- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01190891
Fysiotherapie versus steroïde-injectie voor schouderimpingementsyndroom
Een handmatige fysiotherapiebenadering versus subacromiale corticosteroïd-injectie voor de behandeling van schouderimpingementsyndroom: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is gemeld dat een disfunctie in de schouder tot 33% van de algemene bevolking treft en tot 5% van alle consulten van huisartsen genereert. Schouderproblemen zijn gemeld als de op één na hoogste klacht van het bewegingsapparaat bij zorgvragers van een fysiotherapeut in een uitzendomgeving. Impingement-syndromen komen voor bij bijna iedereen die herhaaldelijk of krachtig zijn bovenste extremiteit in een verhoogde positie gebruikt, wat zeer gebruikelijk is bij de actieve dienstpopulatie, en wordt vaak gekenmerkt door pijn tijdens deze beweging. Als dit niet op de juiste manier wordt beheerd, kan dit leiden tot verstoring van de werkprestaties en langdurige arbeidsongeschiktheid.
Corticosteroïde- en pijnstillende injecties zijn enkele van de meest gebruikelijke procedures voor orthopedisten, reumatologen en huisartsen om schouderpijn te behandelen. Tegenstrijdige rapporten van systematische reviews zetten vraagtekens bij de werkzaamheid van injecties met corticosteroïden ten opzichte van andere interventies, waaronder orale niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's). Bovendien zijn ze niet zonder potentieel risico, zoals infectie of schadelijke effecten van langdurig gebruik van corticosteroïden, waaronder weefseldegeneratie die is gerapporteerd in dierstudies en in andere delen van het menselijk lichaam. Manuele fysiotherapie biedt een niet-invasieve benadering met een verwaarloosbaar risico in slechts drie tot zes sessies en het is aangetoond dat het de kracht en het functioneren bij deze patiëntenpopulatie verbetert.
Het doel van deze studie is het evalueren en vergelijken van de effectiviteit van twee interventies die gewoonlijk worden gebruikt bij de behandeling van schouderimpingementsyndroom.
- Evalueer het effect dat een injectie met subacromiale corticosteroïden heeft op het functioneren en de pijn van een proefpersoon, zoals gemeten door de Shoulder Pain and Disability Index (SPADI).
- Evalueer het effect dat manuele fysiotherapie heeft op het functioneren en de pijn van een proefpersoon zoals gemeten door de Shoulder Pain and Disability Index (SPADI).
- Vergelijk de effectgroottes van de twee verschillende interventies in een patiëntenpopulatie met schouderimpingementsyndroom.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-65
- Engels lezen, schrijven en spreken
- Tricare-begunstigde en komt in aanmerking voor gezondheidszorg in een militaire behandelingsfaciliteit
- Primaire klacht schouderpijn
- Voldoet aan diagnostische criteria voor schouderimpingement (zie hieronder)
Om deel te nemen aan de studie moeten deelnemers beschikken over:
- pijn met een van de 2 testen in categorie I, en
- pijn met één test uit categorie II of categorie III. * "pijn" wordt gedefinieerd als reproductie van de gebruikelijke pijn die de proefpersoon ervaart en die de aard van zijn klacht vormt.
Categorie I: Impingement-tekens
- Passieve overdruk bij volledige schouderflexie met de scapula gestabiliseerd.
- Passieve interne rotatie bij 90 graden schouderflexie in het scapulier vlak en in progressieve graden van horizontale adductie.
Categorie II: Actieve schouderabductie Actieve schouderabductie Categorie III: weerstandstests
- Ontvoering
- Interne rotatie
- Externe rotatie
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van schouderinjectie in de afgelopen 3 maanden
- Geschiedenis van schouderdislocatie, subluxatie, fractuur, adhesieve capsulitis van het glenohumerale gewricht of cervicale/schouder/bovenrugchirurgie
- Rotator cuff scheurt over de volledige dikte
- Aanwezigheid van cervicale radiculopathie, radiculitis of verwijzing vanuit de cervicale wervelkolom
- Totale baseline SPADI-score niet minder dan 20% (om een plafondeffect bij de behandeling te voorkomen)
- Voorafgaande OMPT-behandeling aan het betrokken ledemaat voor de huidige pijnepisode
- Leden van militaire dienst in afwachting van een medische beoordelingscommissie, een fysieke waarderingscommissie of een gelijkwaardig ontslagproces, of in medische hechtenis om de dispositie op lange termijn te bepalen. Voor niet-militair personeel, iedereen die een proces voor zijn of haar letsel aanhangig maakt of ondergaat.
- Contra-indicatie voor het krijgen van een injectie met corticosteroïden (allergieën, bijwerkingen, voorgeschiedenis van meerdere injecties in dat gebied, zelfs als dit niet binnen de laatste 30 dagen is, enz.)
- Onvermogen om het formulier voor geïnformeerde toestemming in te vullen
- Niet in staat om in de loop van de volgende maand naar de kliniek te komen voor reguliere behandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Manuele Fysiotherapie
De interventiebenadering van orthopedische manuele fysiotherapie (OMPT) die in deze studie wordt gebruikt, zal gebaseerd zijn op een stoornismodel.
De fysiotherapeut die de interventie uitvoert, richt zich op de stoornissen in de schoudergewrichten, waaronder het acromioclaviculaire gewricht, het glenohumerale gewricht, de scapulier-thoracale gewrichten en de cervicale/thoracale wervelkolom.
Patiënten zullen procedures krijgen die zijn toegesneden op hun specifieke beperkingen.
Procedures omvatten mobilisaties en manipulaties van het gewricht en de zachte weefsels.
|
Hetzelfde als armbeschrijving
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Corticosteroïd-injectie (subacromiaal)
Locatie: subacromiale ruimte; Spuit: 10 ml; Naald: 25 gauge, 1,5 inch; Verdoving: 6 ml 1% lidocaïne of marcaïne; Corticosteroïde: 1,0 ml triamcinolonacetonide (Kenalog), 40 mg/ml
|
Dosis vertegenwoordigt een glucocorticoïdpotentie van 400 hydrocortison-equivalenten/injectie (mg).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schouderpijn en invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De SPADI is een vragenlijst van 100 punten, 13 items die u zelf kunt invullen, verdeeld in twee subschalen (pijn en handicap), waarbij hogere scores duiden op meer pijn en handicap.
Het reageert op veranderingen en maakt nauwkeurig onderscheid tussen patiënten die verbeteren of verslechteren.
Het heeft een hoge test-hertestbetrouwbaarheid en interne consistentie.
De minimale detecteerbare verandering (MDC) is 18 en het minimaal klinisch belangrijke verschil (MCID) ligt tussen 8-13 punten.
De validiteit en het reactievermogen op verandering van SPADI zijn beschreven in fysiotherapie, evenals in eerstelijns- en tweedelijnszorg.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wereldwijde beoordeling van verandering
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De GROC-vragenlijst is een instrument dat algemene veranderingen in de kwaliteit van leven van de proefpersoon meet.
Het gebruik van een GROC is een gebruikelijke, haalbare en nuttige methode om de uitkomst te beoordelen, en het is aangetoond dat het een geldige meting is van verandering in de status van de patiënt in andere pijnpopulaties.
Een verandering in de score van drie beoordelingspunten is vastgesteld als een klinisch significante verandering in de perceptie van de patiënt van de kwaliteit van leven.
De GROC heeft 15 mogelijke keuzes, waarbij 0 gelijk is aan geen verandering en -1 tot -7 een negatieve verandering aangeeft en +1 tot +7 een positieve verandering aangeeft.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel I Rhon, DPT, DSc, Madigan Army Medical Center
- Studie directeur: Joshua A Cleland, PhD, Franklin Pierce University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Arroll B, Goodyear-Smith F. Corticosteroid injections for painful shoulder: a meta-analysis. Br J Gen Pract. 2005 Mar;55(512):224-8.
- Koester MC, Dunn WR, Kuhn JE, Spindler KP. The efficacy of subacromial corticosteroid injection in the treatment of rotator cuff disease: A systematic review. J Am Acad Orthop Surg. 2007 Jan;15(1):3-11. doi: 10.5435/00124635-200701000-00002.
- Kromer TO, Tautenhahn UG, de Bie RA, Staal JB, Bastiaenen CH. Effects of physiotherapy in patients with shoulder impingement syndrome: a systematic review of the literature. J Rehabil Med. 2009 Nov;41(11):870-80. doi: 10.2340/16501977-0453.
- Desmeules F, Cote CH, Fremont P. Therapeutic exercise and orthopedic manual therapy for impingement syndrome: a systematic review. Clin J Sport Med. 2003 May;13(3):176-82. doi: 10.1097/00042752-200305000-00009.
- Camarinos J, Marinko L. Effectiveness of manual physical therapy for painful shoulder conditions: a systematic review. J Man Manip Ther. 2009;17(4):206-15. doi: 10.1179/106698109791352076.
- Bang MD, Deyle GD. Comparison of supervised exercise with and without manual physical therapy for patients with shoulder impingement syndrome. J Orthop Sports Phys Ther. 2000 Mar;30(3):126-37. doi: 10.2519/jospt.2000.30.3.126.
- Rhon DI, Boyles RB, Cleland JA. One-year outcome of subacromial corticosteroid injection compared with manual physical therapy for the management of the unilateral shoulder impingement syndrome: a pragmatic randomized trial. Ann Intern Med. 2014 Aug 5;161(3):161-9. doi: 10.7326/M13-2199.
- Rhon DI, Boyles RE, Cleland JA, Brown DL. A manual physical therapy approach versus subacromial corticosteroid injection for treatment of shoulder impingement syndrome: a protocol for a randomised clinical trial. BMJ Open. 2011 Jan 1;1(2):e000137. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000137.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 111411-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Schouder Impingement Syndroom
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.VoltooidSchouder Impingement Syndroom | Rotator cuff tendinopathie | Adhesieve capsulitis en het Frozen Shoulder SyndroomSyrische Arabische Republiek
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolVoltooidHeup ziekte | Hip Impingement Syndroom | Femoro-acetabulaire impingementOostenrijk
-
Schulthess KlinikVoltooidSymptomatische femoroacetabulaire impingementZwitserland
-
Al-Azhar UniversityNog niet aan het werven
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidFemoroacetabulaire Hip Impingement SyndroomCanada
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustOnbekendFemoro-acetabulaire impingementVerenigd Koninkrijk
-
Peking University Third HospitalVoltooidFemoro-acetabulaire impingement (FAI)China
-
CHU de ReimsBeëindigdSubacromiale impingement van de schouderFrankrijk
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidFemoroacetabulum, impingementCanada
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheWerving
Klinische onderzoeken op Manuele Fysiotherapie
-
Fenerbahce UniversityVoltooidCervicale schijfherniaKalkoen
-
Abant Izzet Baysal UniversityVoltooidNek pijn | Temporomandibulaire stoornisTurkije (Türkiye)
-
University of La LagunaActief, niet wervend
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)WervingFysieke activiteit | Insuline-resistentie | Puberteit | PCOS (polycysteus ovariumsyndroom)Verenigde Staten
-
Ming-Yuan ChihVoltooid
-
University of California, San FranciscoVoltooidDarmkanker | EndeldarmkankerVerenigde Staten
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsVoltooidPostnatale depressiePakistan
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsVoltooidDepressie | MyocardinfarctPakistan
-
China Medical University HospitalVoltooidKwetsbaarheid | Veroudering | Lichamelijke inactiviteitTaiwan
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulVoltooidIC-patiënten | ICU verworven zwakteKalkoen