Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Cultura Yoghurt hos patienter med irriterad tarm (IBS) på tarm- och immunologiska förändringar

21 maj 2010 uppdaterad av: Good Food Practice, Sweden

Effekter av Cultura Yoghurt på symtom på tarmflora och immunologiska förändringar hos patienter med Irritable Bowel Syndrome (IBS)

Att bestämma effekten av cultura probiotisk yoghurt på antalet personer som svarat på behandlingen under 8 veckors behandling jämfört med placebo. Att bestämma effekten av cultura-yoghurt på förändring i totalpoäng av (IBS) svårighetsgradsindex för irritabel tarm under 8 veckors behandling jämfört med placebo hos IBS-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ny forskning har visat att probiotika kan ge positiv effekt på symtom hos patienter med (IBS) Irritable Bowel Syndrome. Mekanismen bakom den positiva effekten är inte känd men en positiv effekt på olika cytokiner är en möjlig mekanism. Även effekt på tjocktarmens bakteriemassa kan vara av betydelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Department of Internal Medicine, Sahlgrenska University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Undertecknat samtycke att delta i åldern 18-70 år IBS enligt Rom II kriterier

-

Exklusions kriterier:

  1. Deltagande i en klinisk studie en månad före screeningbesöket och under hela studien.
  2. Onormala resultat av screeninglaboratorietester som är kliniskt relevanta för studiedeltagande, enligt bedömningen av utredaren.
  3. Andra gastrointestinala sjukdomar som förklarar patientens symtom, enligt bedömningen av utredaren.
  4. Andra allvarliga sjukdomar som malignitet, allvarlig kranskärlssjukdom, njursjukdom eller neurologisk sjukdom, enligt bedömningen av utredaren.
  5. Symtom som tyder på andra allvarliga sjukdomar som gastrointestinala blödningar, viktminskning eller feber, enligt bedömningen av utredaren.
  6. Allvarlig psykiatrisk sjukdom enligt bedömningen av utredaren.
  7. Tidigare drog- eller alkoholmissbruk sex månader före screening.
  8. Intolerans eller allergi mot mjölkprodukter eller gluten.
  9. Användning av andra probiotiska produkter (enligt sponsors lista) 2 veckor före studien och under hela studien.
  10. Konsumtion av antibiotika 1 månad före screening och under hela studien.
  11. Konsumtion av kortison, NSAID eller andra antiinflammatoriska läkemedel på regelbunden basis 2 veckor före screening och under hela studien.
  12. Gravid eller ammande eller önskar bli gravid under studieperioden.
  13. Bristande lämplighet för deltagande i studien av någon anledning enligt utredarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Probiotisk yoghurt (Cultura)
Cultura yoghurt innehållande: L bulgaricus, S thermophilus
Övrig: Probiotisk yoghurt (Cultura)
200 ml per dag
Placebo-jämförare: Yoghurt utan probiotika
Övrig: Arla Yoghurt utan probiotika
två portioner av 200 ml undersökningsprodukter per dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lindring av IBS-symtom
Tidsram: 6 veckors intervention och 6 veckors uppföljning
Det primära effektmåttet för denna studie var andelen patienter som rapporterade adekvat lindring av sina IBS-symtom minst 50 % av veckorna under behandlingsperioden
6 veckors intervention och 6 veckors uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekter på gastrointestinala och extraintestinala symtom
Tidsram: September 2005 till maj 2006
effekterna av undersökningsprodukterna på GI och extraintestinala symtom utvärderade med det veckovisa IBS SSI-enkätet och poängen från de dagliga frågorna i GI-symtomenkäten samt effekten på psykologiska symtom och livskvalitet.
September 2005 till maj 2006

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Good Food Practice, Sweden

Utredare

  • Huvudutredare: Magnus Simrén, Ass Prof, Medicine, Sahlgrenska University Hospital, S 413 45 Gothenburg, Sweden
  • Huvudutredare: Magnus Simren, Ass prof., Sahlgrenska hospital, Gothenburg, Sweden
  • Huvudutredare: Magnus Simrén, Ass proff, Medicine, Sahlgrenska University Hospital, S 413 45 Gothenburg, Sweden

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

21 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 maj 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2010

Senast verifierad

1 maj 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • U-05-008

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på Probiotisk yoghurt (Cultura)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera