Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Cultura-yoghurt bij patiënten met het prikkelbare darmsyndroom (PDS) op intestinale en immunologische veranderingen

21 mei 2010 bijgewerkt door: Good Food Practice, Sweden

Effecten van Cultura Yoghurt op symptomen Darmflora en immunologische veranderingen bij patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom (PDS)

Om het effect te bepalen van cultura probiotische yoghurt op het aantal responders op de behandeling gedurende 8 weken behandeling in vergelijking met placebo. Om het effect te bepalen van cultura-yoghurt op de verandering in de totale score van (PDS) de ernstindex van het prikkelbare darmsyndroom gedurende 8 weken behandeling in vergelijking met placebo bij IBS-out-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Recent onderzoek heeft aangetoond dat probiotica een positief effect kan hebben op symptomen bij patiënten met (PDS) Prikkelbare Darm Syndroom. Het mechanisme achter het positieve effect is niet bekend, maar een positief effect op verschillende cytokines is een mogelijk mechanisme. Ook effect op de bacteriële massa in de dikke darm zou van belang kunnen zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 41345
        • Department of Internal Medicine, Sahlgrenska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ondertekende toestemming om deel te nemen leeftijd 18-70 jaar IBS volgens Rome II-criteria

-

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelname aan een klinisch onderzoek een maand voorafgaand aan het screeningsbezoek en tijdens het onderzoek.
  2. Afwijkende resultaten van de screeningslaboratoriumtesten die klinisch relevant zijn voor deelname aan het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  3. Andere gastro-intestinale ziekte(n) die de symptomen van de patiënt verklaren, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  4. Andere ernstige ziekte(n) zoals maligniteit, ernstige coronaire ziekte, nierziekte of neurologische ziekte, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  5. Symptomen die wijzen op andere ernstige ziekte(n) zoals gastro-intestinale bloedingen, gewichtsverlies of koorts, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  6. Ernstige psychiatrische ziekte zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  7. Voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik zes maanden voorafgaand aan de screening.
  8. Intolerantie of allergie voor melkproducten of gluten.
  9. Gebruik van andere probiotische producten (volgens sponsorlijst) 2 weken voorafgaand aan het onderzoek en tijdens het onderzoek.
  10. Consumptie van antibiotica 1 maand voorafgaand aan de screening en tijdens het onderzoek.
  11. Consumptie van cortisone, NSAID of andere ontstekingsremmende geneesmiddelen op regelmatige basis 2 weken voorafgaand aan de screening en gedurende het onderzoek.
  12. Zwanger of lacterend of zwanger willen worden tijdens de studieperiode.
  13. Gebrek aan geschiktheid voor deelname aan het onderzoek om welke reden dan ook, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Probiotische yoghurt (Cultura)
Cultura yoghurt met daarin: L bulgaricus, S thermophilus
Ander: Probiotische yoghurt (Cultura)
200 ml per dag
Placebo-vergelijker: Yoghurt zonder probiotica
Ander: Arla Yoghurt zonder probiotica
twee porties van 200 ml onderzoeksproducten per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlichting van IBS-symptomen
Tijdsspanne: 6 weken interventie en 6 weken follow-up
Het primaire eindpunt van deze studie was het aantal patiënten dat meldde dat hun PDS-symptomen gedurende ten minste 50% van de weken voldoende waren verlicht tijdens de behandelingsperiode
6 weken interventie en 6 weken follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten op gastro-intestinale en extra-intestinale symptomen
Tijdsspanne: September 2005 tot mei 2006
effecten van de onderzoeksproducten op gastro-intestinale en extra-intestinale symptomen beoordeeld met de wekelijkse IBS SSI-vragenlijst en de scores van de dagelijkse vragen van de gastro-intestinale symptomenvragenlijst, evenals het effect op psychische symptomen en kwaliteit van leven.
September 2005 tot mei 2006

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Good Food Practice, Sweden

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Magnus Simrén, Ass Prof, Medicine, Sahlgrenska University Hospital, S 413 45 Gothenburg, Sweden
  • Hoofdonderzoeker: Magnus Simren, Ass prof., Sahlgrenska hospital, Gothenburg, Sweden
  • Hoofdonderzoeker: Magnus Simrén, Ass proff, Medicine, Sahlgrenska University Hospital, S 413 45 Gothenburg, Sweden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

21 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 mei 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2010

Laatst geverifieerd

1 mei 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U-05-008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Klinische onderzoeken op Probiotische yoghurt (Cultura)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren