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Efeitos do Cultura Iogurte em Pacientes com Síndrome do Cólon Irritável (SII) sobre Alterações Intestinais e Imunológicas

21 de maio de 2010 atualizado por: Good Food Practice, Sweden

Efeitos do Cultura Iogurte nos Sintomas da Flora Intestinal e Alterações Imunológicas em Pacientes com Síndrome do Cólon Irritável (SII)

Determinar o efeito do iogurte probiótico cultura no número de respondedores ao tratamento durante 8 semanas de tratamento em comparação com o placebo. Determinar o efeito do iogurte cultural na mudança na pontuação total do índice de gravidade da síndrome do intestino irritável (IBS) durante 8 semanas de tratamento em comparação com o placebo em pacientes externos com SII.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pesquisas recentes mostraram que o probiótico pode ter um efeito positivo nos sintomas entre pacientes com Síndrome do Intestino Irritável (IBS). O mecanismo por trás do efeito positivo não é conhecido, mas um efeito positivo em diferentes citocinas é um mecanismo possível. Também o efeito na massa bacteriana do intestino grosso pode ser importante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia, 41345
        • Department of Internal Medicine, Sahlgrenska University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Consentimento assinado para participar idade 18-70 anos IBS de acordo com os critérios de Roma II

-

Critério de exclusão:

  1. Participação em um estudo clínico um mês antes da visita de triagem e durante todo o estudo.
  2. Resultados anormais dos testes laboratoriais de triagem clinicamente relevantes para a participação no estudo, conforme julgado pelo investigador.
  3. Outra(s) doença(s) gastrointestinal(is) que explique(m) os sintomas do paciente, conforme julgado pelo investigador.
  4. Outra(s) doença(s) grave(s), como malignidade, doença coronariana grave, doença renal ou doença neurológica, conforme julgado pelo investigador.
  5. Sintomas indicando outras doenças graves, como sangramento gastrointestinal, perda de peso ou febre, conforme julgado pelo investigador.
  6. Doença psiquiátrica grave conforme julgada pelo investigador.
  7. História prévia de abuso de drogas ou álcool seis meses antes da triagem.
  8. Intolerância ou alergia a produtos lácteos ou ao glúten.
  9. Uso de outros produtos probióticos (de acordo com a lista do patrocinador) 2 semanas antes do estudo e durante todo o estudo.
  10. Consumo de antibióticos 1 mês antes da triagem e durante todo o estudo.
  11. Consumo regular de cortisona, AINE ou outros medicamentos anti-inflamatórios 2 semanas antes da triagem e durante o estudo.
  12. Grávida ou lactante ou desejo de engravidar durante o período do estudo.
  13. Falta de adequação para participação no estudo por qualquer motivo, conforme julgado pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Iogurte probiótico (Cultura)
Cultura iogurte contendo: L bulgaricus, S thermophilus
Outro: Iogurte probiótico (Cultura)
200 ml por dia
Comparador de Placebo: Iogurte sem probiótico
Outro: Arla Iogurte sem probiótico
duas porções de 200 ml de produtos experimentais por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alívio dos sintomas da SII
Prazo: 6 semanas de intervenção e 6 semanas de acompanhamento
O endpoint primário deste estudo foi a proporção de pacientes relatando alívio adequado de seus sintomas de SII em pelo menos 50% das semanas durante o período de tratamento
6 semanas de intervenção e 6 semanas de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos nos sintomas gastrointestinais e extraintestinais
Prazo: Setembro de 2005 a maio de 2006
efeitos dos produtos experimentais nos sintomas gastrointestinais e extraintestinais avaliados com o questionário semanal IBS SSI e as pontuações das perguntas diárias do questionário de sintomas gastrointestinais, bem como o efeito nos sintomas psicológicos e na qualidade de vida.
Setembro de 2005 a maio de 2006

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Good Food Practice, Sweden

Investigadores

  • Investigador principal: Magnus Simrén, Ass Prof, Medicine, Sahlgrenska University Hospital, S 413 45 Gothenburg, Sweden
  • Investigador principal: Magnus Simren, Ass prof., Sahlgrenska hospital, Gothenburg, Sweden
  • Investigador principal: Magnus Simrén, Ass proff, Medicine, Sahlgrenska University Hospital, S 413 45 Gothenburg, Sweden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

21 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de maio de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2010

Última verificação

1 de maio de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • U-05-008

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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