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Une étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de différentes doses de PF-03049423 chez des volontaires adultes en bonne santé et des volontaires âgés en bonne santé

8 août 2011 mis à jour par: Pfizer

Une étude en double aveugle (ouverte par une tierce partie), randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique du PF-03049423 chez de jeunes volontaires adultes en bonne santé et des volontaires âgés en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérance du PF-03049423 après administration de doses multiples sous forme de solution buvable à de jeunes volontaires adultes en bonne santé et à des volontaires âgés en bonne santé. L'étude évaluera également la pharmacocinétique du PF-03049423 après administration de doses multiples à de jeunes volontaires adultes en bonne santé et à des volontaires âgés en bonne santé. L'étude explorera également la relation entre la pression artérielle (couchée et debout) et la concentration de PF-03049423.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'enquête est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'un nouveau médicament expérimental, le PF-03049423, lorsqu'il est administré pendant deux semaines à des sujets jeunes et âgés en bonne santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1070
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes en bonne santé, hommes ou femmes.
  • Pour la cohorte de jeunes adultes en bonne santé, les sujets doivent être âgés de 18 à 50 ans inclus.
  • Pour la cohorte d'adultes âgés en bonne santé, les sujets doivent être âgés de 51 à 99 ans inclus.
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 35 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb)

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant des conditions médicales cliniquement significatives.
  • Femmes en âge de procréer.
  • Sujets ayant des antécédents médicaux connus de perte/handicap auditif ou de neuropathie optique ischémique non artéritique.
  • Un dépistage de drogue dans l'urine positif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: PF-03049423
Les cohortes 1 à 3 étaient de jeunes volontaires adultes en bonne santé ; les cohortes 4 et 5 étaient des volontaires adultes âgés en bonne santé
Médicament: PF-03049423
PF-03049423 en solution buvable, 2,5 mg, administré une fois par jour pendant 14 jours ; jeunes adultes volontaires en bonne santé
Médicament: PF-03049423
PF-03049423 en solution buvable, 7,5 mg, administré une fois par jour pendant 14 jours ; jeunes adultes volontaires en bonne santé
Médicament: PF-03049423
PF-03049423 en solution buvable, 6 mg, administré une fois par jour pendant 7 jours, puis 12 mg administrés une fois par jour pendant 7 jours ; jeunes adultes volontaires en bonne santé
Médicament: PF-03049423
PF-03049423 en solution buvable, 3 mg, administré une fois par jour pendant 7 jours, puis 6 mg administrés une fois par jour pendant 7 jours ; volontaires adultes âgés en bonne santé
Médicament: PF-03049423
PF-03049423 en solution buvable, 5 mg, administré une fois par jour pendant 7 jours, puis 10 mg administrés une fois par jour pendant 7 jours ; volontaires adultes âgés en bonne santé
PLACEBO_COMPARATOR: Médicament
Placebo en solution buvable, administré une fois par jour pendant 14 jours
Médicament: Placebo
Placebo en solution buvable, administré une fois par jour pendant 14 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluations de sécurité en laboratoire, signes vitaux (y compris la tension artérielle en position couchée et debout), examen physique, ECG à 12 dérivations et événements indésirables.
Délai: Jours 1 à 14
Jours 1 à 14
Paramètres PK :Jour 1 : aire sous la courbe concentration-temps de l'heure 0 au dernier intervalle de dosage (ASCtau), concentration maximale observée (Cmax) et heure de la concentration maximale observée (Tmax), pour le PF-03049423 dans le plasma.
Délai: Jour 1
Jour 1
Paramètres PK : Jour 14 : Cmax à l'état d'équilibre, Tmax, ASCtau à l'état d'équilibre, t½, Cavg à l'état d'équilibre, Cmin à l'état d'équilibre, Cmax à l'état d'équilibre/Cmax sd, ASCtau à l'état d'équilibre/ASCtau sd, Ae% et CLr .
Délai: Jour 14
Jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pression artérielle
Délai: Jours 1 à 14
Jours 1 à 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2010

Première publication (ESTIMATION)

13 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2011

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A9541002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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