NPC-01治疗痛经的疗效和安全性研究
2025年2月18日 更新者：Nobelpharma
3期，安慰剂对照，随机，双盲，非甾体抗炎药附加，NPC-01治疗痛经的临床试验
本研究的目的是确定NPC-01是否能有效治疗痛经。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是确认 NPC-01 与安慰剂相比在治疗痛经（原发性和继发性痛经）方面的有效性和安全性。
另外我们还考察了NPC-01与IKH-01治疗继发性痛经的疗效差异，作为参考，因为IKH-01已经在他们那里上市了。
为了实现这些目标，本研究使用封闭测试程序。 在确认NPC-01和安慰剂在总痛经方面的统计差异后，对原发性痛经（NPC-01，安慰剂）和继发性痛经（NPC-01，IKH-01和安慰剂）进行分层分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
215
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 痛经
排除标准：
- 严重肝病
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NPC-01
炔诺酮 1mg，乙炔雌二醇 0.02mg
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炔诺酮 1mg，乙炔雌二醇 0.02mg
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有源比较器：IKH-01
炔诺酮 1mg，乙炔雌二醇 0.035mg
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炔诺酮 1mg，乙炔雌二醇 0.035mg
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安慰剂比较：安慰剂
NPC-01 的安慰剂
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NPC-01 的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者对痛经治疗的反应，通过总痛经评分的差异进行评估（基线/治疗前-治疗结束）
大体时间：16周
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本研究中使用的痛经评分的详细信息如下。 这些分量表的总和就是痛经评分（最低 0 分到最高 6 分）。 疼痛评分 无 0：无 轻度 1：工作有一些麻烦 中度 2：需要卧床休息和/或影响工作 重度 3：卧床超过 1 天且无法工作 药物评分（月经期间） 无 0：无 轻度 1：服用镇痛药 1 天 中度 2：服用镇痛药 2 天 重度 3：服用镇痛药超过 3 天 |
16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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原发性痛经的 VAS 差异（基线/治疗前-治疗结束）
大体时间：16周
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VAS 代表疼痛视觉模拟量表。
该量表被评为图形评级量表。
作为 100 毫米基线，从 0：无疼痛到 100：最严重的疼痛。
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16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Naoki Terakawa, M.D.,Ph.D.、Nissay Hospital,Osaka,Japan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月21日
首次发布 (估计的)
2010年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月18日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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