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Um estudo aberto com tocilizumabe em pacientes com artrite reumatóide em um ambiente local

10 de fevereiro de 2015 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Ensaio aberto, multicêntrico, para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do tocilizumabe em monoterapia ou em combinação com MTX em pacientes com artrite reumatóide ativa que têm uma resposta inadequada aos atuais DMARDs não biológicos

Este estudo multicêntrico aberto em um ambiente local avaliará a segurança e o efeito na atividade da doença em relação à redução dos sinais e sintomas ao longo de 6 meses de tratamento em pacientes com artrite reumatóide ativa moderada a grave que apresentaram uma resposta inadequada a um DMARD não biológico. Tocilizumab 8 mg/kg será administrado como uma infusão intravenosa a cada 4 semanas para um total de 6 infusões como monoterapia ou em combinação com metotrexato (MTX). O tempo previsto de tratamento do estudo é de 24 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tunísia
      • Sfax, Tunísia, 3000
      • Sousse, Tunísia, 4000
      • Tunis, Tunísia, 1007
      • Tunis, Tunísia, 1008
      • Tunis, Tunísia, 2010
      • Tunis, Tunísia, 2046

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos >/= 18 anos de idade
  • Artrite reumatóide moderada a grave definida como DAS 28>3,2
  • Peso corporal </=150 kg
  • Paciente em pelo menos 1 DMARD não biológico em uma dose estável por pelo menos 8 semanas a qualquer momento antes do início do estudo
  • Resposta clínica inadequada a uma dose estável de um DMARD não biológico

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de grande porte dentro de 8 semanas antes da triagem ou cirurgia de grande porte planejada dentro de 6 meses após a inscrição
  • Doença autoimune reumática diferente da artrite reumatoide (AR)
  • Classe funcional IV conforme definido pela classificação ACR
  • História ou doença articular inflamatória atual, exceto AR
  • Tratamento prévio com qualquer terapia de depleção celular
  • Tratamento prévio com metotrexato
  • Tratamento prévio com tocilizumabe
  • Tratamento prévio com qualquer medicamento biológico usado no tratamento da AR

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço único
Medicamento: tocilizumabe [RoActemra]
tocilizumabe 8 mg/kg infusão intravenosa a cada 4 semanas para um total de 6 infusões

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs), EAs graves (EAGs), EAs relacionados, Descontinuação devido a EAs ou morte
Prazo: Linha de base, a cada 4 semanas até a semana 52
Linha de base, a cada 4 semanas até a semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram melhora clinicamente significativa avaliada usando o escore de atividade da doença com base em 28 articulações (DAS28)
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 e 52
DAS28 calculado a partir da contagem de articulações inchadas (SJC) e contagem de articulações sensíveis (TJC) usando a contagem de 28 articulações, a taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) (milímetros por hora [mm/hora]) e avaliação global do participante (PtGA) da atividade da doença pela Escala Visual Analógica (VAS; avaliação da atividade da artrite avaliada pelo participante) com pontuações transformadas variando de 0 a 10; pontuações mais altas indicaram maior comprometimento devido à atividade da doença). DAS28 menor ou igual a (≤) 3,2 igual a (=) baixa atividade da doença (LDA), DAS28 maior que (>) 3,2 a 5,1 = moderada a alta atividade da doença. Uma redução de pelo menos 1,2 unidades no DAS28 foi considerada melhora clinicamente significativa.
Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 e 52
Porcentagem de participantes que alcançaram LDA avaliados usando o DAS28
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 e 52
DAS28 calculado a partir do SJC e TJC usando a contagem de 28 articulações, o ESR (mm/hora) e PtGA da atividade da doença (VAS) com escores transformados variando de 0 a 10; pontuações mais altas indicaram maior comprometimento devido à atividade da doença. DAS28 inferior a (<) 3,2 = LDA.
Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 e 52
Porcentagem de participantes que alcançaram a remissão avaliados usando o DAS28
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 e 52
DAS28 calculado a partir do SJC e TJC usando a contagem de 28 articulações, o ESR (mm/hora) e PtGA da atividade da doença (VAS) com escores transformados variando de 0 a 10; pontuações mais altas indicaram maior comprometimento devido à atividade da doença. Os participantes foram considerados em remissão quando atingiram uma pontuação DAS28 <2,6.
Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 e 52
Porcentagem de participantes com American College of Rheumatology (ACR) 20 por cento (%), 50% ou 70% de melhora (ACR20/ACR50/ACR70)
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 e 52
As taxas de resposta ACR ACR20/ACR50/ACR70 são definidas como ≥20%, ≥50% ou ≥70% de melhora, respectivamente, em SJC e TJC, bem como ≥20%, ≥50% ou ≥70% de melhora , respectivamente, em 3 das 5 avaliações principais do ACR restantes: 1) avaliação global da atividade da doença pelo médico, 2) avaliação da atividade da doença pelo participante, 3) avaliação da dor pelo participante, 4) avaliação da incapacidade funcional do participante por meio de um questionário de avaliação de saúde ( HAQ) e 5) Proteína C reativa (PCR) em cada visita.
Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 e 52
Tempo para atingir ACR20/ACR50/ACR70
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 e 52
As taxas de resposta ACR ACR20/ACR50/ACR70 são definidas como ≥20%, ≥50% ou ≥70% de melhora, respectivamente, em SJC e TJC, bem como ≥20%, ≥50% ou ≥70% de melhora , respectivamente, em 3 das 5 avaliações principais do ACR restantes: 1) avaliação global da atividade da doença pelo médico, 2) avaliação da atividade da doença pelo participante, 3) avaliação da dor pelo participante, 4) avaliação da incapacidade funcional do participante via (HAQ e 5 ) PCR em cada visita. O tempo médio para atingir ACR20/ACR50/ACR70 foi calculado usando estimativas de Kaplan-Meier.
Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 e 52
SJC e TJC
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 e 52
28 articulações foram avaliadas quanto a inchaço e sensibilidade. As articulações foram classificadas como inchadas (1)/não inchadas (0) e doloridas (1)/não doloridas (0), dando uma pontuação total possível de SJC e TJC de 0 a 28 cada.
Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 e 52
Avaliação da Dor pelo Participante Utilizando a Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 e 52
Os participantes avaliaram sua dor usando um VAS horizontal de 0 a 100 milímetros (mm). O extremo esquerdo da linha é igual a 0 mm e é descrito como "sem dor" e o extremo direito é igual a 100 mm como "dor insuportável". Os participantes marcaram a linha correspondente ao seu nível de dor e a distância da borda esquerda foi medida.
Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 e 52
Avaliação da Doença Global pelo Participante Usando VAS
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 e 52
A avaliação global do participante da atividade da doença foi avaliada usando um VAS horizontal de 0 a 100 mm pelo participante. O extremo esquerdo da linha é igual a 0 mm e é descrito como "sem atividade da doença" (sem sintomas e sem sintomas de artrite) e o extremo direito é igual a 100 mm, como "atividade máxima da doença" (doença máxima da artrite atividade). Os participantes marcaram a linha correspondente à sua avaliação da atividade da doença e a distância da borda esquerda foi medida.
Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 e 52
Avaliação da doença global pelo médico usando a escala analógica visual (VAS)
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 e 52
A avaliação global do médico da atividade da doença foi avaliada usando um VAS horizontal de 0 a 100 mm pelo médico. O extremo esquerdo da linha é igual a 0 mm e é descrito como "sem atividade da doença" (sem sintomas e sem sintomas de artrite) e o extremo direito é igual a 100 mm, como "atividade máxima da doença" (doença máxima da artrite atividade). O médico marcou a linha correspondente à sua avaliação da atividade da doença e mediu a distância da borda esquerda.
Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 e 52
Avaliação da Função Física Usando Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ)
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 e 52
A função física foi avaliada por meio do HAQ. As pontuações do HAQ variam de 0 a 3 com, 0: nenhuma assistência necessária, 1: o participante usa um dispositivo especial para atividades do dia-a-dia, 2: o participante geralmente precisa de ajuda de outra pessoa e 3: o participante usa AMBOS um dispositivo especial E a ajuda de outra pessoa para as atividades do dia-a-dia.
Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 e 52
Níveis médios de proteína C reativa (PCR)
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 e 52
A PCR é um reagente de fase aguda e os níveis de PCR aumentam com a inflamação. A PCR é medida em miligramas por litro (mg/L).
Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 e 52
Níveis médios de taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 e 52
ESR é um reagente de fase aguda e os níveis de ESR aumentam com a inflamação. ESR é medido em mm/hora.
Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 e 52
Porcentagem de participantes com fadiga
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Número de participantes que descontinuaram o tocilizumabe
Prazo: Semana 52
Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

26 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML22642

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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