Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PF-03049423:n eri annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla ja terveillä iäkkäillä vapaaehtoisilla

maanantai 8. elokuuta 2011 päivittänyt: Pfizer

Kaksoissokko (kolmannen osapuolen avoin), satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, usean annoksen eskalaatiotutkimus PF-03049423:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa terveillä nuorilla aikuisilla vapaaehtoisilla ja terveillä iäkkäillä vapaaehtoistyöntekijöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PF-03049423:n turvallisuutta ja siedettävyyttä toistuvan annoksen antamisen jälkeen oraaliliuoksena terveille nuorille aikuisille vapaaehtoisille ja terveille iäkkäille vapaaehtoisille. Tutkimuksessa arvioidaan myös PF-03049423:n farmakokinetiikkaa toistuvan annostelun jälkeen terveille nuorille aikuisille vapaaehtoisille ja terveille iäkkäille vapaaehtoisille. Tutkimuksessa selvitetään myös verenpaineen (makamaalla ja seistessä) ja PF-03049423-pitoisuuden välistä suhdetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden tutkittavan lääkkeen, PF-03049423, turvallisuutta ja siedettävyyttä kahden viikon ajan annosteltuna sekä terveillä nuorilla että terveillä vanhemmilla koehenkilöillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet ihmiset, miehet tai naiset.
  • Terveen nuorten aikuisten kohortin koehenkilöiden on oltava 18–50-vuotiaita.
  • Terveiden iäkkäiden aikuisten kohortin koehenkilöiden on oltava 51–99-vuotiaita.
  • kehon massaindeksi (BMI) 18-35; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lbs)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä sairauksia.
  • Naiset, jotka eivät ole raskaana.
  • Potilaat, joilla on tiedossa oleva kuulon heikkeneminen/vamma tai ei-arteriittinen iskeeminen optinen neuropatia.
  • Positiivinen virtsan huumeiden näyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: PF-03049423
Kohortit 1-3 olivat terveitä nuoria aikuisia vapaaehtoisia; kohortit 4 ja 5 olivat terveitä iäkkäitä vapaaehtoisia
Lääke: PF-03049423
PF-03049423 oraaliliuoksessa, 2,5 mg, annettuna kerran päivässä 14 päivän ajan; terveitä nuoria aikuisia vapaaehtoisia
Lääke: PF-03049423
PF-03049423 oraaliliuoksessa, 7,5 mg, annettuna kerran päivässä 14 päivän ajan; terveitä nuoria aikuisia vapaaehtoisia
Lääke: PF-03049423
PF-03049423 oraaliliuoksessa, 6 mg, annettuna kerran päivässä 7 päivän ajan, sitten 12 mg kerran päivässä 7 päivän ajan; terveitä nuoria aikuisia vapaaehtoisia
Lääke: PF-03049423
PF-03049423 oraaliliuoksessa, 3 mg, annettuna kerran päivässä 7 päivän ajan, sitten 6 mg kerran päivässä 7 päivän ajan; terveitä iäkkäitä vapaaehtoisia
Lääke: PF-03049423
PF-03049423 oraaliliuoksessa, 5 mg, annettu kerran päivässä 7 päivän ajan, sitten 10 mg kerran päivässä 7 päivän ajan; terveitä iäkkäitä vapaaehtoisia
PLACEBO_COMPARATOR: Lääke
Plasebo oraaliliuoksessa, annettu kerran päivässä 14 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Plasebo oraaliliuoksessa, annettu kerran päivässä 14 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuuslaboratorioarvioinnit, elintoiminnot (mukaan lukien makuu- ja seisomaverenpaine), fyysinen tutkimus, 12-kytkentäiset EKG:t ja haittatapahtumat.
Aikaikkuna: Päivät 1-14
Päivät 1-14
PK-parametrit: Päivä 1: PF-03049423:n plasmassa oleva pitoisuus-aikakäyrän alapuolella oleva pinta-ala tunnista 0:sta viimeiseen annosteluväliin (AUCtau), suurin havaittu pitoisuus (Cmax) ja aika, jolloin havaittiin maksimipitoisuus (Tmax).
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
PK-parametrit: Päivä 14: Cmax vakaassa tilassa, Tmax, AUCtau vakaassa tilassa, t½, Cavg vakaassa tilassa, Cmin vakaassa tilassa, Cmax vakaassa tilassa /Cmax sd, AUCtau vakaassa tilassa/ AUCtau sd, Ae% ja CLr .
Aikaikkuna: Päivä 14
Päivä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verenpaine
Aikaikkuna: Päivät 1-14
Päivät 1-14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 13. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 9. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A9541002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset PF-03049423

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa