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Um estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade de diferentes doses de PF-03049423 em voluntários adultos saudáveis ​​e voluntários idosos saudáveis

8 de agosto de 2011 atualizado por: Pfizer

Um estudo duplo-cego (aberto por terceiros), randomizado, controlado por placebo, grupo paralelo, estudo de escalonamento de dose múltipla para avaliar a segurança, a tolerância e a farmacocinética do PF-03049423 em voluntários adultos jovens saudáveis ​​e voluntários idosos saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerância de PF-03049423 após a administração de doses múltiplas como uma solução oral a voluntários adultos jovens saudáveis ​​e voluntários idosos saudáveis. O estudo também avaliará a farmacocinética do PF-03049423 após administração de doses múltiplas a voluntários adultos jovens saudáveis ​​e voluntários idosos saudáveis. O estudo também explorará a relação entre a pressão arterial (supino e em pé) e a concentração de PF-03049423.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo da investigação é avaliar a segurança e a tolerabilidade de um novo medicamento em investigação, PF-03049423, quando administrado por duas semanas em indivíduos jovens saudáveis ​​e idosos saudáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoas saudáveis, homens ou mulheres.
  • Para a coorte de jovens adultos saudáveis, os participantes devem ter entre 18 e 50 anos, inclusive.
  • Para a coorte de adultos idosos saudáveis, os indivíduos devem ter entre 51 e 99 anos, inclusive.
  • Índice de Massa Corporal (IMC) de 18 a 35; e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs)

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com condições médicas clinicamente significativas.
  • Mulheres sem potencial para engravidar.
  • Indivíduos com histórico médico conhecido de perda/incapacidade auditiva ou neuropatia óptica isquêmica não arterítica.
  • Uma triagem positiva de drogas na urina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: PF-03049423
As coortes 1 a 3 eram voluntários adultos jovens saudáveis; as coortes 4 e 5 eram voluntários adultos idosos saudáveis
Medicamento: PF-03049423
PF-03049423 em solução oral, 2,5 mg, administrado uma vez ao dia por 14 dias; voluntários adultos jovens saudáveis
Medicamento: PF-03049423
PF-03049423 em solução oral, 7,5 mg, administrado uma vez ao dia por 14 dias; voluntários adultos jovens saudáveis
Medicamento: PF-03049423
PF-03049423 em solução oral, 6 mg, administrado uma vez ao dia durante 7 dias, depois 12 mg administrados uma vez ao dia durante 7 dias; voluntários adultos jovens saudáveis
Medicamento: PF-03049423
PF-03049423 em solução oral, 3 mg administrados uma vez ao dia durante 7 dias, depois 6 mg administrados uma vez ao dia durante 7 dias; adultos idosos saudáveis ​​voluntários
Medicamento: PF-03049423
PF-03049423 em solução oral, 5 mg, uma vez ao dia durante 7 dias, depois 10 mg administrados uma vez ao dia durante 7 dias; adultos idosos saudáveis ​​voluntários
PLACEBO_COMPARATOR: Medicamento
Placebo em solução oral, administrado uma vez ao dia por 14 dias
Medicamento: Placebo
Placebo em solução oral, administrado uma vez ao dia por 14 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliações laboratoriais de segurança, sinais vitais (incluindo pressão arterial supina e em pé), exame físico, ECGs de 12 derivações e eventos adversos.
Prazo: Dias 1 a 14
Dias 1 a 14
Parâmetros PK: Dia 1: Área sob curva de tempo de concentração da hora 0 até o último intervalo de dosagem (AUCtau), concentração máxima observada (Cmax) e tempo de concentração máxima observada (Tmax), para PF-03049423 no plasma.
Prazo: Dia 1
Dia 1
Parâmetros PK: Dia 14: Cmax em estado estacionário, Tmax, AUCtau em estado estacionário, t½, Cavg em estado estacionário, Cmin em estado estacionário, Cmax em estado estacionário /Cmax sd, AUCtau em estado estacionário/ AUCtau sd, Ae% e CLr .
Prazo: Dia 14
Dia 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pressão arterial
Prazo: Dias 1 a 14
Dias 1 a 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2011

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A9541002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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