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Efectos de Cultura Yoghurt en pacientes con Síndrome de Intestino Irritable (SII) sobre cambios intestinales e inmunológicos

21 de mayo de 2010 actualizado por: Good Food Practice, Sweden

Efectos del Yoghurt Cultura sobre los Síntomas Flora Intestinal y Cambios Inmunitarios en Pacientes con Síndrome de Intestino Irritable (SII)

Determinar el efecto del cultivo de yogur probiótico sobre el número de respondedores al tratamiento durante 8 semanas de tratamiento en comparación con el placebo. Determinar el efecto del cultivo de yogur sobre el cambio en la puntuación total del índice de gravedad del síndrome del intestino irritable (SII) durante 8 semanas de tratamiento en comparación con el placebo en pacientes ambulatorios con SII.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Investigaciones recientes han demostrado que el probiótico puede tener un efecto positivo sobre los síntomas entre los pacientes con Síndrome del Intestino Irritable (SII). El mecanismo detrás del efecto positivo no se conoce, pero un efecto positivo en diferentes citocinas es un posible mecanismo. También podría ser importante el efecto sobre la masa bacteriana del intestino grueso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, 41345
        • Department of Internal Medicine, Sahlgrenska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Consentimiento firmado para participar edad 18-70 años SII según criterios Roma II

-

Criterio de exclusión:

  1. Participación en un estudio clínico un mes antes de la visita de selección y durante todo el estudio.
  2. Resultados anormales de las pruebas de laboratorio de detección clínicamente relevantes para la participación en el estudio, a juicio del investigador.
  3. Otra(s) enfermedad(es) gastrointestinal(es) que explica(n) los síntomas del paciente, a juicio del investigador.
  4. Otra(s) enfermedad(es) grave(s) como malignidad, enfermedad coronaria grave, enfermedad renal o enfermedad neurológica, a juicio del investigador.
  5. Síntomas que indiquen otra(s) enfermedad(es) grave(s), como sangrado gastrointestinal, pérdida de peso o fiebre, a juicio del investigador.
  6. Enfermedad psiquiátrica grave a juicio del investigador.
  7. Antecedentes previos de abuso de drogas o alcohol seis meses antes de la selección.
  8. Intolerancia o alergia a los productos lácteos o al gluten.
  9. Uso de otros productos probióticos (según lista del patrocinador) 2 semanas antes del estudio y durante todo el estudio.
  10. Consumo de fármacos antibióticos 1 mes antes de la selección y durante todo el estudio.
  11. Consumo de cortisona, AINE u otros medicamentos antiinflamatorios de forma regular 2 semanas antes de la selección y durante todo el estudio.
  12. Embarazada o en período de lactancia o desea quedar embarazada durante el período del estudio.
  13. Falta de idoneidad para participar en el estudio por cualquier motivo a juicio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Yogur probiótico (Cultura)
Yogur Cultura que contiene: L bulgaricus, S thermophilus
Otro: Yogur probiótico (Cultura)
200 ml por día
Comparador de placebos: Yogur sin probiótico
Otro: Arla Yoghurt sin probióticos
dos porciones de 200 ml de productos en investigación por día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alivio de los síntomas del SII
Periodo de tiempo: 6 semanas de intervención y 6 semanas de seguimiento
El criterio principal de valoración de este estudio fue la proporción de pacientes que notificaron un alivio adecuado de los síntomas del SII al menos el 50 % de las semanas durante el período de tratamiento.
6 semanas de intervención y 6 semanas de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos sobre los síntomas gastrointestinales y extraintestinales
Periodo de tiempo: Septiembre 2005 a Mayo 2006
efectos de los productos en investigación sobre los síntomas GI y extraintestinales evaluados con el cuestionario semanal IBS SSI y las puntuaciones de las preguntas diarias del cuestionario de síntomas GI, así como el efecto sobre los síntomas psicológicos y la calidad de vida.
Septiembre 2005 a Mayo 2006

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Good Food Practice, Sweden

Investigadores

  • Investigador principal: Magnus Simrén, Ass Prof, Medicine, Sahlgrenska University Hospital, S 413 45 Gothenburg, Sweden
  • Investigador principal: Magnus Simren, Ass prof., Sahlgrenska hospital, Gothenburg, Sweden
  • Investigador principal: Magnus Simrén, Ass proff, Medicine, Sahlgrenska University Hospital, S 413 45 Gothenburg, Sweden

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de mayo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2010

Última verificación

1 de mayo de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • U-05-008

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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