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Fisioterapia Versus Injeção de Esteroides para Síndrome do Impacto no Ombro

28 de março de 2016 atualizado por: Dan Rhon, Madigan Army Medical Center

Uma abordagem de fisioterapia manual versus injeção subacromial de corticosteróide para tratamento da síndrome do impacto no ombro: um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste estudo é avaliar e comparar a eficácia de curto e longo prazo de duas intervenções comuns, fisioterapia manual versus injeção de corticosteróides, para o tratamento da síndrome do impacto no ombro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Foi relatado que a disfunção no ombro afeta até 33% da população em geral e gera até 5% de todas as consultas de clínicos gerais. Os problemas do ombro foram relatados como a segunda maior queixa musculoesquelética para aqueles que procuram atendimento de um fisioterapeuta em um ambiente implantado. As síndromes do impacto ocorrem em quase qualquer pessoa que usa repetidamente ou com força sua extremidade superior em uma posição elevada, o que é muito comum na população ativa e geralmente é caracterizada por dor durante esse movimento. Gerenciado de forma inadequada, isso pode levar à interrupção do desempenho no trabalho e incapacidade prolongada.

Injeções de corticosteroides e analgésicos são alguns dos procedimentos mais comuns para ortopedistas, reumatologistas e clínicos gerais no tratamento da dor no ombro. Relatos conflitantes de revisões sistemáticas questionam a eficácia das injeções de corticosteroides em relação a outras intervenções, incluindo anti-inflamatórios não esteroides orais (AINEs). Além disso, eles não estão isentos de riscos potenciais, como infecção ou efeitos deletérios do uso prolongado de corticosteróides, incluindo degeneração tecidual relatada em estudos com animais, bem como em outras regiões do corpo humano. A fisioterapia manual oferece uma abordagem não invasiva com risco insignificante em apenas três a seis sessões e demonstrou melhorar a força e a função nessa população de pacientes.

O objetivo deste estudo é avaliar e comparar a eficácia de duas intervenções comumente usadas no tratamento da síndrome do impacto do ombro.

  1. Avalie o efeito que uma injeção subacromial de corticosteróide tem na função e na dor de um indivíduo, conforme medido pelo Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI).
  2. Avalie o efeito que a fisioterapia manual tem na função e na dor de um indivíduo, conforme medido pelo Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI).
  3. Compare os tamanhos de efeito das duas intervenções diferentes em uma população de pacientes com síndrome do impacto no ombro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18-65
  • Ler, escrever e falar inglês
  • Beneficiário da Tricare e elegível para assistência médica em uma instalação de tratamento militar
  • Queixa primária de dor no ombro
  • Atende aos critérios de diagnóstico para impacto no ombro (mencionado abaixo)

Para serem incluídos no estudo, os participantes devem ter:

  1. dor com um dos 2 testes da categoria I, e
  2. dor com um teste de categoria II ou categoria III. * "dor" é definida como a reprodução da dor usual que o sujeito sente que compõe a natureza de sua queixa.

Categoria I: Sinais de impacto

  1. Sobrepressão passiva na flexão total do ombro com a escápula estabilizada.
  2. Rotação interna passiva a 90 graus de flexão do ombro no plano escapular e em graus progressivos de adução horizontal.

Categoria II: Abdução ativa do ombro Abdução ativa do ombro Categoria III: testes resistidos de ruptura

  1. rapto
  2. rotação interna
  3. rotação externa

Critério de exclusão:

  • História de injeção no ombro nos últimos 3 meses
  • História de luxação do ombro, subluxação, fratura, capsulite adesiva da articulação glenoumeral ou cirurgia cervical/ombro/parte superior das costas
  • Lesões do manguito rotador de espessura total
  • Presença de radiculopatia cervical, radiculite ou encaminhamento da coluna cervical
  • Pontuação SPADI basal total não inferior a 20% (para evitar um efeito teto com o tratamento)
  • Tratamento prévio de OMPT no membro envolvido para o episódio atual de dor
  • Membros do serviço militar pendentes de um conselho de avaliação médica, um conselho de avaliação física ou processo de dispensa equivalente, ou em retenção médica para determinar a disposição de longo prazo. Para pessoal não militar, qualquer pessoa que esteja pendente ou em processo judicial por causa de sua lesão.
  • Contra-indicação para receber uma injeção de corticosteróide (alergias, reações adversas, história de múltiplas injeções nessa área, mesmo que não nos últimos 30 dias, etc.)
  • Incapacidade de preencher o formulário de consentimento informado
  • Incapaz de vir à clínica para tratamento regular durante o mês seguinte.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fisioterapia manual
A abordagem de intervenção de fisioterapia manual ortopédica (OMPT) utilizada neste estudo será baseada em um modelo de deficiência. O fisioterapeuta que realiza a intervenção abordará as deficiências encontradas nas articulações do ombro, incluindo a articulação acromioclavicular, a articulação glenoumeral, as articulações escapulo-torácicas e a coluna cervical/torácica. Os pacientes receberão procedimentos adaptados às suas deficiências específicas. Os procedimentos incluirão mobilizações e manipulações da articulação e dos tecidos moles.
Procedimento: Fisioterapia manual
Igual à descrição do braço
Outros nomes:
  • Fisioterapia Manual Ortopédica
  • Terapia manual
  • Terapia Manipulativa Osteopática
  • Terapia manipulativa
Comparador Ativo: Injeção de Corticosteroide (Subacromial)
Localização: espaço subacromial; Seringa: 10mL; Agulha: calibre 25, 1,5 polegadas; Anestésico: 6 mL de lidocaína a 1% ou marcaína; Corticosteroide: 1,0 mL Acetonido de Triancinolona (Kenalog), 40 mg/mL
Procedimento: Injeção de Corticosteroide
A dose representa uma potência glicocorticóide de 400 equivalentes de hidrocortisona/injeção (mg).
Outros nomes:
  • Injeção de esteroides

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Dor e Incapacidade no Ombro
Prazo: 1 ano
O SPADI é um questionário autoaplicável de 100 pontos e 13 itens dividido em duas subescalas (dor e incapacidade), com pontuações mais altas indicando maior dor e incapacidade. É sensível à mudança e discrimina com precisão entre os pacientes que estão melhorando ou piorando. Possui alta confiabilidade teste-reteste e consistência interna. A mudança detectável mínima (MDC) é 18 e a diferença clinicamente importante mínima (MCID) está entre 8-13 pontos. A validade e a capacidade de resposta à mudança do SPADI foram descritas em fisioterapia, bem como em ambientes de cuidados primários e secundários.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação Global de Mudança
Prazo: 1 ano
O questionário GROC é um instrumento que mede mudanças globais na qualidade de vida do sujeito. O uso de um GROC é um método comum, viável e útil para avaliar o resultado e demonstrou ser uma medida válida da mudança no estado do paciente em outras populações de dor. Uma mudança na pontuação de três pontos de classificação foi estabelecida como clinicamente significativa na percepção de qualidade de vida do paciente. O GROC tem 15 escolhas possíveis, com 0 sendo igual a nenhuma mudança e -1 a -7 indicando uma mudança negativa e +1 a +7 indicando uma mudança positiva.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Madigan Army Medical Center

Colaboradores

University of Puget Sound
Franklin Pierce University

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel I Rhon, DPT, DSc, Madigan Army Medical Center
  • Diretor de estudo: Joshua A Cleland, PhD, Franklin Pierce University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

30 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 111411-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O compartilhamento de dados só pode ocorrer após um Acordo de compartilhamento de dados ter sido aprovado pela Agência de Saúde de Defesa dos EUA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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