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物理治疗与类固醇注射治疗肩部撞击综合征

2016年3月28日 更新者：Dan Rhon、Madigan Army Medical Center

一种手法物理治疗方法与肩峰下皮质类固醇注射治疗肩峰撞击综合征：一项随机临床试验

本研究的目的是评估和比较两种常见干预措施（手动物理疗法与皮质类固醇注射）治疗肩峰撞击综合征的短期和长期有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

据报道，肩部功能障碍影响了高达 33% 的普通人群，并产生了高达 5% 的全科医生咨询。 据报道，对于那些在部署环境中寻求物理治疗师护理的人来说，肩部问题是第二大肌肉骨骼问题。 几乎任何反复或用力将上肢抬高的人都会发生撞击综合征，这在现役人群中很常见，并且通常以在该运动中疼痛为特征。 如果管理不当，这可能会导致工作绩效中断和长期残疾。

皮质类固醇和镇痛剂注射是骨科医生、风湿病学家和全科医生在治疗肩痛时最常用的一些方法。 来自系统评价的相互矛盾的报告质疑皮质类固醇注射剂相对于其他干预措施的疗效，包括口服非甾体抗炎药 (NSAID)。 此外，它们并非没有潜在风险，例如感染或长期使用皮质类固醇的有害影响，包括动物研究和人体其他区域报告的组织退化。 手动物理疗法提供了一种非侵入性方法，只需三到六次疗程即可忽略风险，并且已被证明可以改善该患者群体的力量和功能。

本研究的目的是评估和比较两种常用于治疗肩峰撞击综合征的干预措施的有效性。

  1. 评估肩峰下皮质类固醇注射对受试者功能和疼痛的影响，如肩痛和残疾指数 (SPADI) 所衡量。
  2. 根据肩痛和残疾指数 (SPADI) 衡量，评估手动物理治疗对受试者功能和疼痛的影响。
  3. 比较肩部撞击综合征患者群体中两种不同干预措施的效果大小。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

104

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98431
        • Madigan Army Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18-65岁之间
  • 读、写和说英语
  • Tricare 受益人并有资格在军事治疗机构接受医疗保健
  • 主诉肩痛
  • 符合肩部撞击的诊断标准（见下文）

要包括在研究中，参与者需要具备：

  1. I 类 2 项测试之一的疼痛，以及
  2. 来自 II 类或 III 类的一项测试的疼痛。 *“疼痛”被定义为受试者所经历的构成其抱怨性质的通常疼痛的再现。

第一类：撞击迹象

  1. 肩胛骨稳定时肩关节完全屈曲时被动超压。
  2. 在肩胛平面内肩关节屈曲 90 度时被动内旋，并逐渐水平内收。

II 类：主动肩外展 主动肩外展 III 类：抵抗断裂测试

  1. 绑架
  2. 内旋
  3. 外旋

排除标准：

  • 近3个月肩部注射史
  • 肩关节脱位、半脱位、骨折、盂肱关节囊粘连或颈椎/肩部/上背部手术史
  • 全层肩袖撕裂
  • 存在颈椎神经根病、神经根炎或颈椎转诊
  • 总基线 SPADI 分数不低于 20%（以防止治疗产生天花板效应）
  • 针对当前疼痛发作对受累肢体进行过 OMPT 治疗
  • 正在等待医疗评估委员会、身体评估委员会或同等退伍程序，或处于医疗拘留状态以确定长期处置的军人。 对于非军事人员，任何因受伤而正在等待或正在接受任何诉讼的人。
  • 接受皮质类固醇注射的禁忌症（过敏、不良反应、该区域多次注射史，即使不是在最近 30 天内，等等）
  • 无法填写知情同意书
  • 在接下来的一个月内无法来诊所进行常规治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：徒手理疗
本研究中使用的矫形手法物理治疗 (OMPT) 干预方法将基于损伤模型。 提供干预的物理治疗师将解决肩关节中发现的损伤，包括肩锁关节、盂肱关节、肩胛胸关节和颈椎/胸椎。 患者将接受针对其特定损伤量身定制的程序。 程序将包括关节和软组织的动员和操作。
程序：徒手理疗
与手臂描述相同
其他名称：
  • 骨科徒手理疗
  • 手法治疗
  • 整骨疗法
  • 推拿疗法
有源比较器：皮质类固醇注射液（肩峰下）
位置：肩峰下空间；注射器：10mL；针：25 号，1.5 英寸；麻醉剂：6 毫升 1% 利多卡因或马卡因；皮质类固醇：1.0 mL 曲安奈德（Kenalog），40 mg/mL
程序：皮质类固醇注射液
剂量代表 400 氢化可的松当量/注射 (mg) 的糖皮质激素效力。
其他名称：
  • 类固醇注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肩痛和残疾指数
大体时间：1年
SPADI 是一个 100 分、13 个项目的自填问卷，分为两个分量表（疼痛和残疾），分数越高表示疼痛和残疾越严重。 它对变化做出反应，并准确地区分正在改善或恶化的患者。 它具有较高的重测信度和内部一致性。 最小可检测变化 (MDC) 为 18，最小临床重要差异 (MCID) 在 8-13 点之间。 SPADI 的有效性和对变化的反应性已在物理治疗以及初级和二级保健环境中进行了描述。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全球变化评级
大体时间：1年
GROC问卷是一种衡量受试者生活质量总体变化的工具。 使用 GROC 是评估结果的一种常见、可行且有用的方法，并且已被证明是衡量其他疼痛人群患者状态变化的有效方法。 三个评级点的分数变化已被确定为患者对生活质量的感知具有临床意义。 GROC 有 15 种可能的选择，0 等于没有变化，-1 到 -7 表示负变化，+1 到 +7 表示正变化。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Madigan Army Medical Center

合作者

University of Puget Sound
Franklin Pierce University

调查人员

  • 首席研究员：Daniel I Rhon, DPT, DSc、Madigan Army Medical Center
  • 研究主任：Joshua A Cleland, PhD、Franklin Pierce University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年5月1日

初级完成 (实际的)

2013年3月1日

研究完成 (实际的)

2013年8月1日

研究注册日期

首次提交

2010年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2010年8月26日

首次发布 (估计)

2010年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月28日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 111411-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

只有在数据共享协议获得美国国防卫生局批准后才能进行数据共享

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

肩部撞击综合征的临床试验

  • University Hospital, Angers
    招聘中
    佩特拉：任务发生和上肢避免行为的绘画评估 (PETRA)
    Thoraco-Brachial出口综合征 | Adap-Shoulder量表 | 彼得拉
    法国
  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    罕见病患者登记和自然历史研究 - Sanford 的罕见病协调 (CoRDS)
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 烟雾病 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发... 及其他条件
    美国, 澳大利亚

徒手理疗的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Colombia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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