Cultura 酸奶对肠易激综合征 (IBS) 患者肠道和免疫学变化的影响
2010年5月21日 更新者：Good Food Practice, Sweden
Cultura酸奶对肠易激综合征（IBS）患者肠道菌群和免疫学变化的影响
确定与安慰剂相比，cultura 益生菌酸奶在 8 周治疗期间对治疗反应者数量的影响。
与安慰剂相比，确定培养酸奶对 8 周治疗期间 (IBS) 肠易激综合征严重程度指数总分变化的影响。
研究概览
详细说明
最近的研究表明，益生菌可能对 (IBS) 肠易激综合征患者的症状产生积极影响。
积极作用背后的机制尚不清楚，但对不同细胞因子的积极作用是一种可能的机制。
对大肠细菌群的影响也可能很重要。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Gothenburg、瑞典、41345
- Department of Internal Medicine, Sahlgrenska University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
根据罗马 II 标准签署同意参加 18-70 岁 IBS
-
排除标准：
- 在筛选访问前一个月和整个研究期间参与临床研究。
- 根据研究者的判断，与研究参与临床相关的筛选实验室测试的异常结果。
- 根据研究者的判断，可以解释患者症状的其他胃肠道疾病。
- 研究者判断的其他严重疾病，如恶性肿瘤、严重冠心病、肾脏疾病或神经系统疾病。
- 根据研究者的判断，症状表明存在其他严重疾病，例如胃肠道出血、体重减轻或发烧。
- 经研究者判断为严重精神疾病。
- 筛查前六个月有吸毒或酗酒史。
- 对奶制品或麸质不耐受或过敏。
- 在研究前 2 周和整个研究期间使用其他益生菌产品（根据赞助商的清单）。
- 筛选前 1 个月和整个研究期间服用抗生素药物。
- 在筛选前 2 周和整个研究期间定期服用可的松、NSAID 或其他抗炎药。
- 在研究期间怀孕或哺乳或希望怀孕。
- 由于研究者判断的任何原因不适合参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：益生菌酸奶（Cultura）
Cultura 酸奶含有：保加利亚乳杆菌、嗜热链球菌
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每天 200 毫升
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安慰剂比较：不含益生菌的酸奶
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每天两份 200 毫升的研究产品
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缓解 IBS 症状
大体时间：6 周干预和 6 周随访
|
该研究的主要终点是在治疗期间至少 50% 的周内报告其 IBS 症状充分缓解的患者比例
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6 周干预和 6 周随访
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对胃肠道和肠外症状的影响
大体时间：2005年9月至2006年5月
|
研究产品对通过每周 IBS SSI 问卷评估的 GI 和肠外症状的影响以及 GI 症状问卷每日问题的评分，以及对心理症状和生活质量的影响。
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2005年9月至2006年5月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Magnus Simrén, Ass Prof、Medicine, Sahlgrenska University Hospital, S 413 45 Gothenburg, Sweden
- 首席研究员：Magnus Simren, Ass prof.、Sahlgrenska hospital, Gothenburg, Sweden
- 首席研究员：Magnus Simrén, Ass proff、Medicine, Sahlgrenska University Hospital, S 413 45 Gothenburg, Sweden
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年9月1日
初级完成 (实际的)
2006年5月1日
研究完成 (实际的)
2006年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月20日
首次发布 (估计)
2010年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年5月21日
最后验证
2010年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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