Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysioterapi versus steroidinjeksjon for skulderimpingementsyndrom

28. mars 2016 oppdatert av: Dan Rhon, Madigan Army Medical Center

En manuell fysioterapitilnærming versus subakromial kortikosteroidinjeksjon for behandling av skulderimpingementsyndrom: en randomisert klinisk studie

Hensikten med denne studien er å evaluere og sammenligne kort- og langtidseffektiviteten til to vanlige intervensjoner, manuell fysioterapi versus kortikosteroidinjeksjon, for behandling av skulderimpingementsyndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dysfunksjon i skulderen er rapportert å påvirke opptil 33 % av den generelle befolkningen og generere opptil 5 % av alle konsultasjoner fra allmennleger. Skulderproblemer er rapportert som den nest høyeste muskel- og skjelettplagen for de som søker omsorg hos en fysioterapeut i et utplassert miljø. Impingement-syndromer forekommer hos nesten alle som gjentatte ganger eller kraftig bruker overekstremiteten i forhøyet stilling, noe som er svært vanlig i den aktive tjenestepopulasjonen, og er ofte preget av smerte under denne bevegelsen. Håndteres feil, kan dette føre til forstyrrelser i arbeidsytelsen og langvarig uførhet.

Kortikosteroid- og smertestillende injeksjoner er noen av de vanligste prosedyrene for ortopeder, revmatologer og allmennleger å bruke i behandlingen av skuldersmerter. Motstridende rapporter fra systematiske oversikter stiller spørsmål ved effektiviteten av kortikosteroidinjeksjoner fremfor andre intervensjoner, inkludert orale ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs). I tillegg er de ikke uten potensiell risiko som infeksjon eller skadelige effekter av langvarig bruk av kortikosteroider for å inkludere vevsdegenerasjon rapportert i dyrestudier så vel som andre områder av menneskekroppen. Manuell fysioterapi tilbyr en ikke-invasiv tilnærming med ubetydelig risiko på så få som tre til seks økter og har vist seg å forbedre styrke og funksjon hos denne pasientpopulasjonen.

Hensikten med denne studien er å evaluere og sammenligne effektiviteten til to intervensjoner som ofte brukes i håndteringen av skulderimpingementsyndrom.

  1. Evaluer effekten som en subakromial kortikosteroidinjeksjon har på en persons funksjon og smerte målt ved SPADI (Soulder Pain and Disability Index).
  2. Evaluer effekten som manuell fysioterapi har på et forsøkspersons funksjon og smerte målt ved skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI).
  3. Sammenlign effektstørrelsene av de to ulike intervensjonene i en pasientpopulasjon med skulderimpingementsyndrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18-65
  • Les, skriv og snakk engelsk
  • Tricare-mottaker og kvalifisert for helsetjenester ved et militært behandlingsanlegg
  • Primær klage på skuldersmerter
  • Oppfyller diagnostiske kriterier for skulderpåvirkning (nevnt nedenfor)

For å bli inkludert i studien kreves det at deltakerne har:

  1. smerter med en av de 2 testene i kategori I, og
  2. smerte med én test fra enten kategori II eller kategori III. * "smerte" er definert som reproduksjon av den vanlige smerten som forsøkspersonen opplever som utgjør karakteren av klagen.

Kategori I: Impingement-skilt

  1. Passivt overtrykk ved full skulderfleksjon med scapula stabilisert.
  2. Passiv indre rotasjon ved 90 graders skulderfleksjon i skulderbladsplanet og i progressive grader av horisontal adduksjon.

Kategori II: Aktiv skulderabduksjon Aktiv skulderabduksjon Kategori Ill: motstandsdyktige pausetester

  1. Bortføring
  2. Intern rotasjon
  3. Ekstern rotasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med skulderinjeksjon de siste 3 månedene
  • Anamnese med skulderluksasjon, subluksasjon, fraktur, adhesiv kapsulitt i glenohumeralleddet eller kirurgi i livmorhalsen/skulder/øvre rygg
  • Rivner i rotatormansjetten i full tykkelse
  • Tilstedeværelse av cervikal radikulopati, radikulitt eller henvisning fra cervikal ryggrad
  • Total baseline SPADI-score ikke mindre enn 20 % (for å forhindre en takeffekt med behandling)
  • Forutgående OMPT-behandling av det involverte lemmet for den aktuelle smerteepisoden
  • Medlemmer av militærtjenesten i påvente av en medisinsk vurderingskomité, en fysisk takseringskommisjon eller tilsvarende utskrivningsprosess, eller i medisinsk hold for å bestemme langsiktig disposisjon. For ikke-militært personell, alle som er til behandling eller gjennomgår rettssaker for sin skade.
  • Kontraindikasjon for å få en kortikosteroidinjeksjon (allergier, bivirkninger, historie med flere injeksjoner i det området selv om det ikke er innen de siste 30 dagene, osv.)
  • Manglende evne til å fylle ut informert samtykkeskjema
  • Kan ikke komme inn på klinikken for vanlig behandling i løpet av den påfølgende måneden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Manuell fysioterapi
Den ortopedisk manuelle fysioterapi (OMPT) intervensjonstilnærmingen brukt i denne studien vil være basert på en funksjonsnedsettelsesmodell. Fysioterapeuten som utfører intervensjonen vil behandle funksjonsnedsettelsene i skulderleddene, for å inkludere akromioklavikulærleddet, glenohumerale ledd og skulderblad-thorakale ledd, og cervical/thorax ryggraden. Pasienter vil motta prosedyrer som er skreddersydd for deres spesifikke funksjonsnedsettelser. Prosedyrer vil inkludere mobiliseringer og manipulasjoner av ledd og bløtvev.
Fremgangsmåte: Manuell fysioterapi
Samme som armbeskrivelse
Andre navn:
  • Ortopedisk manuell fysioterapi
  • Manuell terapi
  • Osteopatisk manipulasjonsterapi
  • Manipulativ terapi
Aktiv komparator: Kortikosteroidinjeksjon (subakromial)
Sted: Subakromialt rom; Sprøyte: 10mL; Nål: 25 gauge, 1,5 tommer; Bedøvelsesmiddel: 6 ml 1 % lidokain eller marcain; Kortikosteroid: 1,0 ml triamcinolonacetonid (Kenalog), 40 mg/ml
Fremgangsmåte: Kortikosteroidinjeksjon
Dosen representerer en glukokortikoidstyrke på 400 hydrokortisonekvivalenter/injeksjon (mg).
Andre navn:
  • Steroidinjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Indeks for skuldersmerter og funksjonshemming
Tidsramme: 1 år
SPADI er et 100-punkts, 13-punkts selvadministrert spørreskjema delt inn i to underskalaer (smerte og funksjonshemming), med høyere skåre som indikerer større smerte og funksjonshemming. Den reagerer på endringer og skiller nøyaktig mellom pasienter som er i bedring eller forverring. Den har høy test-retest-pålitelighet og intern konsistens. Den minimale påvisbare endringen (MDC) er 18 og den minimalt klinisk viktige forskjellen (MCID) er mellom 8-13 poeng. Validiteten og responsen på endring av SPADI er beskrevet i fysioterapi, samt primær- og sekundæromsorgsmiljøer.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global vurdering av endring
Tidsramme: 1 år
GROC-spørreskjemaet er et instrument som måler generelle endringer i livskvaliteten til faget. Bruken av en GROC er en vanlig, gjennomførbar og nyttig metode for å vurdere utfall, og har vist seg å være en gyldig måling av endring i pasientstatus i andre smertepopulasjoner. En endring i poengsum på tre vurderingspoeng har blitt etablert som en klinisk signifikant i pasientens oppfatning av livskvalitet. GROC har 15 mulige valg, hvor 0 er lik ingen endring og -1 til -7 indikerer en negativ endring og +1 til +7 indikerer en positiv endring.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Madigan Army Medical Center

Samarbeidspartnere

University of Puget Sound
Franklin Pierce University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel I Rhon, DPT, DSc, Madigan Army Medical Center
  • Studieleder: Joshua A Cleland, PhD, Franklin Pierce University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

30. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 111411-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Datadeling kan bare skje etter at en datadelingsavtale er godkjent av US Defence Health Agency

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skulderimpingementsyndrom

Kliniske studier på Manuell fysioterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere