Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysiotherapie versus steroïde-injectie voor schouderimpingementsyndroom

28 maart 2016 bijgewerkt door: Dan Rhon, Madigan Army Medical Center

Een handmatige fysiotherapiebenadering versus subacromiale corticosteroïd-injectie voor de behandeling van schouderimpingementsyndroom: een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze studie is het evalueren en vergelijken van de effectiviteit op korte en lange termijn van twee veel voorkomende interventies, manuele fysiotherapie versus injectie met corticosteroïden, voor de behandeling van schouderimpingementsyndroom.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er is gemeld dat een disfunctie in de schouder tot 33% van de algemene bevolking treft en tot 5% van alle consulten van huisartsen genereert. Schouderproblemen zijn gemeld als de op één na hoogste klacht van het bewegingsapparaat bij zorgvragers van een fysiotherapeut in een uitzendomgeving. Impingement-syndromen komen voor bij bijna iedereen die herhaaldelijk of krachtig zijn bovenste extremiteit in een verhoogde positie gebruikt, wat zeer gebruikelijk is bij de actieve dienstpopulatie, en wordt vaak gekenmerkt door pijn tijdens deze beweging. Als dit niet op de juiste manier wordt beheerd, kan dit leiden tot verstoring van de werkprestaties en langdurige arbeidsongeschiktheid.

Corticosteroïde- en pijnstillende injecties zijn enkele van de meest gebruikelijke procedures voor orthopedisten, reumatologen en huisartsen om schouderpijn te behandelen. Tegenstrijdige rapporten van systematische reviews zetten vraagtekens bij de werkzaamheid van injecties met corticosteroïden ten opzichte van andere interventies, waaronder orale niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's). Bovendien zijn ze niet zonder potentieel risico, zoals infectie of schadelijke effecten van langdurig gebruik van corticosteroïden, waaronder weefseldegeneratie die is gerapporteerd in dierstudies en in andere delen van het menselijk lichaam. Manuele fysiotherapie biedt een niet-invasieve benadering met een verwaarloosbaar risico in slechts drie tot zes sessies en het is aangetoond dat het de kracht en het functioneren bij deze patiëntenpopulatie verbetert.

Het doel van deze studie is het evalueren en vergelijken van de effectiviteit van twee interventies die gewoonlijk worden gebruikt bij de behandeling van schouderimpingementsyndroom.

  1. Evalueer het effect dat een injectie met subacromiale corticosteroïden heeft op het functioneren en de pijn van een proefpersoon, zoals gemeten door de Shoulder Pain and Disability Index (SPADI).
  2. Evalueer het effect dat manuele fysiotherapie heeft op het functioneren en de pijn van een proefpersoon zoals gemeten door de Shoulder Pain and Disability Index (SPADI).
  3. Vergelijk de effectgroottes van de twee verschillende interventies in een patiëntenpopulatie met schouderimpingementsyndroom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18-65
  • Engels lezen, schrijven en spreken
  • Tricare-begunstigde en komt in aanmerking voor gezondheidszorg in een militaire behandelingsfaciliteit
  • Primaire klacht schouderpijn
  • Voldoet aan diagnostische criteria voor schouderimpingement (zie hieronder)

Om deel te nemen aan de studie moeten deelnemers beschikken over:

  1. pijn met een van de 2 testen in categorie I, en
  2. pijn met één test uit categorie II of categorie III. * "pijn" wordt gedefinieerd als reproductie van de gebruikelijke pijn die de proefpersoon ervaart en die de aard van zijn klacht vormt.

Categorie I: Impingement-tekens

  1. Passieve overdruk bij volledige schouderflexie met de scapula gestabiliseerd.
  2. Passieve interne rotatie bij 90 graden schouderflexie in het scapulier vlak en in progressieve graden van horizontale adductie.

Categorie II: Actieve schouderabductie Actieve schouderabductie Categorie III: weerstandstests

  1. Ontvoering
  2. Interne rotatie
  3. Externe rotatie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van schouderinjectie in de afgelopen 3 maanden
  • Geschiedenis van schouderdislocatie, subluxatie, fractuur, adhesieve capsulitis van het glenohumerale gewricht of cervicale/schouder/bovenrugchirurgie
  • Rotator cuff scheurt over de volledige dikte
  • Aanwezigheid van cervicale radiculopathie, radiculitis of verwijzing vanuit de cervicale wervelkolom
  • Totale baseline SPADI-score niet minder dan 20% (om een ​​plafondeffect bij de behandeling te voorkomen)
  • Voorafgaande OMPT-behandeling aan het betrokken ledemaat voor de huidige pijnepisode
  • Leden van militaire dienst in afwachting van een medische beoordelingscommissie, een fysieke waarderingscommissie of een gelijkwaardig ontslagproces, of in medische hechtenis om de dispositie op lange termijn te bepalen. Voor niet-militair personeel, iedereen die een proces voor zijn of haar letsel aanhangig maakt of ondergaat.
  • Contra-indicatie voor het krijgen van een injectie met corticosteroïden (allergieën, bijwerkingen, voorgeschiedenis van meerdere injecties in dat gebied, zelfs als dit niet binnen de laatste 30 dagen is, enz.)
  • Onvermogen om het formulier voor geïnformeerde toestemming in te vullen
  • Niet in staat om in de loop van de volgende maand naar de kliniek te komen voor reguliere behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Manuele Fysiotherapie
De interventiebenadering van orthopedische manuele fysiotherapie (OMPT) die in deze studie wordt gebruikt, zal gebaseerd zijn op een stoornismodel. De fysiotherapeut die de interventie uitvoert, richt zich op de stoornissen in de schoudergewrichten, waaronder het acromioclaviculaire gewricht, het glenohumerale gewricht, de scapulier-thoracale gewrichten en de cervicale/thoracale wervelkolom. Patiënten zullen procedures krijgen die zijn toegesneden op hun specifieke beperkingen. Procedures omvatten mobilisaties en manipulaties van het gewricht en de zachte weefsels.
Hetzelfde als armbeschrijving
Andere namen:
  • Orthopedische manuele fysiotherapie
  • Manuele therapie
  • Osteopathische manipulatieve therapie
  • Manipulatieve therapie
Actieve vergelijker: Corticosteroïd-injectie (subacromiaal)
Locatie: subacromiale ruimte; Spuit: 10 ml; Naald: 25 gauge, 1,5 inch; Verdoving: 6 ml 1% lidocaïne of marcaïne; Corticosteroïde: 1,0 ml triamcinolonacetonide (Kenalog), 40 mg/ml
Dosis vertegenwoordigt een glucocorticoïdpotentie van 400 hydrocortison-equivalenten/injectie (mg).
Andere namen:
  • Steroïde injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schouderpijn en invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 1 jaar
De SPADI is een vragenlijst van 100 punten, 13 items die u zelf kunt invullen, verdeeld in twee subschalen (pijn en handicap), waarbij hogere scores duiden op meer pijn en handicap. Het reageert op veranderingen en maakt nauwkeurig onderscheid tussen patiënten die verbeteren of verslechteren. Het heeft een hoge test-hertestbetrouwbaarheid en interne consistentie. De minimale detecteerbare verandering (MDC) is 18 en het minimaal klinisch belangrijke verschil (MCID) ligt tussen 8-13 punten. De validiteit en het reactievermogen op verandering van SPADI zijn beschreven in fysiotherapie, evenals in eerstelijns- en tweedelijnszorg.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldwijde beoordeling van verandering
Tijdsspanne: 1 jaar
De GROC-vragenlijst is een instrument dat algemene veranderingen in de kwaliteit van leven van de proefpersoon meet. Het gebruik van een GROC is een gebruikelijke, haalbare en nuttige methode om de uitkomst te beoordelen, en het is aangetoond dat het een geldige meting is van verandering in de status van de patiënt in andere pijnpopulaties. Een verandering in de score van drie beoordelingspunten is vastgesteld als een klinisch significante verandering in de perceptie van de patiënt van de kwaliteit van leven. De GROC heeft 15 mogelijke keuzes, waarbij 0 gelijk is aan geen verandering en -1 tot -7 een negatieve verandering aangeeft en +1 tot +7 een positieve verandering aangeeft.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel I Rhon, DPT, DSc, Madigan Army Medical Center
  • Studie directeur: Joshua A Cleland, PhD, Franklin Pierce University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

30 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Het delen van gegevens kan alleen plaatsvinden nadat een overeenkomst voor het delen van gegevens is goedgekeurd door de Amerikaanse Defense Health Agency

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schouder Impingement Syndroom

Klinische onderzoeken op Manuele Fysiotherapie

Abonneren