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在当地环境中使用 Tocilizumab 治疗类风湿性关节炎患者的开放标签研究

2015年2月10日 更新者：Hoffmann-La Roche

开放标签、多中心、试验以评估 Tocilizumab 单药治疗或与 MTX 联合治疗对当前非生物 DMARDs 反应不足的活动性类风湿性关节炎患者的安全性、耐受性和疗效

这项在当地环境中进行的开放标签、多中心研究将评估治疗反应不充分的中度至重度活动性类风湿性关节炎患者在 6 个月内减少体征和症状方面的安全性和对疾病活动的影响到非生物 DMARD。 Tocilizumab 8 mg/kg 将作为单一疗法或与甲氨蝶呤 (MTX) 联合使用，每 4 周静脉输注一次，总共输注 6 次。 研究治疗的预期时间为 24 周。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

51

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 突尼斯
      • Sfax、突尼斯、3000
      • Sousse、突尼斯、4000
      • Tunis、突尼斯、1007
      • Tunis、突尼斯、1008
      • Tunis、突尼斯、2010
      • Tunis、突尼斯、2046

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 成年患者 >/=18 岁
  • 中度至重度类风湿性关节炎定义为 DAS 28>3.2
  • 体重</=150公斤
  • 在研究开始前的任何时间接受至少 1 种稳定剂量的非生物 DMARD 至少 8 周的患者
  • 对稳定剂量的非生物 DMARD 的临床反应不足

排除标准：

  • 筛选前 8 周内进行过大手术或入组后 6 个月内计划进行大手术
  • 类风湿性关节炎 (RA) 以外的风湿性自身免疫性疾病
  • ACR 分类定义的功能等级 IV
  • 除 RA 以外的病史或目前的炎症性关节病
  • 以前接受过任何细胞耗竭疗法的治疗
  • 以前用甲氨蝶呤治疗
  • 既往使用托珠单抗治疗
  • 以前使用任何用于治疗 RA 的生物药物治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：单臂
药品：托珠单抗 [RoActemra]
托珠单抗 8 mg/kg 静脉输注，每 4 周一次，共输注 6 次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
出现不良事件 (AE)、严重 AE (SAE)、相关 AE、因 AE 停药或死亡的参与者百分比
大体时间：基线，每 4 周一次，直至第 52 周
基线，每 4 周一次，直至第 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用基于 28 个关节 (DAS28) 的疾病活动评分评估获得临床显着改善的参与者百分比
大体时间：第 4、8、12、16、20、24、36、48 和 52 周
DAS28 根据肿胀关节计数 (SJC) 和压痛关节计数 (TJC) 使用 28 个关节计数、红细胞沉降率 (ESR)（毫米每小时 [mm/小时]）和参与者对疾病活动的整体评估 (PtGA) 计算得出通过视觉模拟量表（VAS；参与者评定的关节炎活动评估），转换分数范围为 0 到 10；较高的分数表明由于疾病活动而造成的影响更大）。 DAS28 小于或等于 (≤) 3.2 等于 (=) 低疾病活动度 (LDA)，DAS28 大于 (>) 3.2 至 5.1 = 中度至高度疾病活动度。 DAS28 减少至少 1.2 个单位被认为具有临床显着改善。
第 4、8、12、16、20、24、36、48 和 52 周
使用 DAS28 评估的实现 LDA 的参与者百分比
大体时间：第 4、8、12、16、20、24、36、48 和 52 周
DAS28 从 SJC 和 TJC 使用 28 个关节计数、ESR（毫米/小时）和疾病活动度的 PtGA（VAS）计算得出，转换分数范围为 0 到 10；较高的分数表明由于疾病活动而造成的影响更大。 DAS28 小于 (<) 3.2 = LDA。
第 4、8、12、16、20、24、36、48 和 52 周
使用 DAS28 评估达到缓解的参与者百分比
大体时间：基线和第 4、8、12、16、20、24、36、48 和 52 周
DAS28 从 SJC 和 TJC 使用 28 个关节计数、ESR（毫米/小时）和疾病活动度的 PtGA（VAS）计算得出，转换分数范围为 0 到 10；较高的分数表明由于疾病活动而造成的影响更大。 当达到 DAS28 评分 <2.6 时，参与者被认为处于缓解状态。
基线和第 4、8、12、16、20、24、36、48 和 52 周
美国风湿病学会 (ACR) 20% (%)、50% 或 70% 改善的参与者百分比 (ACR20/ACR50/ACR70)
大体时间：第 4、8、12、16、20、24、36、48 和 52 周
ACR 反应率 ACR20/ACR50/ACR70 分别定义为 SJC 和 TJC ≥20%、≥50% 或≥70% 改善，以及≥20%、≥50% 或≥70% 改善，分别在剩下的 5 个核心 ACR 评估中的 3 个：1) 医生对疾病活动的整体评估，2) 参与者对疾病活动的评估，3) 参与者对疼痛的评估，4) 参与者通过健康评估问卷对功能障碍的评估（ HAQ) 和 5) C 反应蛋白 (CRP) 在每次访视时。
第 4、8、12、16、20、24、36、48 和 52 周
实现 ACR20/ACR50/ACR70 的时间
大体时间：第 4、8、12、16、20、24、36、48 和 52 周
ACR 反应率 ACR20/ACR50/ACR70 分别定义为 SJC 和 TJC ≥20%、≥50% 或≥70% 改善，以及≥20%、≥50% 或≥70% 改善分别在剩余的 5 个核心 ACR 评估中的 3 个中：1) 医生对疾病活动的整体评估，2) 参与者对疾病活动的评估，3) 参与者对疼痛的评估，4) 参与者通过（HAQ，和 5）对功能障碍的评估) 每次访视时的 CRP。 使用 Kaplan-Meier 估计计算达到 ACR20/ACR50/ACR70 的中位时间。
第 4、8、12、16、20、24、36、48 和 52 周
SJC 和 TJC
大体时间：基线和第 4、8、12、16、20、24、36、48 和 52 周
评估了 28 个关节的肿胀和压痛。 关节被分类为肿胀 (1)/不肿胀 (0) 和触痛 (1)/不触痛 (0)，给出可能的 SJC 和 TJC 总分各为 0 至 28 分。
基线和第 4、8、12、16、20、24、36、48 和 52 周
参与者使用视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛
大体时间：基线和第 4、8、12、16、20、24、36、48 和 52 周
参与者使用 0 至 100 毫米 (mm) 的水平 VAS 评估他们的疼痛。 线的左端等于 0 毫米，被描述为“无痛”，右端等于 100 毫米，被描述为“难以忍受的疼痛”。 参与者标记对应于他们疼痛程度的线，并测量距左边缘的距离。
基线和第 4、8、12、16、20、24、36、48 和 52 周
参与者使用 VAS 评估全球疾病
大体时间：基线和第 4、8、12、16、20、24、36、48 和 52 周
参与者对疾病活动的整体评估由参与者使用 0 至 100 毫米水平 VAS 进行评估。 线的左端等于 0 毫米，被描述为“无疾病活动”（无症状且无关节炎症状），右端等于 100 毫米，被描述为“最大疾病活动”（最大关节炎疾病）活动）。 参与者标记了与他们对疾病活动的评估相对应的线，并测量了与左边缘的距离。
基线和第 4、8、12、16、20、24、36、48 和 52 周
医师使用视觉模拟量表 (VAS) 评估全球疾病
大体时间：基线和第 4、8、12、16、20、24、36、48 和 52 周
医师对疾病活动的全面评估由医师使用 0 至 100 mm 水平 VAS 进行评估。 线的左端等于 0 毫米，被描述为“无疾病活动”（无症状且无关节炎症状），右端等于 100 毫米，被描述为“最大疾病活动”（最大关节炎疾病）活动）。 医生标记了与他们对疾病活动的评估相对应的线，并测量了与左边缘的距离。
基线和第 4、8、12、16、20、24、36、48 和 52 周
使用健康评估问卷 (HAQ) 评估身体机能
大体时间：基线和第 4、8、12、16、20、24、36、48 和 52 周
使用 HAQ 评估身体机能。 HAQ 分数范围从 0 到 3，0：不需要帮助，1：参与者使用特殊设备进行日常活动，2：参与者通常需要另一个人的帮助，3：参与者同时使用特殊设备以及其他人对日常活动的帮助。
基线和第 4、8、12、16、20、24、36、48 和 52 周
平均 C 反应蛋白 (CRP) 水平
大体时间：基线和第 4、8、12、16、20、24、36、48 和 52 周
CRP 是一种急性期反应物，CRP 的水平随着炎症而增加。 CRP 的测量单位为毫克每升 (mg/L)。
基线和第 4、8、12、16、20、24、36、48 和 52 周
平均红细胞沉降率 (ESR) 水平
大体时间：基线和第 4、8、12、16、20、24、36、48 和 52 周
ESR 是一种急性期反应物，ESR 的水平随着炎症而增加。 ESR 的测量单位为毫米/小时。
基线和第 4、8、12、16、20、24、36、48 和 52 周
参与者感到疲劳的百分比
大体时间：基线和第 4、8、12、16、20 和 24 周
基线和第 4、8、12、16、20 和 24 周
停用托珠单抗的参与者人数
大体时间：第 52 周
第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年2月1日

初级完成 (实际的)

2013年2月1日

研究完成 (实际的)

2013年2月1日

研究注册日期

首次提交

2010年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2010年12月3日

首次发布 (估计)

2010年12月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年2月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年2月10日

最后验证

2015年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ML22642

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