Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение пероральными таблетками CF101 у пациентов с ревматоидным артритом

5 мая 2022 г. обновлено: Can-Fite BioPharma

Исследование фазы IIB эффективности и безопасности ежедневного приема CF101 у пациентов с активным ревматоидным артритом и повышенными исходными уровнями экспрессии аденозиновых рецепторов A3 мононуклеарных клеток периферической крови

Это испытание проверит гипотезу о том, что введение CF101, нового противовоспалительного средства, пациентам с ревматоидным артритом и высокой экспрессией A3AR на исходном уровне облегчит признаки и симптомы заболевания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами, в котором пациенты с активным РА и высокой экспрессией A3AR на исходном уровне будут рандомизированы для добавления либо CF101 1,0 мг, либо плацебо, принимаемого перорально. каждые 12 часов в течение 12 недель. Скрининговые обследования будут проводиться в течение 1 месяца до дозирования. Вымывание других противоревматических препаратов, модифицирующих болезнь (БМАРП), включая биологические агенты, происходит до дозирования; если необходимо вымывание, пациенты должны пройти повторную квалификацию для включения после вымывания. Дозы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) и кортикостероидов должны быть стабильными в течение >= 1 месяца до дозирования и оставаться такими во время участия в протоколе. Активность заболевания будет оцениваться с помощью подсчета опухших и болезненных суставов, общей оценки врача и пациента (по визуальной аналоговой шкале, ВАШ), сообщаемой пациентом боли (по ВАШ), опросника оценки состояния здоровья (HAQ), индекса инвалидности (DI), оседания эритроцитов Вестергрена. скорость (СОЭ, скрининг, недели 0 и 12) и уровни С-реактивного белка (СРБ). Оценки будут проводиться при скрининге, исходном уровне (неделя 0) и на неделях 2, 4, 8 и 12.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

79

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Болгария, 1359
        • Multiprofile Hospital for active treatment
      • Sofia, Болгария, 1505
        • Diagnostic Consultative Center Sofia
      • Sofia, Болгария, 1612
        • UMHAT "Sveti Ivan Rilski", Rheumatoloty Clinic
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль
        • Barzilai Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте 18-75 лет
  • Соответствуют критериям Американского колледжа ревматологов для РА (Arnett FC et al. Arthritis Rheum 1988; 31:315-324, Приложение 1)
  • Не прикован к постели или инвалидной коляске
  • Активный ревматоидный артрит, на что указывает наличие (а) >=6 опухших суставов (количество суставов 28); И (b) >=6 болезненных суставов (28 суставов); И либо: (c) СОЭ по Вестергрену >=28 мм/час; ИЛИ (d) уровень СРБ выше верхней границы нормы для центральной референс-лаборатории
  • Повышенный уровень экспрессии A3AR PBMC, определяемый как более чем в 1,5 раза превышающий предопределенный нормальный стандарт для популяции, после соответствующего периода вымывания DMARD / биологического препарата (см. Критерии исключения), но в течение 2 недель после начала дозирования
  • При приеме нестероидных противовоспалительных средств (НПВП) доза была стабильной в течение как минимум 1 месяца до квалификационного визита A3AR и останется неизменной во время участия в протоколе.
  • Если вы принимаете пероральные кортикостероиды, доза <=10 мг/день преднизолона или его эквивалента была стабильной в течение как минимум 1 месяца до квалификационного визита A3AR и останется неизменной во время участия в протоколе.
  • По мнению исследователя, способность понимать характер исследования и любые риски, связанные с участием, и удовлетворительно общаться с исследователем, а также участвовать и соблюдать требования всего протокола.
  • Отрицательный скрининговый сывороточный тест на беременность у пациенток детородного возраста
  • Женщины детородного возраста должны использовать в ходе исследования 2 метода контрацепции, признанных исследователем адекватными (например, оральные противозачаточные таблетки плюс барьерный метод).
  • Объяснены все аспекты протокола и получено письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Получение любого из следующего в течение как минимум 1 месяца периода вымывания перед квалификационным визитом A3AR: метотрексат, сульфасалазин, пероральное или инъекционное золото, азатиоприн, миноциклин, пеницилламин, анакинра
  • Получение этанерцепта в течение по крайней мере 6-недельного периода вымывания перед квалификационным визитом A3AR.
  • Получение хлорохина, гидроксихлорохина, циклоспорина, инфликсимаба, голимумаба или адалимумаба в течение по крайней мере 2-месячного периода вымывания перед квалификационным визитом A3AR
  • Прием лефлуномида в течение по крайней мере 2-месячного периода вымывания перед квалификационным визитом A3AR, если пациент не подвергался вымыванию холестирамином по крайней мере за 1 месяц до тестирования.
  • Получение циклофосфамида в течение как минимум 6 месяцев до квалификационного визита A3AR.
  • Получение ритуксимаба в любое предшествующее время
  • Отсутствие ответа на метотрексат или любой антиревматический биологический агент в прошлом.
  • Участие в предыдущем испытании Испытание CF101
  • Использование пероральных кортикостероидов > 10 мг преднизолона или эквивалента в день
  • Изменение уровня дозы НПВП за 1 месяц до квалификационного визита A3AR
  • Изменение уровня дозы пероральных кортикостероидов в течение 1 месяца до квалификационного визита A3AR
  • Получение парентеральных или внутрисуставных кортикостероидов в течение 1 месяца до квалификационного визита A3AR

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CF101 1 мг
пиклиденозон (CF101) 1 мг таблетки перорально каждые 12 часов в течение 12 недель
Лекарство: CF101
перорально каждые 12 часов
Другие имена:
  • ИБ-МЕКА
Плацебо Компаратор: Плацебо
таблетка плацебо, соответствующая активной пероральной дозе, каждые 12 часов в течение 12 недель
Лекарство: Плацебо-контроль
перорально каждые 12 часов
Другие имена:
  • Неактивная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, получивших ответ Американского колледжа ревматологии 20 (ACR20) (улучшение на 20%).
Временное ограничение: 12 недель

Ответ ACR20 определяется как улучшение заболевания на 20% по сравнению с исходным уровнем:

  1. > 20% улучшение подсчета нежных суставов (TJC) и
  2. > 20% улучшение количества опухших суставов (SJC) и

  3. > 20% улучшение по крайней мере в 3 из следующих 5:

    1. Общая оценка врачом (PGA),
    2. Глобальная оценка пациента (PAGA),
    3. Оценка боли пациента (PPA),
    4. Оценка пациентом физических функций с использованием опросника оценки состояния здоровья (HAQ) и
    5. Максимально улучшенный ответ СОЭ и СРБ
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, достигших ответа ACR50 (улучшение на 50 %)
Временное ограничение: 12 недель

Ответ ACR50 определяется как улучшение заболевания на 50% по сравнению с исходным уровнем:

  1. > 50% улучшение TJC и
  2. > 50% улучшение SJC, и

  3. > 50% улучшение как минимум 3 из следующих 5:

    1. Общая оценка врачом (PGA),
    2. Глобальная оценка пациента (PAGA),
    3. Оценка боли пациента (PPA),
    4. Оценка пациентом физических функций с использованием опросника оценки состояния здоровья (HAQ) и
    5. Максимально улучшенный ответ СОЭ и СРБ
12 недель
Количество субъектов, достигших ответа ACR70 (улучшение на 70%)
Временное ограничение: 12 недель

Ответ ACR70 определяется как улучшение заболевания на 70% по сравнению с исходным уровнем:

  1. > 70% улучшение TJC, и
  2. > 70% улучшение SJC, и

  3. > 70% улучшение как минимум 3 из следующих 5:

    1. Общая оценка врачом (PGA),
    2. Глобальная оценка пациента (PAGA),
    3. Оценка боли пациента (PPA),
    4. Оценка пациентом физических функций с использованием опросника оценки состояния здоровья (HAQ) и
    5. Максимально улучшенный ответ СОЭ и СРБ
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Can-Fite BioPharma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CF101-204RA

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CF101

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться