöiden määrä (70 %:n parannus)
Aikaikkuna: 12 viikkoa

ACR70-vaste määritellään 70 %:n parantuneeksi sairauden lähtötasosta:

  1. >70 % parannus TJC:ssä ja
  2. >70 % parannus SJC:ssä ja

  3. >70 % parannus vähintään kolmessa seuraavista viidestä:

    1. Lääkärin globaali arviointi (PGA),
    2. Potilaan kokonaisarviointi (PAGA),
    3. Potilaan kipuarviointi (PPA),
    4. Potilaan fyysisen toiminnan arviointi Health Assessment Questionnairen (HAQ) avulla ja
    5. Eniten parannettu ESR:n ja CRP:n vaste
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Can-Fite BioPharma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CF101-204RA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset CF101

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa