一项评估不同剂量 PF-03049423 在健康成年志愿者和健康老年志愿者中的安全性和耐受性的研究
2011年8月8日 更新者：Pfizer
一项双盲（第 3 方开放）、随机、安慰剂对照、平行组、多剂量递增研究，以评估 PF-03049423 在健康青年志愿者和健康老年志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学
本研究的目的是评估 PF-03049423 作为口服溶液多次给药后对健康青年志愿者和健康老年志愿者的安全性和耐受性。
该研究还将评估 PF-03049423 在对健康青年志愿者和健康老年志愿者进行多剂量给药后的药代动力学。
该研究还将探索血压（仰卧和站立）与 PF-03049423 浓度之间的关系。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
调查的目的是评估在研新药 PF-03049423 在健康的年轻受试者和健康的老年受试者中服用两周后的安全性和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bruxelles、比利时、1070
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康人，男性或女性。
- 对于健康的年轻成人队列，受试者年龄必须在 18 至 50 岁之间（含）。
- 对于健康的老年人群，受试者必须为 51 至 99 岁（含）。
- 身体质量指数 (BMI) 为 18 至 35；并且总体重 >50 公斤（110 磅）
排除标准：
- 具有临床显着医学状况的受试者。
- 无生育潜力的妇女。
- 已知有听力损失/残疾或非动脉炎性缺血性视神经病变病史的受试者。
- 尿液药物筛查呈阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：PF-03049423
第 1 至第 3 队列是健康的年轻成人志愿者；第 4 组和第 5 组是健康的老年志愿者
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PF-03049423 口服溶液，2.5 毫克，每天一次，持续 14 天；健康青年志愿者
PF-03049423 口服溶液，7.5 毫克，每天一次，持续 14 天；健康青年志愿者
PF-03049423 口服溶液，6 毫克，每天一次，持续 7 天，然后 12 毫克，每天一次，持续 7 天；健康青年志愿者
PF-03049423 口服溶液，3 毫克，每天一次，持续 7 天，然后 6 毫克，每天一次，持续 7 天；健康老年志愿者
PF-03049423 口服溶液，5 毫克，每天一次，持续 7 天，然后 10 毫克，每天一次，持续 7 天；健康老年志愿者
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PLACEBO_COMPARATOR：药品
口服溶液中的安慰剂，每天一次，持续 14 天
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口服溶液中的安慰剂，每天一次，持续 14 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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安全实验室评估、生命体征（包括仰卧位和站立位血压）、身体检查、12 导联心电图和不良事件。
大体时间：第 1 天到第 14 天
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第 1 天到第 14 天
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PK 参数：第 1 天：血浆中 PF-03049423 从第 0 小时到最后一次给药间隔 (AUCtau)、最大观察浓度 (Cmax) 和最大观察浓度时间 (Tmax) 的浓度时间曲线下面积。
大体时间：第一天
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第一天
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PK 参数：第 14 天：稳态 Cmax、Tmax、稳态 AUCtau、t½、稳态 Cavg、稳态 Cmin、稳态 Cmax/Cmax sd、稳态 AUCtau/AUCtau sd、Ae% 和 CLr .
大体时间：第 14 天
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第 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血压
大体时间：第 1 至 14 天
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第 1 至 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月9日
首次发布 (估计)
2010年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年8月8日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- A9541002
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