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Effets du yaourt Cultura chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable (IBS) sur les changements intestinaux et immunologiques

21 mai 2010 mis à jour par: Good Food Practice, Sweden

Effets du yaourt Cultura sur les symptômes de la flore intestinale et les changements immunologiques chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable (IBS)

Déterminer l'effet du yaourt probiotique cultura sur le nombre de répondeurs au traitement pendant 8 semaines de traitement par rapport au placebo. Déterminer l'effet du yaourt cultura sur le changement du score total de l'indice de gravité du syndrome du côlon irritable (IBS) pendant 8 semaines de traitement par rapport au placebo chez les patients IBS out.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des recherches récentes ont montré que les probiotiques peuvent avoir un effet positif sur les symptômes chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable (IBS). Le mécanisme derrière l'effet positif n'est pas connu, mais un effet positif sur différentes cytokines est un mécanisme possible. L'effet sur la masse bactérienne du gros intestin pourrait également être important.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Gothenburg, Suède, 41345
        • Department of Internal Medicine, Sahlgrenska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Consentement signé pour participer âge 18-70 ans IBS selon les critères de Rome II

-

Critère d'exclusion:

  1. Participation à une étude clinique un mois avant la visite de dépistage et tout au long de l'étude.
  2. Résultats anormaux des tests de laboratoire de dépistage cliniquement pertinents pour la participation à l'étude, à en juger par l'investigateur.
  3. Autre(s) maladie(s) gastro-intestinale(s) expliquant les symptômes du patient, à en juger par l'investigateur.
  4. Autre(s) maladie(s) grave(s) comme une tumeur maligne, une maladie coronarienne grave, une maladie rénale ou une maladie neurologique, selon le jugement de l'investigateur.
  5. Symptômes indiquant d'autres maladies graves telles que des saignements gastro-intestinaux, une perte de poids ou de la fièvre, à en juger par l'investigateur.
  6. Maladie psychiatrique grave jugée par l'investigateur.
  7. Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool six mois avant le dépistage.
  8. Intolérance ou allergie aux produits laitiers ou au gluten.
  9. Utilisation d'autres produits probiotiques (selon la liste du sponsor) 2 semaines avant l'étude et tout au long de l'étude.
  10. Consommation d'antibiotiques 1 mois avant le dépistage et tout au long de l'étude.
  11. Consommation régulière de cortisone, d'AINS ou d'autres anti-inflammatoires 2 semaines avant le dépistage et tout au long de l'étude.
  12. Enceinte ou allaitante ou souhaitant devenir enceinte pendant la période de l'étude.
  13. Absence d'aptitude à participer à l'étude pour quelque raison que ce soit jugée par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Yaourt probiotique (Cultura)
Yaourt Cultura contenant : L bulgaricus, S thermophilus
Autre: Yaourt probiotique (Cultura)
200 ml par jour
Comparateur placebo: Yaourt sans probiotique
Autre: Yaourt Arla sans probiotique
deux portions de 200 ml de produits expérimentaux par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement des symptômes du SII
Délai: 6 semaines d'intervention et 6 semaines de suivi
Le critère d'évaluation principal de cette étude était la proportion de patients signalant un soulagement adéquat de leurs symptômes du SII au moins 50 % des semaines au cours de la période de traitement.
6 semaines d'intervention et 6 semaines de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets sur les symptômes gastro-intestinaux et extra-intestinaux
Délai: Septembre 2005 à mai 2006
effets des produits expérimentaux sur les symptômes gastro-intestinaux et extra-intestinaux évalués avec le questionnaire hebdomadaire IBS SSI et les scores des questions quotidiennes du questionnaire sur les symptômes gastro-intestinaux ainsi que l'effet sur les symptômes psychologiques et la qualité de vie.
Septembre 2005 à mai 2006

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Good Food Practice, Sweden

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Magnus Simrén, Ass Prof, Medicine, Sahlgrenska University Hospital, S 413 45 Gothenburg, Sweden
  • Chercheur principal: Magnus Simren, Ass prof., Sahlgrenska hospital, Gothenburg, Sweden
  • Chercheur principal: Magnus Simrén, Ass proff, Medicine, Sahlgrenska University Hospital, S 413 45 Gothenburg, Sweden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2010

Première publication (Estimation)

21 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 mai 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2010

Dernière vérification

1 mai 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • U-05-008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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