Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и переносимости различных доз PF-03049423 у здоровых взрослых добровольцев и здоровых добровольцев пожилого возраста

8 августа 2011 г. обновлено: Pfizer

Двойное слепое (стороннее открытое), рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование многократного повышения дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики PF-03049423 у здоровых молодых взрослых добровольцев и здоровых пожилых добровольцев

Целью этого исследования является оценка безопасности и переносимости PF-03049423 после многократного приема внутрь в виде раствора для приема внутрь здоровыми молодыми взрослыми добровольцами и здоровыми пожилыми добровольцами. В исследовании также будет оцениваться фармакокинетика PF-03049423 после многократного введения здоровым добровольцам молодого возраста и здоровым добровольцам пожилого возраста. В исследовании также будет изучена взаимосвязь между артериальным давлением (в положении лежа и стоя) и концентрацией PF-03049423.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследования является оценка безопасности и переносимости исследуемого нового препарата PF-03049423 при приеме в течение двух недель как здоровыми молодыми, так и здоровыми пожилыми людьми.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1070
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые люди, мужчины или женщины.
  • Для когорты здоровых молодых людей субъекты должны быть в возрасте от 18 до 50 лет включительно.
  • Для когорты здоровых пожилых людей субъекты должны быть в возрасте от 51 до 99 лет включительно.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов)

Критерий исключения:

  • Субъекты с клинически значимыми заболеваниями.
  • Женщины недетородного возраста.
  • Субъекты с известной в анамнезе потерей слуха/инвалидностью или неартериальной ишемической оптической нейропатией.
  • Положительный анализ мочи на наркотики.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: ПФ-03049423
Когорты с 1 по 3 были здоровыми молодыми взрослыми добровольцами; когорты 4 и 5 были здоровыми добровольцами пожилого возраста.
Лекарство: ПФ-03049423
PF-03049423 в растворе для приема внутрь по 2,5 мг один раз в день в течение 14 дней; здоровые молодые добровольцы
Лекарство: ПФ-03049423
PF-03049423 в растворе для приема внутрь по 7,5 мг один раз в день в течение 14 дней; здоровые молодые добровольцы
Лекарство: ПФ-03049423
PF-03049423 в растворе для приема внутрь, 6 мг один раз в день в течение 7 дней, затем 12 мг один раз в день в течение 7 дней; здоровые молодые добровольцы
Лекарство: ПФ-03049423
PF-03049423 в растворе для приема внутрь по 3 мг один раз в день в течение 7 дней, затем по 6 мг один раз в день в течение 7 дней; здоровые пожилые добровольцы
Лекарство: ПФ-03049423
PF-03049423 в растворе для приема внутрь по 5 мг один раз в день в течение 7 дней, затем по 10 мг один раз в день в течение 7 дней; здоровые пожилые добровольцы
PLACEBO_COMPARATOR: Лекарство
Плацебо в растворе для приема внутрь один раз в день в течение 14 дней.
Лекарство: Плацебо
Плацебо в растворе для приема внутрь один раз в день в течение 14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Лабораторные оценки безопасности, показатели жизнедеятельности (включая артериальное давление в положении лежа и стоя), медицинский осмотр, ЭКГ в 12 отведениях и нежелательные явления.
Временное ограничение: Дни с 1 по 14
Дни с 1 по 14
ФК параметры: День 1: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 часов до последнего интервала дозирования (AUCtau), максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) и время максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) для PF-03049423 в плазме.
Временное ограничение: 1 день
1 день
ФК параметры: День 14: Cmax в равновесном состоянии, Tmax, AUCtau в равновесном состоянии, t½, Cavg в равновесном состоянии, Cmin в равновесном состоянии, Cmax в равновесном состоянии /Cmax sd, AUCtau в равновесном состоянии/AUCtau sd, Ae% и CLr .
Временное ограничение: День 14
День 14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Артериальное давление
Временное ограничение: Дни с 1 по 14
Дни с 1 по 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A9541002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования ПФ-03049423

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться