Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a PF-03049423 különböző dózisai biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére egészséges felnőtt önkénteseknél és egészséges idős önkénteseknél

2011. augusztus 8. frissítette: Pfizer

Kettős vak (3rd Party Open), randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többszörös adagolású vizsgálat a PF-03049423 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges fiatal felnőtt önkénteseknél és egészséges idős önkénteseknél

E vizsgálat célja a PF-03049423 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges fiatal felnőtt önkéntesek és egészséges idős önkéntesek szájon át történő többszöri adagolását követően. A tanulmány értékelni fogja a PF-03049423 farmakokinetikáját egészséges fiatal felnőtt önkénteseknek és egészséges idős önkénteseknek többszöri adagolás után. A tanulmány a vérnyomás (fekvésben és álló helyzetben) és a PF-03049423 koncentrációja közötti kapcsolatot is feltárja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja a vizsgált új gyógyszer, a PF-03049423 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése két hétig tartó adagolás esetén egészséges fiatalabb és egészséges idősebb alanyoknál egyaránt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1070
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges emberek, férfiak vagy nők.
  • Az egészséges fiatal felnőtt csoportba tartozó alanyoknak 18 és 50 év közöttieknek kell lenniük.
  • Az egészséges idős felnőttek csoportjában az alanyoknak 51 és 99 év közöttieknek kell lenniük.
  • testtömeg-index (BMI) 18-35; és a teljes testtömeg >50 kg (110 font)

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős egészségügyi problémákkal küzdő alanyok.
  • Nem fogamzóképes nők.
  • Olyan alanyok, akiknek ismert kórtörténetében halláskárosodás/fogyatékosság vagy nem arteritiszes ischaemiás optikai neuropátia szerepel.
  • Pozitív vizelet gyógyszer szűrés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: PF-03049423
Az 1–3. kohorsz egészséges fiatal felnőtt önkéntesek voltak; a 4. és 5. kohorsz egészséges idős felnőtt önkéntesek voltak
Drog: PF-03049423
PF-03049423 belsőleges oldatban, 2,5 mg, naponta egyszer 14 napon keresztül; egészséges fiatal felnőtt önkéntesek
Drog: PF-03049423
PF-03049423 belsőleges oldatban, 7,5 mg, naponta egyszer 14 napon keresztül; egészséges fiatal felnőtt önkéntesek
Drog: PF-03049423
PF-03049423 belsőleges oldatban, 6 mg, naponta egyszer 7 napon át, majd 12 mg naponta egyszer 7 napon keresztül; egészséges fiatal felnőtt önkéntesek
Drog: PF-03049423
PF-03049423 belsőleges oldatban, 3 mg, naponta egyszer 7 napon át, majd 6 mg naponta egyszer 7 napon keresztül; egészséges idős felnőtt önkéntesek
Drog: PF-03049423
PF-03049423 belsőleges oldatban, 5 mg, naponta egyszer 7 napon keresztül, majd 10 mg naponta egyszer 7 napon keresztül; egészséges idős felnőtt önkéntesek
PLACEBO_COMPARATOR: Drog
Placebo belsőleges oldatban, naponta egyszer 14 napon keresztül
Drog: Placebo
Placebo belsőleges oldatban, naponta egyszer 14 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonsági laboratóriumi felmérések, életjelek (beleértve a fekvő és álló vérnyomást), fizikális vizsgálat, 12 elvezetéses EKG és nemkívánatos események.
Időkeret: 1-14 nap
1-14 nap
PK-paraméterek: 1. nap: A 0. órától az utolsó adagolási intervallumig (AUCtau) a koncentráció-idő görbe alatti terület, a maximális megfigyelt koncentráció (Cmax) és a maximális megfigyelt koncentráció ideje (Tmax) a PF-03049423 esetében a plazmában.
Időkeret: 1. nap
1. nap
PK paraméterek: 14. nap: Cmax egyensúlyi állapotban, Tmax, AUCtau egyensúlyi állapotban, t½, Cavg egyensúlyi állapotban, Cmin egyensúlyi állapotban, Cmax egyensúlyi állapotban /Cmax sd, AUCtau egyensúlyi állapotban / AUCtau sd, Ae% és CLr .
Időkeret: 14. nap
14. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vérnyomás
Időkeret: 1-14 nap
1-14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2011. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A9541002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a PF-03049423

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel