Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję różnych dawek PF-03049423 u zdrowych dorosłych ochotników i zdrowych starszych ochotników

8 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Pfizer

Badanie z podwójnie ślepą próbą (strona trzecia otwarta), randomizowane, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, badanie z wielokrotną eskalacją dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki PF-03049423 u zdrowych młodych dorosłych ochotników i zdrowych ochotników w podeszłym wieku

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji PF-03049423 po wielokrotnym podaniu dawki w postaci roztworu doustnego zdrowym młodym dorosłym ochotnikom i zdrowym ochotnikom w podeszłym wieku. W badaniu zostanie również oceniona farmakokinetyka PF-03049423 po wielokrotnym podaniu zdrowych młodych dorosłych ochotników i zdrowych ochotników w podeszłym wieku. W badaniu zbadany zostanie również związek między ciśnieniem krwi (w pozycji leżącej i stojącej) a stężeniem PF-03049423.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji nowego badanego leku, PF-03049423, podawanego przez dwa tygodnie zarówno zdrowym młodszym, jak i zdrowym starszym osobom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zdrowe, mężczyzna lub kobieta.
  • W przypadku zdrowej kohorty młodych dorosłych osoby muszą mieć od 18 do 50 lat włącznie.
  • W przypadku kohorty zdrowych osób w podeszłym wieku osoby muszą mieć od 51 do 99 lat włącznie.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 35; i całkowita masa ciała >50 kg (110 funtów)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z klinicznie istotnymi schorzeniami.
  • Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.
  • Osoby ze znaną historią medyczną utraty/niepełnosprawności słuchu lub niezwiązanej z zapaleniem tętnic niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego.
  • Pozytywny test narkotykowy w moczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: PF-03049423
Kohorty od 1 do 3 były zdrowymi młodymi dorosłymi ochotnikami; kohorty 4 i 5 były zdrowymi starszymi dorosłymi ochotnikami
Lek: PF-03049423
PF-03049423 w roztworze doustnym, 2,5 mg, podawany raz dziennie przez 14 dni; zdrowych młodych dorosłych ochotników
Lek: PF-03049423
PF-03049423 w roztworze doustnym, 7,5 mg, podawany raz dziennie przez 14 dni; zdrowych młodych dorosłych ochotników
Lek: PF-03049423
PF-03049423 w roztworze doustnym, 6 mg raz dziennie przez 7 dni, następnie 12 mg raz dziennie przez 7 dni; zdrowych młodych dorosłych ochotników
Lek: PF-03049423
PF-03049423 w roztworze doustnym, 3 mg, raz dziennie przez 7 dni, następnie 6 mg raz dziennie przez 7 dni; zdrowych starszych ochotników
Lek: PF-03049423
PF-03049423 w roztworze doustnym, 5 mg, raz dziennie przez 7 dni, następnie 10 mg raz dziennie przez 7 dni; zdrowych starszych ochotników
PLACEBO_COMPARATOR: Lek
Placebo w roztworze doustnym, podawane raz dziennie przez 14 dni
Lek: Placebo
Placebo w roztworze doustnym, podawane raz dziennie przez 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceny laboratoryjne bezpieczeństwa, parametry życiowe (w tym ciśnienie krwi w pozycji leżącej i stojącej), badanie fizykalne, 12-odprowadzeniowe EKG i zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: Dni od 1 do 14
Dni od 1 do 14
Parametry PK: Dzień 1: pole pod krzywą stężenia w czasie od godziny 0 do ostatniej przerwy w dawkowaniu (AUCtau), maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) i czas maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax) dla PF-03049423 w osoczu.
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Parametry PK: Dzień 14: Cmax w stanie stacjonarnym, Tmax, AUCtau w stanie stacjonarnym, t½, Cavg w stanie stacjonarnym, Cmin w stanie stacjonarnym, Cmax w stanie stacjonarnym/Cmax sd, AUCtau w stanie stacjonarnym/AUCtau sd, Ae% i CLr .
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dni od 1 do 14
Dni od 1 do 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A9541002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-03049423

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj