Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van verschillende doses PF-03049423 te evalueren bij gezonde volwassen vrijwilligers en gezonde oudere vrijwilligers

8 augustus 2011 bijgewerkt door: Pfizer

Een dubbelblinde (open derde partij), gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelle groep, meervoudige dosisescalatiestudie om de veiligheid, tolerantie en farmacokinetiek van PF-03049423 te evalueren bij gezonde jonge volwassen vrijwilligers en gezonde oudere vrijwilligers

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van PF-03049423 na toediening van meerdere doses als orale oplossing aan gezonde jonge volwassen vrijwilligers en gezonde oudere vrijwilligers. De studie zal ook de farmacokinetiek van PF-03049423 evalueren na toediening van meerdere doses aan gezonde jonge volwassen vrijwilligers en gezonde oudere vrijwilligers. De studie zal ook de relatie onderzoeken tussen bloeddruk (liggend en staand) en PF-03049423-concentratie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het onderzoek is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van een nieuw onderzoeksgeneesmiddel, PF-03049423, wanneer het gedurende twee weken wordt toegediend aan zowel gezonde jongere als gezonde oudere proefpersonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België, 1070
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde personen, man of vrouw.
  • Voor het cohort gezonde jongvolwassenen moeten proefpersonen 18 tot en met 50 jaar oud zijn.
  • Voor het cohort gezonde oudere volwassenen moeten proefpersonen 51 tot en met 99 jaar oud zijn.
  • Body Mass Index (BMI) van 18 tot 35; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lbs)

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met klinisch significante medische aandoeningen.
  • Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen.
  • Proefpersonen met een bekende medische geschiedenis van gehoorverlies/handicap of niet-arteritische ischemische optische neuropathie.
  • Een positieve urinedrugscreening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: PF-03049423
Cohorten 1 tot en met 3 waren gezonde jonge volwassen vrijwilligers; cohorten 4 en 5 waren gezonde oudere volwassen vrijwilligers
Geneesmiddel: PF-03049423
PF-03049423 in orale oplossing, 2,5 mg, eenmaal daags toegediend gedurende 14 dagen; gezonde jonge volwassen vrijwilligers
Geneesmiddel: PF-03049423
PF-03049423 in orale oplossing, 7,5 mg, eenmaal daags toegediend gedurende 14 dagen; gezonde jonge volwassen vrijwilligers
Geneesmiddel: PF-03049423
PF-03049423 in orale oplossing, 6 mg, eenmaal daags gedurende 7 dagen, daarna 12 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen; gezonde jonge volwassen vrijwilligers
Geneesmiddel: PF-03049423
PF-03049423 in orale oplossing, 3 mg, eenmaal daags gedurende 7 dagen, daarna 6 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen; gezonde oudere volwassen vrijwilligers
Geneesmiddel: PF-03049423
PF-03049423 in orale oplossing, 5 mg, eenmaal daags gedurende 7 dagen, daarna 10 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen; gezonde oudere volwassen vrijwilligers
PLACEBO_COMPARATOR: Geneesmiddel
Placebo in orale oplossing, eenmaal daags toegediend gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Placebo
Placebo in orale oplossing, eenmaal daags toegediend gedurende 14 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheidslaboratoriumbeoordelingen, vitale functies (inclusief liggende en staande bloeddruk), lichamelijk onderzoek, 12-lead ECG's en bijwerkingen.
Tijdsspanne: Dag 1 t/m 14
Dag 1 t/m 14
Farmacokinetische parameters:Dag 1: gebied onder concentratietijdcurve van uur 0 tot het laatste doseringsinterval (AUCtau), maximale waargenomen concentratie (Cmax) en tijd van maximale waargenomen concentratie (Tmax), voor PF-03049423 in plasma.
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Farmacokinetische parameters: Dag 14: Cmax bij steady state, Tmax, AUCtau bij steady state, t½, Cavg bij steady state, Cmin bij steady state, Cmax bij steady state /Cmax sd, AUCtau bij steady state/AUCtau sd, Ae% en CLr .
Tijdsspanne: Dag 14
Dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: Dag 1 t/m 14
Dag 1 t/m 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A9541002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op PF-03049423

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren