- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01127828
Auswirkungen von Cultura Joghurt bei Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS) auf Darm- und immunologische Veränderungen
21. Mai 2010 aktualisiert von: Good Food Practice, Sweden
Auswirkungen von Cultura-Joghurt auf Symptome, Darmflora und immunologische Veränderungen bei Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS)
Bestimmung der Wirkung von cultura probiotischem Joghurt auf die Anzahl der Responder auf die Behandlung während einer 8-wöchigen Behandlung im Vergleich zu Placebo.
Bestimmung der Wirkung von Cultura-Joghurt auf die Veränderung des Gesamtscores des Schweregradindex des Reizdarmsyndroms (IBS) während einer 8-wöchigen Behandlung im Vergleich zu Placebo bei IBS-Patienten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neuere Forschungen haben gezeigt, dass Probiotika positive Auswirkungen auf die Symptome bei Patienten mit (IBS) Reizdarmsyndrom haben können.
Der Mechanismus hinter der positiven Wirkung ist nicht bekannt, aber eine positive Wirkung auf verschiedene Zytokine ist ein möglicher Mechanismus.
Auch die Wirkung auf die Bakterienmasse des Dickdarms könnte von Bedeutung sein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Gothenburg, Schweden, 41345
- Department of Internal Medicine, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Unterschriebene Zustimmung zur Teilnahme im Alter von 18-70 Jahren IBS gemäß Rom II-Kriterien
-
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer klinischen Studie einen Monat vor dem Screening-Besuch und während der gesamten Studie.
- Abnormale Ergebnisse der Screening-Labortests, die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studienteilnahme klinisch relevant sind.
- Andere Magen-Darm-Erkrankungen, die die Symptome des Patienten erklären, wie vom Prüfarzt beurteilt.
- Andere schwere Krankheit(en) wie Malignität, schwere Koronarerkrankung, Nierenerkrankung oder neurologische Erkrankung, wie vom Prüfarzt beurteilt.
- Symptome, die auf andere schwere Erkrankungen hindeuten, wie z. B. gastrointestinale Blutungen, Gewichtsverlust oder Fieber, wie vom Prüfarzt beurteilt.
- Schwere psychiatrische Erkrankung, wie vom Ermittler beurteilt.
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch sechs Monate vor dem Screening.
- Unverträglichkeit oder Allergie gegen Milchprodukte oder Gluten.
- Verwendung anderer probiotischer Produkte (gemäß Liste des Sponsors) 2 Wochen vor der Studie und während der gesamten Studie.
- Einnahme von Antibiotika 1 Monat vor dem Screening und während der gesamten Studie.
- Regelmäßige Einnahme von Cortison, NSAID oder anderen entzündungshemmenden Medikamenten 2 Wochen vor dem Screening und während der gesamten Studie.
- Schwanger oder stillend oder Kinderwunsch während des Studienzeitraums.
- Mangelnde Eignung zur Teilnahme an der Studie aus irgendeinem Grund, wie vom Prüfarzt beurteilt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Probiotischer Joghurt (Cultura)
Cultura Joghurt mit: L bulgaricus, S thermophilus
|
200 ml pro Tag
|
Placebo-Komparator: Joghurt ohne Probiotikum
|
zwei Portionen von 200 ml Prüfpräparaten pro Tag
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Linderung von IBS-Symptomen
Zeitfenster: 6 Wochen Intervention und 6 Wochen Follow-up
|
Der primäre Endpunkt dieser Studie war der Anteil der Patienten, die in mindestens 50 % der Wochen während des Behandlungszeitraums über eine ausreichende Linderung ihrer IBS-Symptome berichteten
|
6 Wochen Intervention und 6 Wochen Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auswirkungen auf gastrointestinale und extraintestinale Symptome
Zeitfenster: September 2005 bis Mai 2006
|
Wirkungen der Prüfpräparate auf gastrointestinale und extraintestinale Symptome, die mit dem wöchentlichen IBS-SSI-Fragebogen und den Ergebnissen aus den täglichen Fragen des GI-Symptomfragebogens bewertet wurden, sowie die Wirkung auf psychische Symptome und Lebensqualität.
|
September 2005 bis Mai 2006
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Magnus Simrén, Ass Prof, Medicine, Sahlgrenska University Hospital, S 413 45 Gothenburg, Sweden
- Hauptermittler: Magnus Simren, Ass prof., Sahlgrenska hospital, Gothenburg, Sweden
- Hauptermittler: Magnus Simrén, Ass proff, Medicine, Sahlgrenska University Hospital, S 413 45 Gothenburg, Sweden
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Mai 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Mai 2010
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- U-05-008
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