Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale behandeling met CF101-tabletten bij patiënten met reumatoïde artritis

5 mei 2022 bijgewerkt door: Can-Fite BioPharma

Een fase IIB-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van dagelijkse CF101 bij patiënten met actieve reumatoïde artritis en verhoogde baseline-expressieniveaus van perifere mononucleaire cel-A3-adenosinereceptoren in het bloed

Deze proef zal de hypothese testen dat de toediening van CF101, een nieuw ontstekingsremmend middel, aan patiënten met reumatoïde artritis en een hoge A3AR-expressie bij baseline de tekenen en symptomen van de ziekte zal verlichten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen waarin patiënten met actieve RA en hoge A3AR-expressie bij baseline gerandomiseerd worden naar de toevoeging van CF101 1,0 mg of placebo oraal toegediend q12h gedurende 12 weken. Screeningsonderzoeken zullen plaatsvinden binnen 1 maand voorafgaand aan de dosering. Uitwassen van andere disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD's), inclusief biologische agentia, zal plaatsvinden voorafgaand aan de dosering; als wash-out noodzakelijk is, moeten patiënten zich na de wash-out opnieuw kwalificeren voor opname. Doses van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en corticosteroïden moeten >=1 maand voorafgaand aan de dosering stabiel zijn en dit blijven tijdens deelname aan het protocol. Ziekteactiviteit zal worden beoordeeld met behulp van gezwollen en gevoelige gewrichten, globale beoordelingen door arts en patiënt (door visuele analoge schaal, VAS), door de patiënt gerapporteerde pijn (door VAS), een Health Assessment Questionnaire (HAQ) Disability Index (DI), Westergren erytrocytsedimentatie (ESR, screening, week 0 en 12) en C-reactieve proteïne (CRP) niveaus. De beoordelingen vinden plaats tijdens de screening, baseline (week 0) en in week 2, 4, 8 en 12.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

79

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgarije, 1359
        • Multiprofile Hospital for active treatment
      • Sofia, Bulgarije, 1505
        • Diagnostic Consultative Center Sofia
      • Sofia, Bulgarije, 1612
        • UMHAT "Sveti Ivan Rilski", Rheumatoloty Clinic
  • Israël
      • Ashkelon, Israël
        • Barzilai Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18-75 jaar
  • Voldoen aan de criteria van het American College of Rheumatology voor RA (Arnett FC et al. Artritis Rheum 1988;31:315-324, Bijlage 1)
  • Niet bed- of rolstoelgebonden
  • Actieve RA, zoals blijkt uit de aanwezigheid van (a) >=6 gezwollen gewrichten (28 gewrichten); EN (b) >=6 malse gewrichten (28 gewrichten tellen); EN ofwel: (c) Westergren ESR van >=28 mm/uur; OF (d) CRP-niveau boven de bovengrens van normaal voor het centrale referentielaboratorium
  • Verhoogd PBMC A3AR-expressieniveau, gedefinieerd als >= 1,5 maal hoger dan een vooraf bepaalde normale populatiestandaard, na de juiste DMARD/biologische uitwasperiode (zie Uitsluitingscriteria) maar binnen 2 weken na aanvang van de dosering
  • Als u een niet-steroïde anti-inflammatoir middel (NSAID) gebruikt, is de dosis gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan het A3AR-kwalificatiebezoek stabiel geweest en zal deze tijdens deelname aan het protocol ongewijzigd blijven
  • Als u een orale corticosteroïde gebruikt, is de dosis <= 10 mg/dag prednison of equivalent, is deze gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan het A3AR-kwalificatiebezoek stabiel geweest en blijft deze ongewijzigd tijdens deelname aan het protocol
  • Naar de mening van de onderzoeker, het vermogen om de aard van het onderzoek en eventuele risico's van deelname te begrijpen en om op bevredigende wijze met de onderzoeker te communiceren en om deel te nemen aan en te voldoen aan de vereisten van het volledige protocol
  • Negatieve screening serumzwangerschapstest voor vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens de duur van het onderzoek 2 anticonceptiemethoden gebruiken die door de onderzoeker adequaat worden geacht (bijvoorbeeld orale anticonceptiepillen plus een barrièremethode).
  • Alle aspecten van het protocol uitgelegd en schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Ontvangst van een van de volgende middelen gedurende een wash-outperiode van ten minste 1 maand voorafgaand aan het A3AR-kwalificatiebezoek: methotrexaat, sulfasalazine, oraal of injecteerbaar goud, azathioprine, minocycline, penicillamine, anakinra
  • Ontvangst van etanercept gedurende een wash-outperiode van ten minste 6 weken voorafgaand aan het A3AR-kwalificatiebezoek
  • Ontvangst van chloroquine, hydroxychloroquine, cyclosporine, infliximab, golimumab of adalimumab gedurende een wash-outperiode van ten minste 2 maanden voorafgaand aan het A3AR-kwalificatiebezoek
  • Ontvangst van leflunomide gedurende een wash-outperiode van ten minste 2 maanden voorafgaand aan het A3AR-kwalificatiebezoek, tenzij de patiënt ten minste 1 maand voorafgaand aan de test een cholestyramine-wash-out heeft ondergaan
  • Ontvangst van cyclofosfamide gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan het A3AR-kwalificatiebezoek
  • Ontvangst van rituximab op een eerder tijdstip
  • Eerder falen om te reageren op methotrexaat of een ander antireumatisch biologisch middel
  • Deelname aan een eerdere studie CF101 studie
  • Gebruik van orale corticosteroïden >10 mg prednison, of equivalent, per dag
  • Verandering in NSAID-dosisniveau gedurende 1 maand voorafgaand aan het A3AR-kwalificatiebezoek
  • Verandering van het dosisniveau van orale corticosteroïden gedurende de 1 maand voorafgaand aan het A3AR-kwalificatiebezoek
  • Ontvangst van parenterale of intra-articulaire corticosteroïden gedurende de 1 maand voorafgaand aan het A3AR-kwalificatiebezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CF101 1 mg
piclidenoson (CF101) 1 mg tablet oraal, Q12h gedurende 12 weken
Geneesmiddel: CF101
mondeling q12h
Andere namen:
  • IB-MECA
Placebo-vergelijker: Placebo
placebotablet om overeen te komen met de actieve, orale dosering, Q12h gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Placebo-controle
mondeling q12 uur
Andere namen:
  • Inactieve pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat een respons van het American College of Rheumatology 20 (ACR20) behaalt (20% verbetering)
Tijdsspanne: 12 weken

ACR20-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van 20% ten opzichte van baseline in ziekte:

  1. >20% verbetering in tender joint count (TJC), en
  2. >20% verbetering in het aantal gezwollen gewrichten (SJC), en

  3. >20% verbetering in ten minste 3 van de volgende 5:

    1. Arts globale beoordeling (PGA),
    2. Globale patiëntevaluatie (PAGA),
    3. Patiënt pijnbeoordeling (PPA),
    4. Beoordeling door de patiënt van het fysieke functioneren met behulp van de Health Assessment Questionnaire (HAQ), en
    5. Meest verbeterde respons van ESR en CRP
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat een ACR50-respons behaalt (50% verbetering)
Tijdsspanne: 12 weken

ACR50-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van 50% ten opzichte van baseline in ziekte:

  1. >50% verbetering in TJC, en
  2. >50% verbetering in SJC, en

  3. >50% verbetering in ten minste 3 van de volgende 5:

    1. Arts globale beoordeling (PGA),
    2. Globale patiëntevaluatie (PAGA),
    3. Patiënt pijnbeoordeling (PPA),
    4. Beoordeling door de patiënt van het fysieke functioneren met behulp van de Health Assessment Questionnaire (HAQ), en
    5. Meest verbeterde respons van ESR en CRP
12 weken
Aantal proefpersonen dat een ACR70-respons behaalt (70% verbetering)
Tijdsspanne: 12 weken

ACR70-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van 70% ten opzichte van baseline in ziekte:

  1. >70% verbetering in TJC, en
  2. >70% verbetering in SJC, en

  3. >70% verbetering in ten minste 3 van de volgende 5:

    1. Arts globale beoordeling (PGA),
    2. Globale patiëntevaluatie (PAGA),
    3. Patiënt pijnbeoordeling (PPA),
    4. Beoordeling door de patiënt van het fysieke functioneren met behulp van de Health Assessment Questionnaire (HAQ), en
    5. Meest verbeterde respons van ESR en CRP
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Can-Fite BioPharma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

17 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CF101-204RA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op CF101

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren