Un estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de diferentes dosis de PF-03049423 en voluntarios adultos sanos y voluntarios mayores sanos
8 de agosto de 2011 actualizado por: Pfizer
Un estudio doble ciego (abierto por terceros), aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, de aumento de dosis múltiple para evaluar la seguridad, la tolerancia y la farmacocinética de PF-03049423 en voluntarios adultos jóvenes sanos y voluntarios ancianos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerancia de PF-03049423 luego de la administración de dosis múltiples como una solución oral a voluntarios adultos jóvenes sanos y voluntarios ancianos sanos.
El estudio también evaluará la farmacocinética de PF-03049423 después de la administración de dosis múltiples a voluntarios adultos jóvenes sanos y voluntarios ancianos sanos.
El estudio también explorará la relación entre la presión arterial (supina y de pie) y la concentración de PF-03049423.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de la investigación es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de un nuevo fármaco en investigación, PF-03049423, cuando se dosifica durante dos semanas en sujetos sanos jóvenes y sanos mayores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bruxelles, Bélgica, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas sanas, hombres o mujeres.
- Para la cohorte de adultos jóvenes sanos, los sujetos deben tener entre 18 y 50 años, inclusive.
- Para la cohorte de adultos mayores sanos, los sujetos deben tener entre 51 y 99 años, inclusive.
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 18 a 35; y un peso corporal total >50 kg (110 lbs)
Criterio de exclusión:
- Sujetos con condiciones médicas clínicamente significativas.
- Mujeres en edad fértil.
- Sujetos con antecedentes médicos conocidos de pérdida/discapacidad auditiva o neuropatía óptica isquémica no arterítica.
- Una prueba de detección de drogas en orina positiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: PF-03049423
Las cohortes 1 a 3 eran voluntarios adultos jóvenes sanos; las cohortes 4 y 5 eran voluntarios adultos mayores sanos
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PF-03049423 en solución oral, 2,5 mg, una vez al día durante 14 días; voluntarios adultos jóvenes sanos
PF-03049423 en solución oral, 7,5 mg, una vez al día durante 14 días; voluntarios adultos jóvenes sanos
PF-03049423 en solución oral, 6 mg, administrados una vez al día durante 7 días, luego 12 mg administrados una vez al día durante 7 días; voluntarios adultos jóvenes sanos
PF-03049423 en solución oral, 3 mg, administrados una vez al día durante 7 días, luego 6 mg administrados una vez al día durante 7 días; adultos mayores sanos voluntarios
PF-03049423 en solución oral, 5 mg, administrados una vez al día durante 7 días, luego 10 mg administrados una vez al día durante 7 días; adultos mayores sanos voluntarios
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Droga
Placebo en solución oral, administrado una vez al día durante 14 días
|
Placebo en solución oral, administrado una vez al día durante 14 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluaciones de laboratorio de seguridad, signos vitales (incluida la presión arterial en decúbito supino y de pie), examen físico, ECG de 12 derivaciones y eventos adversos.
Periodo de tiempo: Días 1 al 14
|
Días 1 al 14
|
|
Parámetros PK: Día 1: Área bajo la curva de tiempo de concentración desde la hora 0 hasta el último intervalo de dosificación (AUCtau), concentración máxima observada (Cmax) y tiempo de concentración máxima observada (Tmax), para PF-03049423 en plasma.
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
Parámetros PK: Día 14: Cmax en estado estacionario, Tmax, AUCtau en estado estacionario, t½, Cavg en estado estacionario, Cmin en estado estacionario, Cmax en estado estacionario/Cmax sd, AUCtau en estado estacionario/AUCtau sd, Ae% y CLr .
Periodo de tiempo: Día 14
|
Día 14
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: Días 1 a 14
|
Días 1 a 14
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A9541002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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