Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten hos olika doser av PF-03049423 hos friska vuxna volontärer och friska äldre frivilliga

8 augusti 2011 uppdaterad av: Pfizer

En dubbelblind (tredje part öppen), randomiserad, placebokontrollerad, parallell grupp, flerdosupptrappningsstudie för att utvärdera säkerheten, toleransen, farmakokinetiken för PF-03049423 hos friska unga vuxna volontärer och friska äldre frivilliga

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och toleransen av PF-03049423 efter administrering av flera doser som oral lösning till friska unga vuxna frivilliga och friska äldre frivilliga. Studien kommer också att utvärdera farmakokinetiken för PF-03049423 efter administrering av flera doser till friska unga vuxna frivilliga och friska äldre frivilliga. Studien kommer också att undersöka sambandet mellan blodtryck (rygg och stående) och PF-03049423-koncentration.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med undersökningen är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av ett nytt prövningsläkemedel, PF-03049423, när det doseras under två veckor hos både friska yngre och friska äldre försökspersoner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska personer, man eller kvinna.
  • För den friska unga vuxna kohorten måste försökspersonerna vara 18 till 50 år gamla, inklusive.
  • För den friska äldre vuxenkohorten måste försökspersonerna vara 51 till 99 år gamla, inklusive.
  • Body Mass Index (BMI) på 18 till 35; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lbs)

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med kliniskt signifikanta medicinska tillstånd.
  • Kvinnor i icke fertil ålder.
  • Patienter med en känd medicinsk historia av hörselnedsättning/handikapp eller icke-arteritisk ischemisk optisk neuropati.
  • En positiv urindrogskärm.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: PF-03049423
Kohorter 1 till 3 var friska unga vuxna frivilliga; kohorter 4 och 5 var friska äldre vuxna frivilliga
Läkemedel: PF-03049423
PF-03049423 i oral lösning, 2,5 mg, givet en gång dagligen i 14 dagar; friska unga vuxna volontärer
Läkemedel: PF-03049423
PF-03049423 i oral lösning, 7,5 mg, givet en gång dagligen i 14 dagar; friska unga vuxna volontärer
Läkemedel: PF-03049423
PF-03049423 i oral lösning, 6 mg, givet en gång dagligen i 7 dagar, sedan 12 mg givet en gång dagligen i 7 dagar; friska unga vuxna volontärer
Läkemedel: PF-03049423
PF-03049423 i oral lösning, 3 mg, givet en gång dagligen i 7 dagar, sedan 6 mg givet en gång dagligen i 7 dagar; friska äldre vuxna volontärer
Läkemedel: PF-03049423
PF-03049423 i oral lösning, 5 mg, givet en gång dagligen i 7 dagar, sedan 10 mg givet en gång dagligen i 7 dagar; friska äldre vuxna volontärer
PLACEBO_COMPARATOR: Läkemedel
Placebo i oral lösning, ges en gång dagligen i 14 dagar
Läkemedel: Placebo
Placebo i oral lösning, ges en gång dagligen i 14 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhetslaboratoriebedömningar, vitala tecken (inklusive liggande och stående blodtryck), fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG och biverkningar.
Tidsram: Dag 1 till 14
Dag 1 till 14
PK-parametrar:Dag 1: Område under koncentrationstidkurva från timme 0 till sista doseringsintervallet (AUCtau), maximal observerad koncentration (Cmax) och tidpunkt för maximal observerad koncentration (Tmax), för PF-03049423 i plasma.
Tidsram: Dag 1
Dag 1
PK-parametrar: Dag 14: Cmax vid steady state, Tmax, AUCtau vid steady state, t½, Cavg vid steady state, Cmin vid steady state, Cmax vid steady state /Cmax sd, AUCtau vid steady state/AUCtau sd, Ae% och CLr .
Tidsram: Dag 14
Dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Blodtryck
Tidsram: Dag 1 till 14
Dag 1 till 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2010

Första postat (UPPSKATTA)

13 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2011

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A9541002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på PF-03049423

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera