- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01034306
Tratamiento oral de tabletas CF101 en pacientes con artritis reumatoide
Un estudio de fase IIB de la eficacia y seguridad de Daily CF101 en pacientes con artritis reumatoide activa y niveles elevados de expresión basal de receptores de adenosina A3 de células mononucleares de sangre periférica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Military Medical Academy
-
Sofia, Bulgaria, 1359
- Multiprofile hospital for active treatment
-
Sofia, Bulgaria, 1505
- Diagnostic Consultative Center Sofia
-
Sofia, Bulgaria, 1612
- UMHAT "Sveti Ivan Rilski", Rheumatoloty Clinic
-
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-
-
-
Ashkelon, Israel
- Barzilai Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 75 años
- Cumplir con los criterios del American College of Rheumatology para AR (Arnett FC et al. Arthritis Rheum 1988;31:315-324, Apéndice 1)
- No en cama o en silla de ruedas
- AR activa, como lo indica la presencia de (a) >=6 articulaciones hinchadas (recuento de 28 articulaciones); Y (b) >=6 articulaciones blandas (recuento de 28 articulaciones); Y ya sea: (c) ESR de Westergren de >=28 mm/hora; O (d) nivel de PCR por encima del límite superior normal para el laboratorio central de referencia
- Nivel elevado de expresión de PBMC A3AR, definido como >= 1,5 veces superior a un estándar de población normal predeterminado, después del período de lavado biológico/DMARD adecuado (consulte los Criterios de exclusión), pero dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la dosificación
- Si toma un agente antiinflamatorio no esteroideo (AINE), la dosis se ha mantenido estable durante al menos 1 mes antes de la visita de calificación A3AR y permanecerá sin cambios durante la participación en el protocolo
- Si toma un corticosteroide oral, la dosis es <=10 mg/día de prednisona o equivalente, se ha mantenido estable durante al menos 1 mes antes de la visita de calificación A3AR y permanecerá sin cambios durante la participación en el protocolo
- En opinión del investigador, la capacidad de comprender la naturaleza del estudio y cualquier peligro de la participación, y comunicarse satisfactoriamente con el investigador y participar y cumplir con los requisitos de todo el protocolo.
- Prueba de detección de embarazo en suero negativa para pacientes femeninas en edad fértil
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar, durante el transcurso del ensayo, 2 métodos anticonceptivos que el investigador considere adecuados (por ejemplo, píldoras anticonceptivas orales más un método de barrera)
- Se explicaron todos los aspectos del protocolo y se obtuvo el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Recibir cualquiera de los siguientes durante al menos un mes de lavado antes de la visita de calificación A3AR: metotrexato, sulfasalazina, oro oral o inyectable, azatioprina, minociclina, penicilamina, anakinra
- Recepción de etanercept durante al menos un período de lavado de 6 semanas antes de la visita de calificación A3AR
- Recibir cloroquina, hidroxicloroquina, ciclosporina, infliximab, golimumab o adalimumab durante al menos un período de lavado de 2 meses antes de la visita de calificación A3AR
- Recibir leflunomida durante al menos un período de lavado de 2 meses antes de la visita de calificación A3AR, a menos que el paciente se haya sometido a un lavado de colestiramina al menos 1 mes antes de la prueba
- Recibo de ciclofosfamida durante al menos un período de 6 meses antes de la visita de calificación A3AR
- Recepción de rituximab en cualquier momento anterior
- Falta de respuesta previa al metotrexato o cualquier agente biológico antirreumático
- Participación en un ensayo anterior Ensayo CF101
- Uso de corticoides orales >10 mg de prednisona, o equivalente, por día
- Cambio en el nivel de dosis de AINE durante 1 mes antes de la visita de calificación A3AR
- Cambio en el nivel de dosis de corticosteroides orales durante el mes anterior a la visita de calificación A3AR
- Recepción de corticosteroides parenterales o intraarticulares durante el mes anterior a la visita de calificación A3AR
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: CF101 1 mg
piclidenoson (CF101) 1 mg comprimido oral, Q12h durante 12 semanas
|
oralmente q12h
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo
tableta de placebo para igualar la dosis oral activa, Q12h durante 12 semanas
|
por vía oral cada 12 horas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de sujetos que lograron una respuesta del American College of Rheumatology 20 (ACR20) (20 % de mejora)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La respuesta ACR20 se define como una mejora del 20 % desde el inicio en la enfermedad:
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de sujetos que lograron una respuesta ACR50 (50 % de mejora)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La respuesta ACR50 se define como una mejora del 50 % desde el inicio en la enfermedad:
|
12 semanas
|
Número de sujetos que lograron una respuesta ACR70 (70 % de mejora)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La respuesta ACR70 se define como una mejora del 70 % desde el inicio en la enfermedad:
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CF101-204RA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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