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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit verschiedener Dosen von PF-03049423 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen und gesunden älteren Freiwilligen

8. August 2011 aktualisiert von: Pfizer

Eine doppelblinde (offene Drittpartei), randomisierte, Placebo-kontrollierte, Parallelgruppen-Mehrfachdosis-Eskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von PF-03049423 bei gesunden jungen erwachsenen Freiwilligen und gesunden älteren Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von PF-03049423 nach Verabreichung mehrerer Dosen als orale Lösung an gesunde junge erwachsene Freiwillige und gesunde ältere Freiwillige. Die Studie wird auch die Pharmakokinetik von PF-03049423 nach Verabreichung mehrerer Dosen an gesunde junge erwachsene Freiwillige und gesunde ältere Freiwillige bewerten. Die Studie wird auch die Beziehung zwischen Blutdruck (liegend und stehend) und PF-03049423-Konzentration untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Untersuchung ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit eines neuen Prüfpräparats, PF-03049423, bei zweiwöchiger Verabreichung sowohl an gesunde jüngere als auch an gesunde ältere Probanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Personen, männlich oder weiblich.
  • Für die Kohorte gesunder junger Erwachsener müssen die Probanden 18 bis einschließlich 50 Jahre alt sein.
  • Für die Kohorte gesunder älterer Erwachsener müssen die Probanden 51 bis einschließlich 99 Jahre alt sein.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 35; und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs)

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit klinisch signifikanten Erkrankungen.
  • Frauen ohne gebärfähiges Potenzial.
  • Patienten mit bekannter Anamnese von Hörverlust/-behinderung oder nichtarteriitischer ischämischer Optikusneuropathie.
  • Ein positiver Drogentest im Urin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: PF-03049423
Die Kohorten 1 bis 3 waren gesunde junge erwachsene Freiwillige; Kohorten 4 und 5 waren gesunde ältere erwachsene Freiwillige
Arzneimittel: PF-03049423
PF-03049423 in Lösung zum Einnehmen, 2,5 mg, einmal täglich für 14 Tage; gesunde junge erwachsene Freiwillige
Arzneimittel: PF-03049423
PF-03049423 in Lösung zum Einnehmen, 7,5 mg, einmal täglich für 14 Tage; gesunde junge erwachsene Freiwillige
Arzneimittel: PF-03049423
PF-03049423 in Lösung zum Einnehmen, 6 mg einmal täglich für 7 Tage, dann 12 mg einmal täglich für 7 Tage; gesunde junge erwachsene Freiwillige
Arzneimittel: PF-03049423
PF-03049423 in Lösung zum Einnehmen, 3 mg einmal täglich für 7 Tage, dann 6 mg einmal täglich für 7 Tage; gesunde ältere erwachsene Freiwillige
Arzneimittel: PF-03049423
PF-03049423 in Lösung zum Einnehmen, 5 mg einmal täglich für 7 Tage, dann 10 mg einmal täglich für 7 Tage; gesunde ältere erwachsene Freiwillige
PLACEBO_COMPARATOR: Arzneimittel
Placebo in Lösung zum Einnehmen, einmal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Placebo
Placebo in Lösung zum Einnehmen, einmal täglich für 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitslaboruntersuchungen, Vitalfunktionen (einschließlich Blutdruck im Liegen und Stehen), körperliche Untersuchung, 12-Kanal-EKGs und unerwünschte Ereignisse.
Zeitfenster: Tage 1 bis 14
Tage 1 bis 14
PK-Parameter: Tag 1: Zeitkurve der Fläche unter der Konzentration von Stunde 0 bis zum letzten Dosierungsintervall (AUCtau), maximal beobachtete Konzentration (Cmax) und Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration (Tmax) für PF-03049423 im Plasma.
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
PK-Parameter: Tag 14: Cmax im Steady State, Tmax, AUCtau im Steady State, t½, Cavg im Steady State, Cmin im Steady State, Cmax im Steady State/Cmax sd, AUCtau im Steady State/AUCtau sd, Ae% und CLr .
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Tage 1 bis 14
Tage 1 bis 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A9541002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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