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腸および免疫学的変化に対する過敏性腸症候群（IBS）患者におけるカルチュラヨーグルトの効果

2010年5月21日 更新者：Good Food Practice, Sweden

過敏性腸症候群（IBS）患者の腸内フローラと免疫学的変化に対するカルチュラヨーグルトの効果

プラセボと比較して、8週間の治療中の治療に対するレスポンダーの数に対するカルチュラプロバイオティックヨーグルトの効果を決定すること。 IBSアウト患者のプラセボと比較して、8週間の治療中の（IBS）過敏性腸症候群重症度指数の合計スコアの変化に対する培養ヨーグルトの効果を決定すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

最近の研究では、プロバイオティクスが (IBS) 過敏性腸症候群患者の症状にプラスの効果をもたらす可能性があることが示されています。 プラスの効果の背後にあるメカニズムは知られていませんが、さまざまなサイトカインに対するプラスの効果が考えられるメカニズムです。 大腸の細菌塊への影響も重要である可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン、41345
        • Department of Internal Medicine, Sahlgrenska University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-Rome II基準による18〜70歳のIBSに参加することに署名した同意書

-

除外基準:

  1. -スクリーニング訪問の1か月前および研究中の臨床研究への参加。
  2. -研究者によって判断された、研究参加に臨床的に関連するスクリーニング検査の異常な結果。
  3. -治験責任医師が判断した、患者の症状を説明する他の胃腸疾患。
  4. -悪性腫瘍、重度の冠動脈疾患、腎臓病、神経疾患などのその他の重篤な疾患は、治験責任医師が判断したものです。
  5. 治験責任医師が判断した、消化管出血、体重減少、発熱などの他の重篤な疾患を示す症状。
  6. -治験責任医師が判断した重度の精神疾患。
  7. -スクリーニングの6か月前の薬物またはアルコール乱用の既往歴。
  8. 乳製品またはグルテンに対する不耐性またはアレルギー。
  9. -他のプロバイオティクス製品の使用（スポンサーのリストによる） 研究の2週間前および研究中。
  10. スクリーニングの1か月前および研究中の抗生物質の消費。
  11. -コルチゾン、NSAID、または他の抗炎症薬の定期的な摂取 スクリーニングの2週間前および研究中。
  12. -妊娠中または授乳中、または研究期間中に妊娠を希望している。
  13. -研究者が判断した理由による研究への参加の不適格。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：プロバイオティクスヨーグルト (Cultura)
カルチュラ ヨーグルト含有: L ブルガリクス、S サーモフィルス
他の：プロバイオティクスヨーグルト (Cultura)
1日200ml
プラセボコンパレーター：プロバイオティクスを含まないヨーグルト
他の：プロバイオティクスを含まないアーラヨーグルト
治験薬 200ml を 1 日 2 食分

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IBS症状の緩和
時間枠：6 週間の介入と 6 週間のフォローアップ
この研究の主要評価項目は、治療期間中の週の少なくとも 50% で IBS 症状が適切に軽減したと報告した患者の割合でした。
6 週間の介入と 6 週間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃腸および腸外症状に対する効果
時間枠：2005年9月～2006年5月
毎週の IBS SSI 質問票および GI 症状質問票の毎日の質問からのスコアで評価した GI および腸管外症状に対する治験薬の効果、ならびに心理的症状および生活の質に対する効果。
2005年9月～2006年5月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Good Food Practice, Sweden

捜査官

  • 主任研究者：Magnus Simrén, Ass Prof、Medicine, Sahlgrenska University Hospital, S 413 45 Gothenburg, Sweden
  • 主任研究者：Magnus Simren, Ass prof.、Sahlgrenska hospital, Gothenburg, Sweden
  • 主任研究者：Magnus Simrén, Ass proff、Medicine, Sahlgrenska University Hospital, S 413 45 Gothenburg, Sweden

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年9月1日

一次修了 (実際)

2006年5月1日

研究の完了 (実際)

2006年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月20日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年5月21日

最終確認日

2010年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • U-05-008

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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