Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​forskellige doser af PF-03049423 hos raske voksne frivillige og raske ældre frivillige

8. august 2011 opdateret af: Pfizer

En dobbeltblind (3. parts åben), randomiseret, placebokontrolleret, parallel gruppe, eskaleringsundersøgelse med flere doser til evaluering af sikkerheden, tolerancen, farmakokinetikken af ​​PF-03049423 hos raske unge voksne frivillige og raske ældre frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerancen af ​​PF-03049423 efter administration af flere doser som oral opløsning til raske unge voksne frivillige og raske ældre frivillige. Studiet vil også evaluere farmakokinetikken af ​​PF-03049423 efter administration af flere doser til raske unge voksne frivillige og raske ældre frivillige. Undersøgelsen vil også undersøge forholdet mellem blodtryk (liggende og stående) og PF-03049423 koncentration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​et nyt forsøgslægemiddel, PF-03049423, når det doseres i to uger hos både raske yngre og raske ældre forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske personer, mand eller kvinde.
  • For den raske unge voksne kohorte skal forsøgspersonerne være 18 til 50 år, inklusive.
  • For den raske ældre voksne kohorte skal forsøgspersonerne være 51 til 99 år, inklusive.
  • Body Mass Index (BMI) på 18 til 35; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lbs)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med klinisk signifikante medicinske tilstande.
  • Kvinder i ikke-fertil alder.
  • Personer med en kendt anamnese med høretab/handicap eller ikke-arteritisk iskæmisk optisk neuropati.
  • En positiv urinmedicinsk skærm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: PF-03049423
Kohorter 1 til 3 var raske unge voksne frivillige; kohorter 4 og 5 var raske ældre voksne frivillige
Medicin: PF-03049423
PF-03049423 i oral opløsning, 2,5 mg, givet én gang dagligt i 14 dage; sunde unge voksne frivillige
Medicin: PF-03049423
PF-03049423 i oral opløsning, 7,5 mg, givet én gang dagligt i 14 dage; sunde unge voksne frivillige
Medicin: PF-03049423
PF-03049423 i oral opløsning, 6 mg, givet én gang dagligt i 7 dage, derefter 12 mg én gang dagligt i 7 dage; sunde unge voksne frivillige
Medicin: PF-03049423
PF-03049423 i oral opløsning, 3 mg, givet én gang dagligt i 7 dage, derefter 6 mg givet én gang dagligt i 7 dage; raske ældre voksne frivillige
Medicin: PF-03049423
PF-03049423 i oral opløsning, 5 mg, givet én gang dagligt i 7 dage, derefter 10 mg givet én gang dagligt i 7 dage; raske ældre voksne frivillige
PLACEBO_COMPARATOR: Medicin
Placebo i oral opløsning, givet én gang dagligt i 14 dage
Medicin: Placebo
Placebo i oral opløsning, givet én gang dagligt i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedslaboratorievurderinger, vitale tegn (inklusive liggende og stående blodtryk), fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG'er og uønskede hændelser.
Tidsramme: Dag 1 til 14
Dag 1 til 14
PK-parametre: Dag 1: Areal under koncentrationstidskurve fra time 0 til sidste doseringsinterval (AUCtau), maksimal observeret koncentration (Cmax) og tidspunkt for maksimal observeret koncentration (Tmax) for PF-03049423 i plasma.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
PK-parametre: Dag 14: Cmax ved steady state, Tmax, AUCtau ved steady state, t½, Cavg ved steady state, Cmin ved steady state, Cmax ved steady state /Cmax sd, AUCtau ved steady state/AUCtau sd, Ae% og CLr .
Tidsramme: Dag 14
Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: Dag 1 til 14
Dag 1 til 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2010

Først opslået (SKØN)

13. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A9541002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PF-03049423

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner