Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til forskjellige doser av PF-03049423 hos friske voksne frivillige og friske eldre frivillige

8. august 2011 oppdatert av: Pfizer

En dobbeltblind (tredjeparts åpen), randomisert, placebokontrollert, parallell gruppe, multippeldose-eskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken til PF-03049423 hos friske unge voksne frivillige og friske eldre frivillige

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen av PF-03049423 etter administrering av flere doser som mikstur til friske unge voksne frivillige og friske eldre frivillige. Studien vil også evaluere farmakokinetikken til PF-03049423 etter administrering av flere doser til friske unge voksne frivillige og friske eldre frivillige. Studien vil også undersøke forholdet mellom blodtrykk (ryggliggende og stående) og PF-03049423-konsentrasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med undersøkelsen er å evaluere sikkerheten og toleransen til et nytt undersøkelsesmiddel, PF-03049423, når det doseres i to uker hos både friske yngre og friske eldre forsøkspersoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske personer, mann eller kvinne.
  • For den friske unge voksne kohorten må forsøkspersonene være 18 til 50 år, inkludert.
  • For den friske eldre voksenkohorten må forsøkspersonene være 51 til 99 år, inklusive.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 35; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lbs)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med klinisk signifikante medisinske tilstander.
  • Kvinner i ikke-fertil alder.
  • Personer med en kjent medisinsk historie med hørselstap/funksjonshemming eller ikke-arteritisk iskemisk optisk nevropati.
  • En positiv skjerm for urinmedisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: PF-03049423
Kohorter 1 til 3 var friske unge voksne frivillige; kohorter 4 og 5 var friske eldre voksne frivillige
Legemiddel: PF-03049423
PF-03049423 i mikstur, 2,5 mg, gitt én gang daglig i 14 dager; friske unge voksne frivillige
Legemiddel: PF-03049423
PF-03049423 i mikstur, 7,5 mg, gitt én gang daglig i 14 dager; friske unge voksne frivillige
Legemiddel: PF-03049423
PF-03049423 i mikstur, 6 mg, gitt én gang daglig i 7 dager, deretter 12 mg gitt én gang daglig i 7 dager; friske unge voksne frivillige
Legemiddel: PF-03049423
PF-03049423 i mikstur, 3 mg, gitt én gang daglig i 7 dager, deretter 6 mg gitt én gang daglig i 7 dager; friske eldre voksne frivillige
Legemiddel: PF-03049423
PF-03049423 i mikstur, 5 mg, gitt én gang daglig i 7 dager, deretter 10 mg gitt én gang daglig i 7 dager; friske eldre voksne frivillige
PLACEBO_COMPARATOR: Legemiddel
Placebo i mikstur, gitt én gang daglig i 14 dager
Legemiddel: Placebo
Placebo i mikstur, gitt én gang daglig i 14 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetslaboratorievurderinger, vitale tegn (inkludert liggende og stående blodtrykk), fysisk undersøkelse, 12-avlednings-EKG og uønskede hendelser.
Tidsramme: Dag 1 til 14
Dag 1 til 14
PK-parametre:Dag 1: Område under konsentrasjonstidskurve fra time 0 til siste doseringsintervall (AUCtau), maksimal observert konsentrasjon (Cmax) og tidspunkt for maksimal observert konsentrasjon (Tmax), for PF-03049423 i plasma.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
PK-parametre: Dag 14: Cmax ved steady state, Tmax, AUCtau ved steady state, t½, Cavg ved steady state, Cmin ved steady state, Cmax ved steady state /Cmax sd, AUCtau ved steady state/AUCtau sd, Ae% og CLr .
Tidsramme: Dag 14
Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: Dag 1 til 14
Dag 1 til 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

13. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A9541002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på PF-03049423

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere