Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzikální terapie versus injekce steroidů u syndromu nárazu do ramene

28. března 2016 aktualizováno: Dan Rhon, Madigan Army Medical Center

Manuální fyzikální terapie versus subakromiální injekce kortikosteroidů pro léčbu syndromu nárazového ramene: Randomizovaná klinická studie

Účelem této studie je zhodnotit a porovnat krátkodobou a dlouhodobou účinnost dvou běžných intervencí, manuální fyzikální terapie versus injekce kortikosteroidů, pro léčbu syndromu impingementu do ramene.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dysfunkce v rameni postihuje až 33 % běžné populace a vytváří až 5 % všech konzultací od praktických lékařů. Problémy s rameny byly hlášeny jako druhá nejvyšší muskuloskeletální stížnost u těch, kteří vyhledávají péči fyzioterapeuta v nasazeném prostředí. Impingement syndromy se vyskytují téměř u každého, kdo opakovaně nebo násilně používá horní končetinu ve zvýšené poloze, což je velmi časté u populace v aktivní službě a často je charakterizováno bolestí při tomto pohybu. Nesprávné řízení může vést k narušení pracovního výkonu a dlouhodobé invaliditě.

Kortikosteroidní a analgetické injekce jsou některé z nejběžnějších postupů, které ortopedi, revmatologové a praktičtí lékaři používají při léčbě bolesti ramen. Protichůdné zprávy ze systematických přehledů zpochybňují účinnost injekcí kortikosteroidů oproti jiným intervencím, včetně perorálních nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID). Kromě toho nejsou bez potenciálního rizika, jako je infekce nebo škodlivé účinky dlouhodobého užívání kortikosteroidů, včetně degenerace tkáně hlášené ve studiích na zvířatech, stejně jako v jiných oblastech lidského těla. Manuální fyzikální terapie nabízí neinvazivní přístup se zanedbatelným rizikem během pouhých tří až šesti sezení a bylo prokázáno, že u této populace pacientů zlepšuje sílu a funkci.

Účelem této studie je zhodnotit a porovnat účinnost dvou intervencí, které se běžně používají v léčbě syndromu impingementu ramene.

  1. Vyhodnoťte účinek, který má subakromiální injekce kortikosteroidu na funkci a bolest subjektu, jak je měřeno indexem bolesti ramen a postižení (SPADI).
  2. Vyhodnoťte účinek, který má manuální fyzikální terapie na funkci a bolest subjektu, jak je měřeno pomocí indexu bolesti ramen a postižení (SPADI).
  3. Porovnejte velikosti účinku dvou různých intervencí v populaci pacientů s ramenním impingement syndromem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18-65
  • Čtěte, pište a mluvte anglicky
  • Příjemce tricare a způsobilý pro zdravotní péči ve vojenském léčebném zařízení
  • Primární stížnost na bolest ramene
  • Splňuje diagnostická kritéria pro impingement ramene (uvedeno níže)

Aby byli účastníci zařazeni do studie, musí mít:

  1. bolest s jedním ze 2 testů v kategorii I a
  2. bolest s jedním testem z kategorie II nebo kategorie III. * "bolest" je definována jako reprodukce obvyklé bolesti, kterou subjekt zažívá a která tvoří povahu jeho stížnosti.

Kategorie I: Nárazové znaky

  1. Pasivní přetlak při plné flexi ramene se stabilizovanou lopatkou.
  2. Pasivní vnitřní rotace při 90 stupních flexe ramene v rovině lopatky a v progresivních stupních horizontální addukce.

Kategorie II: Aktivní abdukce ramene Aktivní abdukce ramene Kategorie Ill: odolal zkouškám na přetržení

  1. Únos
  2. Vnitřní rotace
  3. Vnější rotace

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza injekce do ramene v posledních 3 měsících
  • Anamnéza luxace ramene, subluxace, zlomeniny, adhezivní kapsulitida glenohumerálního kloubu nebo operace cervikálního/ramenního kloubu/horní části zad
  • Roztržení manžety rotátoru v plné tloušťce
  • Přítomnost cervikální radikulopatie, radikulitidy nebo doporučení z krční páteře
  • Celkové základní skóre SPADI ne méně než 20 % (aby se předešlo efektu stropu při léčbě)
  • Předchozí léčba OMPT postižené končetiny pro aktuální epizodu bolesti
  • Členové vojenské služby čekající na lékařskou hodnotící komisi, fyzickou hodnotící komisi nebo na obdobný proces propuštění nebo v lékařském zadržení za účelem stanovení dlouhodobé dispozice. Pro nevojenský personál kdokoli, kdo vede nebo podstupuje jakýkoli soudní spor za zranění.
  • Kontraindikace k podání injekce kortikosteroidu (alergie, nežádoucí reakce, historie vícenásobných injekcí do této oblasti, i když ne během posledních 30 dnů atd.)
  • Neschopnost vyplnit formulář informovaného souhlasu
  • Nelze se dostavit do kliniky na pravidelné ošetření v průběhu následujícího měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Manuální fyzikální terapie
Intervenční přístup ortopedické manuální fyzikální terapie (OMPT) použitý v této studii bude založen na modelu poškození. Fyzioterapeut poskytující intervenci se bude zabývat postiženími nalezenými v ramenních kloubech, včetně akromioklavikulárního kloubu, glenohumerálního kloubu a lopatko-hrudních kloubů a krční/hrudní páteře. Pacienti dostanou procedury šité na míru jejich konkrétnímu postižení. Postupy budou zahrnovat mobilizace a manipulace s kloubem a měkkými tkáněmi.
Postup: Manuální fyzikální terapie
Stejné jako popis paže
Ostatní jména:
  • Ortopedická manuální fyzikální terapie
  • Manuální terapie
  • Osteopatická manipulativní terapie
  • Manipulativní terapie
Aktivní komparátor: Injekce kortikosteroidů (subakromiální)
Umístění: Subakromiální prostor; Stříkačka: 10 ml; Jehla: 25 gauge, 1,5 palce; Anestetikum: 6 ml 1% lidokainu nebo marcainu; Kortikosteroid: 1,0 ml triamcinolon acetonid (Kenalog), 40 mg/ml
Postup: Injekce kortikosteroidů
Dávka představuje účinnost glukokortikoidu 400 ekvivalentů hydrokortizonu/injekci (mg).
Ostatní jména:
  • Steroidní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index bolesti ramene a invalidity
Časové okno: 1 rok
SPADI je 100bodový, 13-položkový dotazník rozdělený do dvou subškál (bolest a postižení), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší bolest a postižení. Reaguje na změny a přesně rozlišuje mezi pacienty, kteří se zlepšují nebo zhoršují. Má vysokou spolehlivost a vnitřní konzistenci. Minimální detekovatelná změna (MDC) je 18 a minimálně klinicky významný rozdíl (MCID) je mezi 8-13 body. Platnost a schopnost reagovat na změny SPADI byly popsány ve fyzikální terapii, stejně jako v prostředí primární a sekundární péče.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnocení změny
Časové okno: 1 rok
Dotazník GROC je nástrojem, který měří celkové změny v kvalitě života subjektu. Použití GROC je běžnou, proveditelnou a užitečnou metodou pro hodnocení výsledku a ukázalo se, že je platným měřením změny stavu pacienta v jiných populacích bolesti. Změna skóre o tři body hodnocení byla stanovena jako klinicky významná ve vnímání kvality života pacienty. GROC má 15 možných voleb, přičemž 0 se rovná žádné změně a -1 až -7 znamená negativní změnu a +1 až +7 znamená pozitivní změnu.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Madigan Army Medical Center

Spolupracovníci

University of Puget Sound
Franklin Pierce University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel I Rhon, DPT, DSc, Madigan Army Medical Center
  • Ředitel studie: Joshua A Cleland, PhD, Franklin Pierce University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 111411-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Sdílení dat může probíhat pouze po schválení Dohody o sdílení dat americkou Agenturou pro obranné zdraví

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom nárazového ramene

Klinické studie na Manuální fyzikální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit