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Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di diverse dosi di PF-03049423 in volontari adulti sani e volontari anziani sani

8 agosto 2011 aggiornato da: Pfizer

Uno studio in doppio cieco (3rd Party Open), randomizzato, controllato con placebo, gruppo parallelo, escalation di dosi multiple per valutare la sicurezza, la tolleranza, la farmacocinetica di PF-03049423 in giovani volontari adulti sani e volontari anziani sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tolleranza di PF-03049423 dopo la somministrazione di dosi multiple come soluzione orale a volontari giovani adulti sani e volontari anziani sani. Lo studio valuterà anche la farmacocinetica di PF-03049423 dopo somministrazione di dosi multiple a volontari sani giovani adulti e volontari sani anziani. Lo studio esplorerà anche la relazione tra la pressione sanguigna (supina e in piedi) e la concentrazione di PF-03049423.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dell'indagine è valutare la sicurezza e la tollerabilità di un nuovo farmaco sperimentale, PF-03049423, somministrato per due settimane sia a soggetti sani più giovani che a soggetti sani più anziani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone sane, maschi o femmine.
  • Per la coorte di giovani adulti sani, i soggetti devono avere dai 18 ai 50 anni inclusi.
  • Per la coorte di adulti anziani sani, i soggetti devono avere un'età compresa tra 51 e 99 anni inclusi.
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 35; e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre)

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con condizioni mediche clinicamente significative.
  • Donne in età fertile.
  • Soggetti con una storia medica nota di perdita/disabilità dell'udito o neuropatia ottica ischemica non arteritica.
  • Uno screening antidroga sulle urine positivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: PF-03049423
Le coorti da 1 a 3 erano giovani volontari adulti sani; le coorti 4 e 5 erano volontari adulti anziani sani
Droga: PF-03049423
PF-03049423 in soluzione orale, 2,5 mg, somministrato una volta al giorno per 14 giorni; giovani volontari adulti sani
Droga: PF-03049423
PF-03049423 in soluzione orale, 7,5 mg, somministrato una volta al giorno per 14 giorni; giovani volontari adulti sani
Droga: PF-03049423
PF-03049423 in soluzione orale, 6 mg, somministrati una volta al giorno per 7 giorni, poi 12 mg somministrati una volta al giorno per 7 giorni; giovani volontari adulti sani
Droga: PF-03049423
PF-03049423 in soluzione orale, 3 mg una volta al giorno per 7 giorni, poi 6 mg una volta al giorno per 7 giorni; volontari adulti anziani sani
Droga: PF-03049423
PF-03049423 in soluzione orale, 5 mg una volta al giorno per 7 giorni, poi 10 mg una volta al giorno per 7 giorni; volontari adulti anziani sani
PLACEBO_COMPARATORE: Farmaco
Placebo in soluzione orale, somministrato una volta al giorno per 14 giorni
Droga: Placebo
Placebo in soluzione orale, somministrato una volta al giorno per 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazioni di laboratorio di sicurezza, segni vitali (compresa la pressione sanguigna supina e in piedi), esame fisico, ECG a 12 derivazioni ed eventi avversi.
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 14
Giorni da 1 a 14
Parametri farmacocinetici: Giorno 1: area sotto la curva del tempo di concentrazione dall'ora 0 all'ultimo intervallo di somministrazione (AUCtau), concentrazione massima osservata (Cmax) e tempo della concentrazione massima osservata (Tmax), per PF-03049423 nel plasma.
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Parametri farmacocinetici: Giorno 14: Cmax allo stato stazionario, Tmax, AUCtau allo stato stazionario, t½, Cavg allo stato stazionario, Cmin allo stato stazionario, Cmax allo stato stazionario/Cmax sd, AUCtau allo stato stazionario/AUCtau sd, Ae% e CLr .
Lasso di tempo: Giorno 14
Giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 14
Giorni da 1 a 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

13 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A9541002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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