Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus tosilitsumabilla potilailla, joilla on nivelreuma paikallisessa ympäristössä

tiistai 10. helmikuuta 2015 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Avoin, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan tosilitsumabin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa monoterapiassa tai yhdistelmänä MTX:n kanssa potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma ja joilla ei ole riittävä vaste nykyisiin ei-biologisiin DMARDeihin

Tämä avoin, monikeskustutkimus paikallisessa ympäristössä arvioi turvallisuutta ja vaikutusta taudin aktiivisuuteen suhteessa merkkien ja oireiden vähenemiseen 6 kuukauden hoidon aikana potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma ja joiden vaste ei ollut riittävä. ei-biologiselle DMARD:lle. Tosilitsumabia 8 mg/kg annetaan suonensisäisenä infuusiona 4 viikon välein yhteensä 6 infuusiona monoterapiana tai yhdistelmänä metotreksaatin (MTX) kanssa. Tutkimushoidon arvioitu aika on 24 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tunisia
      • Sfax, Tunisia, 3000
      • Sousse, Tunisia, 4000
      • Tunis, Tunisia, 1007
      • Tunis, Tunisia, 1008
      • Tunis, Tunisia, 2010
      • Tunis, Tunisia, 2046

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat >/=18-vuotiaat
  • Keskivaikea tai vaikea nivelreuma määritellään DAS 28>3.2
  • Kehon paino </=150 kg
  • Potilas saa vähintään yhtä ei-biologista DMARD-hoitoa vakaalla annoksella vähintään 8 viikon ajan milloin tahansa ennen tutkimuksen aloittamista
  • Riittämätön kliininen vaste ei-biologisen DMARD:n vakaalle annokselle

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuri leikkaus 8 viikon sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu suuri leikkaus 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Muu reumaattinen autoimmuunisairaus kuin nivelreuma (RA)
  • Toiminnallinen luokka IV ACR-luokituksen mukaisesti
  • Aiempi tai nykyinen tulehduksellinen nivelsairaus, muu kuin nivelreuma
  • Aikaisempi hoito millä tahansa soluja tuhoavalla hoidolla
  • Aikaisempi hoito metotreksaattilla
  • Aiempi hoito tocilitsumabilla
  • Aikaisempi hoito millä tahansa biologisella lääkkeellä, jota käytetään nivelreuman hoidossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Yksi käsi
Lääke: tosilitsumabi [RoActemra]
tosilitsumabi 8 mg/kg laskimonsisäisenä infuusiona 4 viikon välein yhteensä 6 infuusiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE), vakavia haittavaikutuksia (SAE), asiaan liittyviä haittavaikutuksia, keskeytettiin haittavaikutusten vuoksi tai kuolee
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikon välein viikolle 52 asti
Perustaso, 4 viikon välein viikolle 52 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkittävää paranemista saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus arvioituna sairauden aktiivisuuspisteiden perusteella 28 nivelen perusteella (DAS28)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 ja 52
DAS28 on laskettu turvonneiden nivelten määrästä (SJC) ja arkojen nivelten määrästä (TJC) käyttämällä 28 nivelen määrää, punasolujen sedimentaationopeutta (ESR) (millimetriä tunnissa [mm/tunti]) ja osallistujan yleisarviota (PtGA) sairauden aktiivisuudesta visuaalisella analogisella asteikolla (VAS; osallistujan arvioiman niveltulehduksen aktiivisuuden arviointi) muunnetuilla pisteillä 0-10; korkeammat pisteet osoittivat suurempaa vaikutusta sairauden aktiivisuudesta). DAS28 pienempi tai yhtä suuri kuin (≤) 3,2 vastaa (=) alhaista tautiaktiivisuutta (LDA), DAS28 suurempi kuin (>) 3,2 - 5,1 = kohtalainen tai korkea sairauden aktiivisuus. Vähintään 1,2 yksikön vähennystä DAS28:ssa pidettiin kliinisesti merkitsevänä parannuksena.
Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 ja 52
LDA:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus arvioituna DAS28:n avulla
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 ja 52
DAS28 laskettu SJC:stä ja TJC:stä käyttämällä 28 nivelen määrää, ESR:ää (mm/tunti) ja sairauden aktiivisuuden PtGA:ta (VAS) muunnetuilla pisteillä 0-10; korkeammat pisteet osoittivat suurempaa vaikutusta sairauden aktiivisuudesta. DAS28 pienempi kuin (<) 3,2 = LDA.
Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 ja 52
Remission saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus arvioituna DAS28:n avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 ja 52
DAS28 laskettu SJC:stä ja TJC:stä käyttämällä 28 nivelen määrää, ESR:ää (mm/tunti) ja sairauden aktiivisuuden PtGA:ta (VAS) muunnetuilla pisteillä 0-10; korkeammat pisteet osoittivat suurempaa vaikutusta sairauden aktiivisuudesta. Osallistujien katsottiin olevan remissiossa, kun he saavuttivat DAS28-pistemäärän <2,6.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 ja 52
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on American College of Rheumatology (ACR) 20 prosenttia (%), 50 prosenttia tai 70 prosenttia (ACR20/ACR50/ACR70)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 ja 52
ACR-vastesuhteet ACR20/ACR50/ACR70 määritellään ≥20 %, ≥50 % tai ≥70 % parantuneeksi SJC:ssä ja TJC:ssä sekä ≥20 %, ≥50 % tai ≥70 % parannukseksi. , vastaavasti kolmessa viidestä jäljellä olevasta keskeisestä ACR-arvioinnista: 1) lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta, 2) osallistujan arvio sairauden aktiivisuudesta, 3) osallistujan arvio kivusta, 4) osallistujan arvio toimintakyvyttömyydestä Health Assessment Questionnairen avulla ( HAQ) ja 5) C-reaktiivinen proteiini (CRP) jokaisella käynnillä.
Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 ja 52
Aika saavuttaa ACR20/ACR50/ACR70
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 ja 52
ACR-vastesuhteet ACR20/ACR50/ACR70 määritellään ≥20 %, ≥50 % tai ≥70 % parantuneeksi SJC:ssä ja TJC:ssä sekä ≥20 %, ≥50 % tai ≥70 % parannukseksi. , vastaavasti kolmessa viidestä jäljellä olevasta ACR-perusarvioinnista: 1) lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta, 2) osallistujan arvio sairauden aktiivisuudesta, 3) osallistujan arvio kivusta, 4) osallistujan arvio toimintakyvyttömyydestä (HAQ) ja 5 ) CRP jokaisella käynnillä. Mediaaniaika ACR20/ACR50/ACR70 saavuttamiseen laskettiin Kaplan-Meier-estimaateilla.
Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 ja 52
SJC ja TJC
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 ja 52
28 nivelestä arvioitiin turvotusta ja arkuutta. Nivelet luokiteltiin turvonneiksi (1)/ei turvonneiksi (0) ja aroiksi (1)/ei aroiksi (0), jolloin mahdolliset SJC- ja TJC-pisteet ovat 0–28.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 ja 52
Osallistujan kivun arviointi Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 ja 52
Osallistujat arvioivat kipuaan 0–100 millimetrin (mm) vaakasuuntaisella VAS:lla. Viivan vasen ääripää on 0 mm, ja sitä kuvataan "ei kipua" ja oikeanpuoleinen ääripää on 100 mm "siestämätön kipu". Osallistujat merkitsivät kiputasoaan vastaavan viivan ja etäisyys vasemmasta reunasta mitattiin.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 ja 52
Osallistujan arvio maailmanlaajuisesta taudista VAS:n avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 ja 52
Osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta arvioitiin käyttämällä 0–100 mm:n vaakasuuntaista VAS:ää. Viivan vasen ääripää on 0 mm, ja sitä kuvataan "ei sairauden aktiivisuutta" (oireeton ja ei niveltulehdusoireita) ja oikeanpuoleinen ääripää on 100 mm, "maksimi sairauden aktiivisuus" (maksimi niveltulehdussairaus). toiminta). Osallistujat merkitsivät viivan, joka vastasi heidän arviotaan sairauden aktiivisuudesta ja etäisyys vasemmasta reunasta mitattiin.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 ja 52
Lääkärin suorittama globaalin taudin arvio Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 ja 52
Lääkäri arvioi sairauden aktiivisuuden yleisarvioinnin käyttämällä 0-100 mm:n vaakasuuntaista VAS:ää. Viivan vasen ääripää on 0 mm, ja sitä kuvataan "ei sairauden aktiivisuutta" (oireeton ja ei niveltulehdusoireita) ja oikeanpuoleinen ääripää on 100 mm, "maksimi sairauden aktiivisuus" (maksimi niveltulehdussairaus). toiminta). Lääkäri merkitsi viivan, joka vastasi heidän arviotaan sairauden aktiivisuudesta ja etäisyys vasemmasta reunasta mitattiin.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 ja 52
Fyysisen toiminnan arviointi Health Assessment Questionnairen (HAQ) avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 ja 52
Fyysinen toiminta arvioitiin käyttämällä HAQ:ta. HAQ-pisteet vaihtelevat välillä 0-3, 0: apua ei tarvita, 1: osallistuja käyttää erityistä laitetta päivittäisessä toiminnassa, 2: osallistuja tarvitsee yleensä toisen henkilön apua ja 3: osallistuja käyttää molempia erityislaitteita JA toisen ihmisen apua päivittäisissä toimissa.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 ja 52
Keskimääräiset C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 ja 52
CRP on akuutin vaiheen reagoiva aine ja CRP-tasot nousevat tulehduksen myötä. CRP mitataan milligrammoina litrassa (mg/l).
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 ja 52
Keskimääräiset erytrosyyttien sedimentaationopeudet (ESR).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 ja 52
ESR on akuutin vaiheen reagoiva aine, ja ESR-tasot kasvavat tulehduksen myötä. ESR mitataan mm/tunti.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 ja 52
Väsymystä kokeneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Tocilitsumabin käytön lopettaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikko 52
Viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 6. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 26. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML22642

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa