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Physikalische Therapie versus Steroidinjektion bei Schulter-Impingement-Syndrom

28. März 2016 aktualisiert von: Dan Rhon, Madigan Army Medical Center

Ein manueller physikalischer Therapieansatz im Vergleich zur subakromialen Kortikosteroid-Injektion zur Behandlung des Schulter-Impingement-Syndroms: eine randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die kurz- und langfristige Wirksamkeit zweier gängiger Interventionen, manuelle Physiotherapie versus Kortikosteroid-Injektion, zur Behandlung des Schulter-Impingement-Syndroms zu bewerten und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde berichtet, dass bis zu 33 % der Allgemeinbevölkerung von Funktionsstörungen in der Schulter betroffen sind und bis zu 5 % aller Konsultationen von Allgemeinmedizinern ausmachen. Schulterprobleme wurden als die zweithäufigste muskuloskelettale Beschwerde für diejenigen gemeldet, die sich in einem Einsatzgebiet von einem Physiotherapeuten behandeln lassen. Impingement-Syndrome treten bei fast jedem auf, der seine obere Extremität wiederholt oder gewaltsam in einer erhöhten Position verwendet, was bei der aktiven Bevölkerung sehr häufig vorkommt, und ist oft durch Schmerzen während dieser Bewegung gekennzeichnet. Bei unsachgemäßer Handhabung kann dies zu einer Beeinträchtigung der Arbeitsleistung und längerer Arbeitsunfähigkeit führen.

Kortikosteroid- und Analgetika-Injektionen gehören zu den häufigsten Verfahren, die Orthopäden, Rheumatologen und Allgemeinmediziner bei der Behandlung von Schulterschmerzen anwenden. Widersprüchliche Berichte aus systematischen Übersichtsarbeiten stellen die Wirksamkeit von Kortikosteroidinjektionen gegenüber anderen Interventionen in Frage, einschließlich oraler nichtsteroidaler Antirheumatika (NSAIDs). Außerdem sind sie nicht ohne potenzielle Risiken wie Infektionen oder schädliche Wirkungen bei längerer Anwendung von Kortikosteroiden, einschließlich Gewebedegeneration, über die in Tierversuchen sowie in anderen Regionen des menschlichen Körpers berichtet wurde. Manuelle Physiotherapie bietet einen nicht-invasiven Ansatz mit vernachlässigbarem Risiko in nur drei bis sechs Sitzungen und verbessert nachweislich Kraft und Funktion bei dieser Patientenpopulation.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von zwei Interventionen zu bewerten und zu vergleichen, die üblicherweise bei der Behandlung des Schulter-Impingement-Syndroms eingesetzt werden.

  1. Bewerten Sie die Wirkung, die eine subakromiale Kortikosteroid-Injektion auf die Funktion und die Schmerzen eines Probanden hat, gemessen am Shoulder Pain and Disability Index (SPADI).
  2. Bewerten Sie die Wirkung, die manuelle Physiotherapie auf die Funktion und den Schmerz eines Probanden hat, gemessen am Shoulder Pain and Disability Index (SPADI).
  3. Vergleichen Sie die Effektstärken der beiden unterschiedlichen Interventionen in einer Patientenpopulation mit Schulter-Impingement-Syndrom.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18-65
  • Lesen, schreiben und sprechen Sie Englisch
  • Tricare-Begünstigter und Anspruch auf Gesundheitsversorgung in einer militärischen Behandlungseinrichtung
  • Primäre Beschwerde über Schulterschmerzen
  • Erfüllt die diagnostischen Kriterien für Schulter-Impingement (siehe unten)

Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen die Teilnehmer über Folgendes verfügen:

  1. Schmerz mit einem der 2 Tests in Kategorie I, und
  2. Schmerzen mit einem Test aus Kategorie II oder Kategorie III. * „Schmerz“ ist definiert als Reproduktion des üblichen Schmerzes, den die Person erfährt und der die Art ihrer Beschwerde ausmacht.

Kategorie I: Aufprallzeichen

  1. Passiver Überdruck bei voller Schulterflexion mit stabilisiertem Schulterblatt.
  2. Passive Innenrotation bei 90 Grad Schulterflexion in der Skapulaebene und in progressiver horizontaler Adduktion.

Kategorie II: Aktive Schulterabduktion. Aktive Schulterabduktion. Kategorie III: Widerstand gegen Bruchtests

  1. Entführung
  2. Interne Rotation
  3. Außenrotation

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Schulterinjektion in den letzten 3 Monaten
  • Vorgeschichte von Schulterluxation, Subluxation, Fraktur, adhäsiver Kapsulitis des Glenohumeralgelenks oder Operationen an Halswirbelsäule/Schulter/Oberrücken
  • Vollständige Rotatorenmanschettenrisse
  • Vorhandensein einer zervikalen Radikulopathie, Radikulitis oder Überweisung von der Halswirbelsäule
  • SPADI-Gesamtscore zu Studienbeginn nicht weniger als 20 % (um einen Deckeneffekt bei der Behandlung zu vermeiden)
  • Vorherige OMPT-Behandlung der betroffenen Extremität für die aktuelle Schmerzepisode
  • Mitglieder des Militärdienstes, die bis zu einem medizinischen Bewertungsgremium, einem physischen Bewertungsgremium oder einem gleichwertigen Entlassungsverfahren anstehen oder sich in medizinischer Haft befinden, um die langfristige Disposition zu bestimmen. Für nicht militärisches Personal jeder, der wegen seiner Verletzung anhängig ist oder einem Rechtsstreit ausgesetzt ist.
  • Kontraindikation für eine Kortikosteroid-Injektion (Allergien, Nebenwirkungen, mehrfache Injektionen in diesem Bereich in der Vorgeschichte, auch wenn nicht innerhalb der letzten 30 Tage usw.)
  • Unfähigkeit, die Einwilligungserklärung auszufüllen
  • Kann im Laufe des folgenden Monats nicht zur regulären Behandlung in die Klinik kommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Manuelle Physiotherapie
Der in dieser Studie verwendete Interventionsansatz der orthopädischen manuellen Physiotherapie (OMPT) basiert auf einem Beeinträchtigungsmodell. Der Physiotherapeut, der die Intervention durchführt, befasst sich mit den in den Schultergelenken festgestellten Beeinträchtigungen, einschließlich des Akromioklavikulargelenks, des Glenohumeralgelenks und der Schulterblatt-Brustgelenke sowie der Hals-/Brustwirbelsäule. Die Patienten erhalten Verfahren, die auf ihre spezifischen Beeinträchtigungen zugeschnitten sind. Die Verfahren umfassen Mobilisierungen und Manipulationen des Gelenks und der Weichteile.
Verfahren: Manuelle Physiotherapie
Gleich wie Armbeschreibung
Andere Namen:
  • Orthopädische Manuelle Physiotherapie
  • Manuelle Therapie
  • Osteopathische Manipulationstherapie
  • Manipulative Therapie
Aktiver Komparator: Kortikosteroid-Injektion (subakromial)
Lokalisation: Subakromialraum; Spritze: 10 ml; Nadel: 25 Gauge, 1,5 Zoll; Anästhetikum: 6 ml 1 %iges Lidocain oder Marcain; Kortikosteroid: 1,0 ml Triamcinolonacetonid (Kenalog), 40 mg/ml
Verfahren: Kortikosteroid-Injektion
Die Dosis stellt eine Glucocorticoid-Potenz von 400 Hydrocortison-Äquivalenten/Injektion (mg) dar.
Andere Namen:
  • Steroid-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schulterschmerz- und Behinderungsindex
Zeitfenster: 1 Jahr
Der SPADI ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 100 Punkten und 13 Items, der in zwei Subskalen (Schmerz und Behinderung) unterteilt ist, wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen und Behinderungen anzeigen. Es reagiert auf Veränderungen und unterscheidet genau zwischen Patienten, denen es besser oder schlechter geht. Es hat eine hohe Test-Retest-Zuverlässigkeit und interne Konsistenz. Die minimal nachweisbare Veränderung (MDC) beträgt 18 und die minimal klinisch bedeutsame Differenz (MCID) liegt zwischen 8 und 13 Punkten. Die Gültigkeit und Reaktionsfähigkeit auf Änderungen von SPADI wurden in der Physiotherapie sowie in der Primär- und Sekundärversorgung beschrieben.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Bewertung der Veränderung
Zeitfenster: 1 Jahr
Der GROC-Fragebogen ist ein Instrument, das allgemeine Veränderungen in der Lebensqualität des Probanden misst. Die Verwendung eines GROC ist eine übliche, praktikable und nützliche Methode zur Beurteilung des Ergebnisses und hat sich als gültiges Maß für die Veränderung des Patientenstatus in anderen Schmerzpopulationen erwiesen. Eine Änderung der Punktzahl um drei Bewertungspunkte wurde als klinisch signifikant für die Wahrnehmung der Lebensqualität durch den Patienten festgestellt. Der GROC hat 15 Auswahlmöglichkeiten, wobei 0 gleich keiner Änderung und -1 bis -7 einer negativen Änderung und +1 bis +7 einer positiven Änderung entspricht.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Madigan Army Medical Center

Mitarbeiter

University of Puget Sound
Franklin Pierce University

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel I Rhon, DPT, DSc, Madigan Army Medical Center
  • Studienleiter: Joshua A Cleland, PhD, Franklin Pierce University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 111411-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die gemeinsame Nutzung von Daten kann nur erfolgen, nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten durch die US-Verteidigungsgesundheitsbehörde genehmigt wurde

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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