Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние йогурта Cultura у пациентов с синдромом раздраженного кишечника (СРК) на кишечные и иммунологические изменения

21 мая 2010 г. обновлено: Good Food Practice, Sweden

Влияние йогурта «Культура» на симптомы кишечной флоры и иммунологические изменения у пациентов с синдромом раздраженного кишечника (СРК)

Определить влияние йогурта с пробиотиком на число ответивших на лечение в течение 8 недель лечения по сравнению с плацебо. Определить влияние культурного йогурта на изменение общего балла (СРК) индекса тяжести синдрома раздраженного кишечника в течение 8 недель лечения по сравнению с плацебо у пациентов с СРК вне исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недавние исследования показали, что пробиотик может оказывать положительное влияние на симптомы у пациентов с синдромом раздраженного кишечника (СРК). Механизм положительного эффекта неизвестен, но возможен положительный эффект на различные цитокины. Также может иметь значение воздействие на бактериальную массу толстого кишечника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 41345
        • Department of Internal Medicine, Sahlgrenska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Подписанное согласие на участие в возрасте 18-70 лет IBS согласно Римским критериям II

-

Критерий исключения:

  1. Участие в клиническом исследовании за один месяц до скринингового визита и на протяжении всего исследования.
  2. Аномальные результаты скрининговых лабораторных тестов, клинически значимые для участия в исследовании, по мнению исследователя.
  3. Другие желудочно-кишечные заболевания, которые объясняют симптомы пациента, по мнению исследователя.
  4. Другое тяжелое(ые) заболевание(я), такое как злокачественное новообразование, тяжелая коронарная болезнь, заболевание почек или неврологическое заболевание, по оценке исследователя.
  5. Симптомы, указывающие на другие тяжелые заболевания, такие как желудочно-кишечное кровотечение, потеря веса или лихорадка, по оценке исследователя.
  6. Тяжелое психическое заболевание по оценке следователя.
  7. Предыдущая история злоупотребления наркотиками или алкоголем за шесть месяцев до скрининга.
  8. Непереносимость или аллергия на молочные продукты или глютен.
  9. Использование других пробиотических продуктов (по списку спонсора) за 2 недели до исследования и на протяжении всего исследования.
  10. Потребление антибиотиков за 1 месяц до скрининга и на протяжении всего исследования.
  11. Потребление кортизона, НПВП или других противовоспалительных препаратов на регулярной основе за 2 недели до скрининга и на протяжении всего исследования.
  12. Беременность или кормление грудью или желание забеременеть в период исследования.
  13. Отсутствие пригодности для участия в исследовании по любой причине, по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пробиотический йогурт (Культура)
Йогурт Cultura, содержащий: L bulgaricus, S thermophilus
Другой: Пробиотический йогурт (Культура)
200 мл в день
Плацебо Компаратор: Йогурт без пробиотиков
Другой: Арла Йогурт без пробиотиков
две порции по 200 мл исследуемых продуктов в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Облегчение симптомов СРК
Временное ограничение: 6 недель вмешательства и 6 недель последующего наблюдения
Первичной конечной точкой этого исследования была доля пациентов, сообщающих об адекватном облегчении симптомов СРК по крайней мере в 50 % недель в течение периода лечения.
6 недель вмешательства и 6 недель последующего наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние на желудочно-кишечные и внекишечные симптомы
Временное ограничение: Сентябрь 2005 г. - май 2006 г.
влияние исследуемых продуктов на желудочно-кишечные и внекишечные симптомы, оцениваемые с помощью еженедельного опросника IBS SSI и баллы из ежедневных вопросов опросника по желудочно-кишечным симптомам, а также влияние на психологические симптомы и качество жизни.
Сентябрь 2005 г. - май 2006 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Good Food Practice, Sweden

Следователи

  • Главный следователь: Magnus Simrén, Ass Prof, Medicine, Sahlgrenska University Hospital, S 413 45 Gothenburg, Sweden
  • Главный следователь: Magnus Simren, Ass prof., Sahlgrenska hospital, Gothenburg, Sweden
  • Главный следователь: Magnus Simrén, Ass proff, Medicine, Sahlgrenska University Hospital, S 413 45 Gothenburg, Sweden

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 мая 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2010 г.

Последняя проверка

1 мая 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • U-05-008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Клинические исследования Пробиотический йогурт (Культура)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться