- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01190891
어깨 충돌 증후군에 대한 물리 치료 대 스테로이드 주사
어깨 충돌 증후군 치료를 위한 수동 물리 치료 접근법 대 견봉하 코르티코스테로이드 주사: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
어깨의 기능 장애는 일반 인구의 최대 33%에 영향을 미치고 일반 개업의로부터 모든 상담의 최대 5%를 생성하는 것으로 보고되었습니다. 어깨 문제는 배치된 환경에서 물리 치료사의 치료를 원하는 사람들에게 두 번째로 높은 근골격계 불만 사항으로 보고되었습니다. 충돌 증후군은 높은 위치에서 상지를 반복적으로 또는 강하게 사용하는 거의 모든 사람에게 발생하며, 이는 현역 인구에서 매우 일반적이며 종종 이러한 동작 중 통증이 특징입니다. 부적절하게 관리하면 작업 수행이 중단되고 장애가 오래 지속될 수 있습니다.
코르티코스테로이드 및 진통제 주사는 정형외과의, 류마티스 전문의 및 일반 개업의가 어깨 통증 관리에 사용하는 가장 일반적인 절차 중 일부입니다. 체계적인 검토에서 상충되는 보고서는 경구용 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 포함한 다른 개입에 비해 코르티코스테로이드 주사의 효능에 의문을 제기합니다. 또한 동물 연구 및 인체의 다른 부위에서 보고된 조직 변성을 포함하여 장기간 코르티코스테로이드 사용으로 인한 감염 또는 해로운 영향과 같은 잠재적 위험이 없는 것은 아닙니다. 도수 물리 치료는 3~6회의 세션으로 무시할 수 있는 위험이 있는 비침습적 접근 방식을 제공하며 이 환자 집단의 근력과 기능을 향상시키는 것으로 나타났습니다.
이 연구의 목적은 어깨 충돌 증후군 관리에 일반적으로 사용되는 두 중재의 효과를 평가하고 비교하는 것입니다.
- 견봉하 코르티코스테로이드 주사가 어깨 통증 및 장애 지수(SPADI)에 의해 측정된 피험자의 기능 및 통증에 미치는 영향을 평가합니다.
- 어깨 통증 및 장애 지수(SPADI)로 측정한 대상자의 기능 및 통증에 수동 물리 치료가 미치는 영향을 평가합니다.
- 어깨 충돌 증후군이 있는 환자 모집단에서 두 가지 중재의 효과 크기를 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, 미국, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-65세 사이의 연령
- 영어 읽기, 쓰기, 말하기
- Tricare 수혜자이자 군 치료 시설에서 의료 서비스를 받을 자격이 있는 자
- 어깨 통증의 주요 불만
- 어깨 충돌에 대한 진단 기준 충족(아래 참조)
연구 참가자에 포함되려면 다음이 필요합니다.
- 카테고리 I의 2가지 테스트 중 하나의 통증, 그리고
- 범주 II 또는 범주 III 중 하나의 테스트로 통증. * "통증"은 대상이 호소하는 특징을 구성하는 일반적인 통증의 재생산으로 정의됩니다.
카테고리 I: 충돌 징후
- 견갑골이 안정화된 상태에서 완전한 어깨 굴곡에서 수동적 과압.
- 견갑골면에서 90도의 어깨 굴곡과 점진적인 수평 내전 각도에서 수동적 내부 회전.
범주 II: 능동적 어깨 벌림 능동적 어깨 벌림 범주 Ill: 저항 파괴 테스트
- 외 전
- 내부 회전
- 외회전
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 어깨 주사의 역사
- 어깨 탈구, 아탈구, 골절, 견갑상완 관절의 유착성 관절낭염 또는 경추/어깨/등 상부 수술의 병력
- 전층 회전근개 파열
- 경추 신경근병증, 신경근염 또는 경추로부터의 의뢰의 존재
- 총 베이스라인 SPADI 점수 20% 이상(치료 시 천장 효과 방지)
- 현재 통증 에피소드에 대한 관련 사지에 대한 사전 OMPT 치료
- 장기 처분을 결정하기 위해 의료 평가 위원회, 신체 평가 위원회 또는 이에 상응하는 제대 절차가 진행 중이거나 의료 보류 상태에 있는 군 복무 회원. 비군사 요원의 경우 부상에 대한 소송이 진행 중이거나 진행 중인 사람.
- 코르티코스테로이드 주사에 대한 금기(알레르기, 부작용, 지난 30일 이내가 아니더라도 해당 부위에 여러 번 주사한 이력 등)
- 정보에 입각한 동의서를 작성할 수 없음
- 다음 달 동안 정기적인 치료를 위해 병원에 올 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 수동 물리 치료
이 연구에 사용된 정형외과적 수동 물리 치료(OMPT) 개입 접근법은 손상 모델을 기반으로 합니다.
중재를 제공하는 물리 치료사는 견봉 쇄골 관절, 견갑상완 관절, 견갑-흉부 관절 및 경추/흉추를 포함하여 어깨 관절에서 발견되는 손상을 다룰 것입니다.
환자는 특정 장애에 맞는 절차를 받게 됩니다.
절차에는 관절 및 연조직의 동원 및 조작이 포함됩니다.
|
팔 설명과 동일
다른 이름들:
|
활성 비교기: 코르티코스테로이드 주사(견봉하)
위치: 견봉하 공간; 주사기: 10mL; 바늘: 25게이지, 1.5인치; 마취제: 1% 리도카인 또는 마카인 6mL; 코르티코스테로이드: 1.0mL 트리암시놀론 아세토나이드(Kenalog), 40mg/mL
|
용량은 400 하이드로코르티손 당량/주사(mg)의 글루코코르티코이드 효능을 나타냅니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
어깨 통증 및 장애 지수
기간: 일년
|
SPADI는 100점 만점, 13개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지로, 두 개의 하위 척도(통증 및 장애)로 나뉘며 점수가 높을수록 통증과 장애가 심한 것을 나타냅니다.
그것은 변화에 반응하고 호전되거나 악화되는 환자를 정확하게 구별합니다.
검사-재검사 신뢰도와 내적 일관성이 높습니다.
감지 가능한 최소 변화(MDC)는 18이고 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)는 8-13점 사이입니다.
SPADI의 변화에 대한 타당성과 반응성은 물리 치료뿐만 아니라 1차 및 2차 진료 환경에서 설명되었습니다.
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
변화의 글로벌 등급
기간: 일년
|
GROC 설문지는 피험자의 삶의 질에 대한 전반적인 변화를 측정하는 도구입니다.
GROC의 사용은 결과를 평가하기 위한 일반적이고 실행 가능하며 유용한 방법이며 다른 통증 집단의 환자 상태 변화에 대한 유효한 측정인 것으로 나타났습니다.
세 등급 점수의 변화는 삶의 질에 대한 환자의 인식에서 임상적으로 중요한 것으로 확립되었습니다.
GROC에는 15개의 가능한 선택이 있으며, 0은 변화 없음, -1에서 -7은 부정적인 변화를 나타내고 +1에서 +7은 긍정적인 변화를 나타냅니다.
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel I Rhon, DPT, DSc, Madigan Army Medical Center
- 연구 책임자: Joshua A Cleland, PhD, Franklin Pierce University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Arroll B, Goodyear-Smith F. Corticosteroid injections for painful shoulder: a meta-analysis. Br J Gen Pract. 2005 Mar;55(512):224-8.
- Koester MC, Dunn WR, Kuhn JE, Spindler KP. The efficacy of subacromial corticosteroid injection in the treatment of rotator cuff disease: A systematic review. J Am Acad Orthop Surg. 2007 Jan;15(1):3-11. doi: 10.5435/00124635-200701000-00002.
- Kromer TO, Tautenhahn UG, de Bie RA, Staal JB, Bastiaenen CH. Effects of physiotherapy in patients with shoulder impingement syndrome: a systematic review of the literature. J Rehabil Med. 2009 Nov;41(11):870-80. doi: 10.2340/16501977-0453.
- Desmeules F, Cote CH, Fremont P. Therapeutic exercise and orthopedic manual therapy for impingement syndrome: a systematic review. Clin J Sport Med. 2003 May;13(3):176-82. doi: 10.1097/00042752-200305000-00009.
- Camarinos J, Marinko L. Effectiveness of manual physical therapy for painful shoulder conditions: a systematic review. J Man Manip Ther. 2009;17(4):206-15. doi: 10.1179/106698109791352076.
- Bang MD, Deyle GD. Comparison of supervised exercise with and without manual physical therapy for patients with shoulder impingement syndrome. J Orthop Sports Phys Ther. 2000 Mar;30(3):126-37. doi: 10.2519/jospt.2000.30.3.126.
- Rhon DI, Boyles RB, Cleland JA. One-year outcome of subacromial corticosteroid injection compared with manual physical therapy for the management of the unilateral shoulder impingement syndrome: a pragmatic randomized trial. Ann Intern Med. 2014 Aug 5;161(3):161-9. doi: 10.7326/M13-2199.
- Rhon DI, Boyles RE, Cleland JA, Brown DL. A manual physical therapy approach versus subacromial corticosteroid injection for treatment of shoulder impingement syndrome: a protocol for a randomised clinical trial. BMJ Open. 2011 Jan 1;1(2):e000137. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000137.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 111411-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
어깨충돌증후군에 대한 임상 시험
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
-
China Medical University Hospital알려지지 않은
-
Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
-
Jazz Pharmaceuticals모병결절성 경화증 복합 환자의 발작 | Dravet Syndrome 참가자의 발작 | 레녹스-가스토 증후군 참가자의 발작미국
-
Cure CMD모병Emery-Dreifuss 근이영양증 | 선천성 근무력증 증후군 | 림거들 근이영양증 | ITGA7(인테그린 알파-7) 결핍을 동반한 선천성 근이영양증 | 알파-디스트로글리칸병증(심각한 간질을 동반한 디스트로글리칸의 선천성 근이영양증 및 비정상적인 글리코실화) | 알파-디스트로글리칸병증(TRAPPC11 돌연변이로 인한 지방간 및 영아 발병 백내장을 동반한 선천성 근이영양증) | 알파-디스트로글리칸병증(디스트로글리칸의 저당화를 동반한 선천성 근이영양증) | 알파-디스트로글리칸병증(디스트로글리칸 및 간질의 저당화를 동반한 선천성 근이영양증) | 알파-디스트로글리칸병증(디스트로글리칸병증... 그리고 다른 조건미국
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation 그리고 다른 협력자들모병미토콘드리아 질병 | 색소 성 망막염 | 중증 근무력증 | 호산구성 위장염 | 다계통 위축 | 평활근육종 | 백질이영양증 | 항문 누공 | 척수소뇌성 운동실조증 3형 | 프리드라이히 실조증 | 케네디병 | 라임 병 | 혈구탐식림프조직구증 | 척수소뇌성 운동실조증 1형 | 척수소뇌성 운동실조증 2형 | 척수소뇌성 실조증 6형 | 윌리엄스 증후군 | 히르슈스프룽병 | 글리코겐 축적병 | 가와사키병 | 짧은 창자 증후군 | 저인산증 | 레버 선천성 흑암시 | 입내 | 심장이완불능증 | 다발성 내분비선 종양 | 레이 증후군 | 애디슨병 | 제2형 다발성내분비선종양 | 경피증 | 제1형 다발성내분비선종양 | 다발성 내분비선 종양 유형 2A | 다발성 내분비선 종양 유형 2B | 비정형 용혈성... 그리고 다른 조건미국, 호주
수동 물리 치료에 대한 임상 시험
-
The Touro College and University System모집하지 않고 적극적으로
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC아직 모집하지 않음
-
Alpha Tau Medical LTD.모병
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)모병