Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ jogurtu Cultura u pacjentów z zespołem jelita drażliwego (IBS) na zmiany jelitowe i immunologiczne

21 maja 2010 zaktualizowane przez: Good Food Practice, Sweden

Wpływ jogurtu Cultura na objawy flory jelitowej i zmiany immunologiczne u pacjentów z zespołem jelita drażliwego (IBS)

Określenie wpływu kultury jogurtu probiotycznego na liczbę osób odpowiadających na leczenie w ciągu 8 tygodni leczenia w porównaniu z placebo. Określenie wpływu jogurtu z kulturą na zmianę całkowitego wskaźnika nasilenia zespołu jelita drażliwego (IBS) w ciągu 8 tygodni leczenia w porównaniu z placebo u pacjentów z IBS out.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostatnie badania wykazały, że probiotyk może pozytywnie wpływać na objawy u pacjentów z zespołem jelita drażliwego (IBS). Mechanizm pozytywnego efektu nie jest znany, ale możliwy jest pozytywny wpływ na różne cytokiny. Nie bez znaczenia może być również wpływ na masę bakteryjną jelita grubego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 41345
        • Department of Internal Medicine, Sahlgrenska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Podpisana zgoda na udział wiek 18-70 lat IBS wg kryteriów Rzym II

-

Kryteria wyłączenia:

  1. Udział w badaniu klinicznym na miesiąc przed wizytą przesiewową i przez cały czas trwania badania.
  2. Nieprawidłowe wyniki przesiewowych badań laboratoryjnych, które są klinicznie istotne dla udziału w badaniu, według oceny badacza.
  3. Inne choroby żołądkowo-jelitowe, które wyjaśniają objawy pacjenta, według oceny badacza.
  4. Inne poważne choroby, takie jak nowotwór złośliwy, ciężka choroba wieńcowa, choroba nerek lub choroba neurologiczna, według oceny badacza.
  5. Objawy wskazujące na inne ciężkie choroby, takie jak krwawienie z przewodu pokarmowego, utrata masy ciała lub gorączka, według oceny badacza.
  6. Ciężka choroba psychiczna w ocenie badacza.
  7. Wcześniejsza historia nadużywania narkotyków lub alkoholu sześć miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  8. Nietolerancja lub alergia na produkty mleczne lub gluten.
  9. Stosowanie innych produktów probiotycznych (zgodnie z listą sponsora) 2 tygodnie przed badaniem iw trakcie badania.
  10. Spożycie antybiotyków 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym iw trakcie badania.
  11. Regularne przyjmowanie kortyzonu, NLPZ lub innych leków przeciwzapalnych 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym i przez cały czas trwania badania.
  12. Ciąża lub karmienie piersią lub chęć zajścia w ciążę w okresie badania.
  13. Brak przydatności do udziału w badaniu z jakiegokolwiek powodu w ocenie badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Jogurt probiotyczny (Cultura)
Jogurt Cultura zawierający: L bulgaricus, S thermophilus
Inny: Jogurt probiotyczny (Cultura)
200 ml dziennie
Komparator placebo: Jogurt bez probiotyku
Inny: Jogurt Arla bez probiotyku
dwie porcje po 200 ml badanych produktów dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złagodzenie objawów IBS
Ramy czasowe: 6 tygodni interwencji i 6 tygodni obserwacji
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania był odsetek pacjentów zgłaszających odpowiednie złagodzenie objawów IBS przez co najmniej 50% tygodni w okresie leczenia
6 tygodni interwencji i 6 tygodni obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na objawy żołądkowo-jelitowe i pozajelitowe
Ramy czasowe: Wrzesień 2005 do maja 2006
wpływ badanych produktów na objawy żołądkowo-jelitowe i pozajelitowe oceniane za pomocą cotygodniowego kwestionariusza IBS SSI oraz wyniki z codziennych pytań kwestionariusza objawów żołądkowo-jelitowych, a także wpływ na objawy psychiczne i jakość życia.
Wrzesień 2005 do maja 2006

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Good Food Practice, Sweden

Śledczy

  • Główny śledczy: Magnus Simrén, Ass Prof, Medicine, Sahlgrenska University Hospital, S 413 45 Gothenburg, Sweden
  • Główny śledczy: Magnus Simren, Ass prof., Sahlgrenska hospital, Gothenburg, Sweden
  • Główny śledczy: Magnus Simrén, Ass proff, Medicine, Sahlgrenska University Hospital, S 413 45 Gothenburg, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 maja 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2010

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U-05-008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Jogurt probiotyczny (Cultura)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj