Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Cultura Yoghurt i Irritable Bowel Syndrome (IBS)-pasienter på tarm- og immunologiske endringer

21. mai 2010 oppdatert av: Good Food Practice, Sweden

Effekter av Cultura Yoghurt på symptomer på tarmflora og immunologiske endringer hos pasienter med irritabel tarmsyndrom (IBS)

For å bestemme effekten av cultura probiotisk yoghurt på antall respondere på behandling i løpet av 8 ukers behandling sammenlignet med placebo. For å bestemme effekten av cultura-yoghurt på endring i totalscore for (IBS) alvorlighetsindeks for irritabel tarmsyndrom i løpet av 8 ukers behandling sammenlignet med placebo hos IBS-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nyere forskning har vist at probiotika kan gi positiv effekt på symptomer hos pasienter med (IBS) irritabel tarm. Mekanismen bak den positive effekten er ikke kjent, men en positiv effekt på forskjellige cytokiner er en mulig mekanisme. Også effekt på tykktarmens bakteriemasse kan være av betydning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Department of Internal Medicine, Sahlgrenska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Signert samtykke til å delta i alder 18-70 år IBS i henhold til Roma II kriterier

-

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakelse i en klinisk studie én måned før screeningbesøk og gjennom hele studien.
  2. Unormale resultater av screeninglaboratorietester som er klinisk relevante for studiedeltakelse, bedømt av etterforskeren.
  3. Andre gastrointestinale sykdommer som forklarer pasientens symptomer, vurdert av utrederen.
  4. Andre alvorlige sykdommer som malignitet, alvorlig koronarsykdom, nyresykdom eller nevrologisk sykdom, som bedømt av etterforskeren.
  5. Symptomer som indikerer andre alvorlige sykdommer som gastrointestinal blødning, vekttap eller feber, som bedømt av etterforskeren.
  6. Alvorlig psykiatrisk sykdom som bedømt av etterforskeren.
  7. Tidligere historie med narkotika- eller alkoholmisbruk seks måneder før screening.
  8. Intoleranse eller allergi mot melkeprodukter eller gluten.
  9. Bruk av andre probiotiske produkter (i henhold til sponsorliste) 2 uker før studien og gjennom hele studien.
  10. Inntak av antibiotika 1 måned før screening og gjennom hele studien.
  11. Inntak av kortison, NSAID eller andre antiinflammatoriske legemidler på regelmessig basis 2 uker før screening og gjennom hele studien.
  12. Gravid eller ammende eller ønsker å bli gravid i løpet av studieperioden.
  13. Manglende egnethet for deltakelse i studien uansett årsak som vurderes av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Probiotisk yoghurt (Cultura)
Cultura yoghurt som inneholder: L bulgaricus, S thermophilus
Annen: Probiotisk yoghurt (Cultura)
200 ml per dag
Placebo komparator: Yoghurt uten probiotika
Annen: Arla Yoghurt uten probiotika
to porsjoner på 200 ml undersøkelsesprodukter per dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lindring av IBS-symptomer
Tidsramme: 6 uker intervensjon og 6 uker oppfølging
Det primære endepunktet for denne studien var andelen pasienter som rapporterte tilstrekkelig lindring av IBS-symptomene i minst 50 % av ukene i behandlingsperioden
6 uker intervensjon og 6 uker oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter på gastrointestinale og ekstraintestinale symptomer
Tidsramme: September 2005 til mai 2006
effekter av undersøkelsesproduktene på GI og ekstraintestinale symptomer vurdert med det ukentlige IBS SSI spørreskjemaet og skårene fra de daglige spørsmålene i GI symptom spørreskjemaet samt effekten på psykologiske symptomer og livskvalitet.
September 2005 til mai 2006

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Good Food Practice, Sweden

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Magnus Simrén, Ass Prof, Medicine, Sahlgrenska University Hospital, S 413 45 Gothenburg, Sweden
  • Hovedetterforsker: Magnus Simren, Ass prof., Sahlgrenska hospital, Gothenburg, Sweden
  • Hovedetterforsker: Magnus Simrén, Ass proff, Medicine, Sahlgrenska University Hospital, S 413 45 Gothenburg, Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. mai 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2010

Sist bekreftet

1. mai 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U-05-008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Probiotisk yoghurt (Cultura)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere