Terapia física versus inyección de esteroides para el síndrome de pinzamiento del hombro
28 de marzo de 2016 actualizado por: Dan Rhon, Madigan Army Medical Center
Un enfoque de fisioterapia manual frente a una inyección subacromial de corticosteroides para el tratamiento del síndrome de pinzamiento del hombro: un ensayo clínico aleatorizado
El propósito de este estudio es evaluar y comparar la efectividad a corto y largo plazo de dos intervenciones comunes, fisioterapia manual versus inyección de corticosteroides, para el tratamiento del síndrome de pinzamiento del hombro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha informado que la disfunción en el hombro afecta hasta al 33 % de la población general y genera hasta el 5 % de todas las consultas de los médicos generales. Se ha informado que los problemas del hombro son la segunda queja musculoesquelética más importante para quienes buscan atención de un fisioterapeuta en un entorno desplegado. Los síndromes de pinzamiento ocurren en casi cualquier persona que usa repetidamente o con fuerza su extremidad superior en una posición elevada, lo cual es muy común en la población en servicio activo y, a menudo, se caracteriza por dolor durante este movimiento. Manejado incorrectamente, esto puede conducir a la interrupción del desempeño laboral y una discapacidad prolongada.
Las inyecciones de corticosteroides y analgésicos son algunos de los procedimientos más comunes para que los ortopedistas, reumatólogos y médicos generales los utilicen en el tratamiento del dolor de hombro. Los informes contradictorios de las revisiones sistemáticas cuestionan la eficacia de las inyecciones de corticosteroides sobre otras intervenciones, incluidos los fármacos antiinflamatorios no esteroideos orales (AINE). Además, no están exentos de riesgos potenciales, como infecciones o efectos nocivos del uso prolongado de corticosteroides, que incluyen la degeneración tisular informada en estudios con animales, así como en otras regiones del cuerpo humano. La fisioterapia manual ofrece un enfoque no invasivo con un riesgo insignificante en tan solo tres a seis sesiones y se ha demostrado que mejora la fuerza y la función en esta población de pacientes.
El propósito de este estudio es evaluar y comparar la efectividad de dos intervenciones que se usan comúnmente en el tratamiento del síndrome de pinzamiento del hombro.
- Evaluar el efecto que tiene una inyección subacromial de corticosteroides en la función y el dolor de un sujeto medido por el índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI).
- Evaluar el efecto que tiene la fisioterapia manual en la función y el dolor de un sujeto medido por el índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI).
- Compare los tamaños del efecto de las dos intervenciones diferentes en una población de pacientes con síndrome de pinzamiento del hombro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-65
- Leer, escribir y hablar inglés.
- Beneficiario de Tricare y elegible para atención médica en un centro de tratamiento militar
- Queja principal de dolor en el hombro
- Cumple con los criterios de diagnóstico para pinzamiento del hombro (mencionados a continuación)
Para ser incluidos en el estudio, los participantes deben tener:
- dolor con una de las 2 pruebas en la categoría I, y
- dolor con una prueba de categoría II o categoría III. * "dolor" se define como la reproducción del dolor habitual que experimenta el sujeto que conforma la naturaleza de su queja.
Categoría I: Signos de pinzamiento
- Sobrepresión pasiva en flexión completa del hombro con la escápula estabilizada.
- Rotación interna pasiva a 90 grados de flexión del hombro en el plano escapular y en grados progresivos de aducción horizontal.
Categoría II: Abducción activa del hombro Abducción activa del hombro Categoría III: Ensayos de rotura resistida
- Secuestro
- Rotación interna
- Rotación externa
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de inyección en el hombro en los últimos 3 meses
- Antecedentes de dislocación del hombro, subluxación, fractura, capsulitis adhesiva de la articulación glenohumeral o cirugía cervical/hombro/espalda superior
- Roturas de espesor completo del manguito rotador
- Presencia de radiculopatía cervical, radiculitis o derivación de la columna cervical
- Puntuación SPADI basal total no inferior al 20 % (para evitar un efecto techo con el tratamiento)
- Tratamiento previo con OMPT en la extremidad afectada para el episodio de dolor actual
- Miembros del servicio militar pendientes de una junta de evaluación médica, una junta de valoración física o un proceso de baja equivalente, o en espera médica para determinar la disposición a largo plazo. Para el personal no militar, cualquier persona que esté pendiente o en proceso de algún litigio por su lesión.
- Contraindicación para recibir una inyección de corticosteroides (alergias, reacciones adversas, antecedentes de inyecciones múltiples en esa área, incluso si no en los últimos 30 días, etc.)
- Incapacidad para llenar el formulario de consentimiento informado
- No puede acudir a la clínica para recibir tratamiento regular en el transcurso del mes siguiente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Fisioterapia Manual
El enfoque de intervención de fisioterapia manual ortopédica (OMPT) utilizado en este estudio se basará en un modelo de discapacidad.
El fisioterapeuta que realiza la intervención abordará las deficiencias encontradas en las articulaciones del hombro para incluir la articulación acromioclavicular, la articulación glenohumeral, las articulaciones escapular-torácica y la columna cervical/torácica.
Los pacientes recibirán procedimientos adaptados a sus impedimentos específicos.
Los procedimientos incluirán movilizaciones y manipulaciones de la articulación y los tejidos blandos.
|
Igual que la descripción del brazo
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Inyección de corticosteroides (subacromial)
Ubicación: espacio subacromial; Jeringa: 10mL; Aguja: calibre 25, 1,5 pulgadas; Anestésico: 6 mL de lidocaína o marcaína al 1%; Corticosteroide: 1,0 ml de acetónido de triamcinolona (Kenalog), 40 mg/ml
|
La dosis representa una potencia de glucocorticoide de 400 equivalentes de hidrocortisona/inyección (mg).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de discapacidad y dolor de hombro
Periodo de tiempo: 1 año
|
El SPADI es un cuestionario autoadministrado de 100 puntos y 13 ítems dividido en dos subescalas (dolor y discapacidad), donde las puntuaciones más altas indican mayor dolor y discapacidad.
Responde al cambio y discrimina con precisión entre los pacientes que están mejorando o empeorando.
Tiene alta confiabilidad test-retest y consistencia interna.
El cambio mínimo detectable (MDC) es 18 y la diferencia clínicamente importante mínima (MCID) está entre 8 y 13 puntos.
La validez y la capacidad de respuesta al cambio de SPADI se han descrito en fisioterapia, así como en entornos de atención primaria y secundaria.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calificación global de cambio
Periodo de tiempo: 1 año
|
El cuestionario GROC es un instrumento que mide cambios globales en la calidad de vida del sujeto.
El uso de un GROC es un método común, factible y útil para evaluar el resultado y se ha demostrado que es una medida válida del cambio en el estado del paciente en otras poblaciones con dolor.
Un cambio en la puntuación de tres puntos de calificación se ha establecido como clínicamente significativo en la percepción de la calidad de vida de los pacientes.
El GROC tiene 15 opciones posibles, siendo 0 igual a ningún cambio y -1 a -7 indicando un cambio negativo y +1 a +7 indicando un cambio positivo.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel I Rhon, DPT, DSc, Madigan Army Medical Center
- Director de estudio: Joshua A Cleland, PhD, Franklin Pierce University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Arroll B, Goodyear-Smith F. Corticosteroid injections for painful shoulder: a meta-analysis. Br J Gen Pract. 2005 Mar;55(512):224-8.
- Koester MC, Dunn WR, Kuhn JE, Spindler KP. The efficacy of subacromial corticosteroid injection in the treatment of rotator cuff disease: A systematic review. J Am Acad Orthop Surg. 2007 Jan;15(1):3-11. doi: 10.5435/00124635-200701000-00002.
- Kromer TO, Tautenhahn UG, de Bie RA, Staal JB, Bastiaenen CH. Effects of physiotherapy in patients with shoulder impingement syndrome: a systematic review of the literature. J Rehabil Med. 2009 Nov;41(11):870-80. doi: 10.2340/16501977-0453.
- Desmeules F, Cote CH, Fremont P. Therapeutic exercise and orthopedic manual therapy for impingement syndrome: a systematic review. Clin J Sport Med. 2003 May;13(3):176-82. doi: 10.1097/00042752-200305000-00009.
- Camarinos J, Marinko L. Effectiveness of manual physical therapy for painful shoulder conditions: a systematic review. J Man Manip Ther. 2009;17(4):206-15. doi: 10.1179/106698109791352076.
- Bang MD, Deyle GD. Comparison of supervised exercise with and without manual physical therapy for patients with shoulder impingement syndrome. J Orthop Sports Phys Ther. 2000 Mar;30(3):126-37. doi: 10.2519/jospt.2000.30.3.126.
- Rhon DI, Boyles RB, Cleland JA. One-year outcome of subacromial corticosteroid injection compared with manual physical therapy for the management of the unilateral shoulder impingement syndrome: a pragmatic randomized trial. Ann Intern Med. 2014 Aug 5;161(3):161-9. doi: 10.7326/M13-2199.
- Rhon DI, Boyles RE, Cleland JA, Brown DL. A manual physical therapy approach versus subacromial corticosteroid injection for treatment of shoulder impingement syndrome: a protocol for a randomised clinical trial. BMJ Open. 2011 Jan 1;1(2):e000137. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000137.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 111411-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
El intercambio de datos solo puede ocurrir después de que la Agencia de Salud de Defensa de EE. UU. haya aprobado un Acuerdo de intercambio de datos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Síndrome de pinzamiento del hombro
-
Istituto Ortopedico RizzoliAún no reclutando
-
University Hospital, AngersReclutamientoSíndrome de salida toraco-bracial | Escala de shoulder adaptador | PetraFrancia
Ensayos clínicos sobre Fisioterapia Manual
-
Vyaire MedicalAún no reclutandoSíndrome de insuficiencia respiratoria del recién nacidoItalia
-
Vyaire MedicalTerminadoInsuficiencia Respiratoria en NiñosPaíses Bajos, Polonia
-
Eskisehir Osmangazi UniversityEskisehir Osmangazi University Training and Research HospitalTerminadoEl manejo del dolor | Recuperación de ovocitos | Manejo de la ansiedadPavo
-
NeuroTronik Inc.DesconocidoInsuficiencia cardiaca | Insuficiencia cardíaca agudaParaguay
-
University of Roma La SapienzaTerminadoImplante dental fallido | Mucositis BucalItalia
-
NeuroTronik Inc.DesconocidoTerapia de estimulación autónoma del gasto cardíaco para la insuficiencia cardíaca aguda (COAST-AHF)Insuficiencia cardíaca agudaPanamá
-
Boston Children's HospitalTerminadoEstrés Psicológico | Problema de aculturaciónEstados Unidos
-
Abbott Medical DevicesTerminadoFibrilación auricular paroxísticaAustralia, Alemania, Francia, Italia, Portugal, Reino Unido
-
Abbott Medical DevicesTerminado
-
Abbott Medical DevicesTerminadoFlutter auricular típicoEstados Unidos, Canadá