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肩インピンジメント症候群に対する理学療法とステロイド注射の比較

2016年3月28日 更新者：Dan Rhon、Madigan Army Medical Center

肩インピンジメント症候群の治療のための手動理学療法アプローチと肩峰下コルチコステロイド注射の比較：ランダム化臨床試験

この研究の目的は、肩インピンジメント症候群の治療のための2つの一般的な介入、手動理学療法とコルチコステロイド注射の短期および長期の有効性を評価および比較することです.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

肩の機能不全は、一般人口の最大 33% に影響を及ぼし、一般開業医からのすべての相談の最大 5% を生成すると報告されています。 肩の問題は、展開された環境で理学療法士からのケアを求める人々の 2 番目に高い筋骨格系の苦情として報告されています。 インピンジメント症候群は、上肢を高い位置で繰り返しまたは強制的に使用するほぼすべての人に発生します。 不適切に管理すると、仕事のパフォーマンスが低下し、障害が長引く可能性があります。

コルチコステロイドと鎮痛薬の注射は、整形外科医、リウマチ専門医、および一般開業医が肩の痛みの管理に使用する最も一般的な手順の一部です. システマティック レビューからの相反する報告は、経口非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) を含む他の介入に対するコルチコステロイド注射の有効性に疑問を投げかけています。 さらに、動物実験や人体の他の領域で報告されている組織変性を含む、コルチコステロイドの長期使用による感染や有害な影響などの潜在的なリスクがないわけではありません。 手動理学療法は、わずか 3 ～ 6 回のセッションでリスクを無視できる非侵襲的アプローチを提供し、この患者集団の筋力と機能を改善することが示されています。

この研究の目的は、肩インピンジメント症候群の管理に一般的に使用される 2 つの介入の有効性を評価し、比較することです。

  1. 肩峰下コルチコステロイド注射が被験者の機能と肩の痛みと障害指数 (SPADI) によって測定される痛みに及ぼす影響を評価します。
  2. 肩の痛みと障害指数 (SPADI) によって測定されるように、手動理学療法が被験者の機能と痛みに及ぼす影響を評価します。
  3. 肩インピンジメント症候群の患者集団における 2 つの異なる介入の効果の大きさを比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

104

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98431
        • Madigan Army Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～65歳
  • 英語を読み、書き、話す
  • トライケアの受給者であり、軍事治療施設での医療を受ける資格がある
  • 肩の痛みの主訴
  • 肩インピンジメントの診断基準を満たしている（後述）

研究参加者に含まれるには、以下が必要です。

  1. カテゴリー I の 2 つのテストのいずれかによる痛み、および
  2. カテゴリ II またはカテゴリ III のいずれかの 1 つのテストで痛み。 * 「痛み」とは、被験者が訴えの性質を構成する通常の痛みの再現と定義されます。

カテゴリー I: インピンジメントの兆候

  1. 肩甲骨が安定した状態で肩を完全に屈曲させたときの受動的な過圧。
  2. 肩甲骨面での 90 度の肩の屈曲と水平内転の漸進的な角度での受動的な内旋。

カテゴリー II: 能動的肩外転 能動的肩外転 カテゴリー III: 抵抗破壊試験

  1. 拉致
  2. 内転
  3. 外旋

除外基準:

  • -過去3か月間の肩への注射の履歴
  • -肩の脱臼、亜脱臼、骨折、肩甲上腕関節の癒着性関節包炎、または頸部/肩/背中の手術の病歴
  • ローテーターカフ全層断裂
  • 頸椎神経根障害、神経根炎、または頸椎からの紹介の存在
  • ベースラインの合計SPADIスコアが20％以上（治療による天井効果を防ぐため）
  • -現在の痛みのエピソードに対する関与する肢への以前のOMPT治療
  • 医療評価委員会、物理的評価委員会、または同等の除隊プロセスを保留中、または長期処分を決定するために医療保留中の兵役メンバー。 非軍関係者の場合は、傷害の訴訟が係属中または訴訟中の人。
  • -コルチコステロイド注射を受けることの禁忌（アレルギー、副作用、過去30日以内でなくてもその領域での複数回の注射の履歴など）
  • インフォームド コンセント フォームに記入できない
  • 翌月中、定期的な治療のためにクリニックに来ることができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：手動理学療法
この研究で使用される整形外科手動理学療法 (OMPT) 介入アプローチは、障害モデルに基づいています。 介入を提供する理学療法士は、肩鎖関節、肩甲上腕関節、肩甲骨胸部関節、および頸椎/胸椎を含む肩関節に見られる障害に対処します。 患者は、特定の障害に合わせた手順を受けます。 手順には、関節と軟部組織の動員と操作が含まれます。
手順：手動理学療法
腕の説明と同じ
他の名前：
  • 整形外科手動理学療法
  • 手技療法
  • オステオパシー手技療法
アクティブコンパレータ：コルチコステロイド注射（肩峰下）
場所: 肩峰下スペース。シリンジ：10mL;針: 25 ゲージ、1.5 インチ。麻酔薬: 1% リドカインまたはマルカイン 6 mL。コルチコステロイド: 1.0 mL トリアムシノロン アセトニド (ケナログ)、40 mg/mL
手順：コルチコステロイド注射
用量は、400ヒドロコルチゾン当量/注射(mg)のグルココルチコイド効力を表す。
他の名前：
  • ステロイド注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩の痛みと障害指数
時間枠：1年
SPADI は 100 ポイント、13 項目の自己記入式アンケートで、2 つのサブスケール (痛みと障害) に分けられ、スコアが高いほど痛みと障害が大きいことを示します。 変化に敏感で、改善している患者と悪化している患者を正確に区別します。 高い再テスト信頼性と内部一貫性を備えています。 最小検出可能変化 (MDC) は 18 で、臨床的に重要な最小差 (MCID) は 8 ～ 13 ポイントです。 SPADI の変更に対する有効性と反応性は、理学療法だけでなく、プライマリおよびセカンダリ ケアの設定でも説明されています。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グローバル レーティング オブ チェンジ
時間枠：1年
GROCアンケートは、被験者の生活の質の全体的な変化を測定する手段です。 GROC の使用は、結果を評価するための一般的で実行可能で有用な方法であり、他の疼痛集団における患者の状態の変化の有効な測定値であることが示されています。 スコアの 3 評価点の変化は、患者の生活の質の認識において臨床的に重要であることが確立されています。 GROC には 15 の選択肢があり、0 は変化なし、-1 から -7 は負の変化、+1 から +7 は正の変化を示します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Madigan Army Medical Center

協力者

University of Puget Sound
Franklin Pierce University

捜査官

  • 主任研究者：Daniel I Rhon, DPT, DSc、Madigan Army Medical Center
  • スタディディレクター：Joshua A Cleland, PhD、Franklin Pierce University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月26日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月28日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 111411-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データ共有は、データ共有契約が米国国防保健局によって承認された後にのみ行うことができます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
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