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Uno studio in aperto con Tocilizumab in pazienti con artrite reumatoide in un ambiente locale

10 febbraio 2015 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Studio in aperto, multicentrico, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di Tocilizumab in monoterapia o in combinazione con MTX in pazienti con artrite reumatoide attiva che hanno una risposta inadeguata agli attuali DMARD non biologici

Questo studio multicentrico in aperto in un ambiente locale valuterà la sicurezza e l'effetto sull'attività della malattia per quanto riguarda la riduzione dei segni e dei sintomi in 6 mesi di trattamento in pazienti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave che hanno manifestato una risposta inadeguata a un DMARD non biologico. Tocilizumab 8 mg/kg verrà somministrato come infusione endovenosa ogni 4 settimane per un totale di 6 infusioni in monoterapia o in combinazione con metotrexato (MTX). Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tunisia
      • Sfax, Tunisia, 3000
      • Sousse, Tunisia, 4000
      • Tunis, Tunisia, 1007
      • Tunis, Tunisia, 1008
      • Tunis, Tunisia, 2010
      • Tunis, Tunisia, 2046

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti >/=18 anni di età
  • Artrite reumatoide da moderata a grave definita come DAS 28>3.2
  • Peso corporeo </=150 kg
  • Pazienti trattati con almeno 1 DMARD non biologico a dose stabile per almeno 8 settimane in qualsiasi momento prima dell'inizio dello studio
  • Risposta clinica inadeguata a una dose stabile di un DMARD non biologico

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia maggiore entro 8 settimane prima dello screening o chirurgia maggiore pianificata entro 6 mesi dall'arruolamento
  • Malattia reumatica autoimmune diversa dall'artrite reumatoide (AR)
  • Classe funzionale IV come definita dalla classificazione ACR
  • Storia o malattia articolare infiammatoria in corso diversa dall'artrite reumatoide
  • Precedente trattamento con qualsiasi terapia di deplezione cellulare
  • Precedente trattamento con metotrexato
  • Precedente trattamento con tocilizumab
  • Precedente trattamento con qualsiasi farmaco biologico utilizzato nel trattamento dell'AR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio singolo
Droga: tocilizumab [RoActemra]
tocilizumab 8 mg/kg per infusione endovenosa ogni 4 settimane per un totale di 6 infusioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi correlati, interruzione dovuta a eventi avversi o decesso
Lasso di tempo: Basale, ogni 4 settimane fino alla settimana 52
Basale, ogni 4 settimane fino alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto miglioramenti clinicamente significativi valutati utilizzando il punteggio di attività della malattia basato su 28 articolazioni (DAS28)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 e 52
DAS28 calcolato dalla conta delle articolazioni gonfie (SJC) e della conta delle articolazioni dolenti (TJC) utilizzando la conta delle 28 articolazioni, la velocità di eritrosedimentazione (ESR) (millimetri all'ora [mm/ora]) e la valutazione globale del partecipante (PtGA) dell'attività della malattia mediante scala analogica visiva (VAS; valutazione dell'attività di artrite valutata dai partecipanti) con punteggi trasformati compresi tra 0 e 10; punteggi più alti indicavano una maggiore affettazione dovuta all'attività della malattia). DAS28 minore o uguale a (≤) 3,2 equivale a (=) attività di malattia bassa (LDA), DAS28 maggiore di (>) 3,2 a 5,1 = attività di malattia da moderata a elevata. Una riduzione di almeno 1,2 unità in DAS28 è stata considerata un miglioramento clinicamente significativo.
Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 e 52
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'ADL valutata utilizzando DAS28
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 e 52
DAS28 calcolato da SJC e TJC utilizzando il conteggio delle 28 articolazioni, la VES (mm/ora) e il PtGA dell'attività della malattia (VAS) con punteggi trasformati compresi tra 0 e 10; punteggi più alti indicavano una maggiore affettazione dovuta all'attività della malattia. DAS28 inferiore a (<) 3.2 = LDA.
Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 e 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione valutata utilizzando DAS28
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 e 52
DAS28 calcolato da SJC e TJC utilizzando il conteggio delle 28 articolazioni, la VES (mm/ora) e il PtGA dell'attività della malattia (VAS) con punteggi trasformati compresi tra 0 e 10; punteggi più alti indicavano una maggiore affettazione dovuta all'attività della malattia. I partecipanti sono stati considerati in remissione quando hanno raggiunto un punteggio DAS28 <2,6.
Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 e 52
Percentuale di partecipanti con American College of Rheumatology (ACR) 20 percento (%), miglioramento del 50% o 70% (ACR20/ACR50/ACR70)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 e 52
I tassi di risposta ACR ACR20/ACR50/ACR70 sono definiti come miglioramento ≥20%, ≥50% o ≥70%, rispettivamente, in SJC e TJC, nonché un miglioramento ≥20%, ≥50% o ≥70% , rispettivamente, in 3 delle 5 valutazioni ACR di base rimanenti: 1) valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico, 2) valutazione dell'attività della malattia da parte del partecipante, 3) valutazione del dolore da parte del partecipante, 4) valutazione della disabilità funzionale da parte del partecipante tramite un questionario di valutazione della salute ( HAQ) e 5) proteina C-reattiva (CRP) ad ogni visita.
Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 e 52
È ora di raggiungere ACR20/ACR50/ACR70
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 e 52
I tassi di risposta ACR ACR20/ACR50/ACR70 sono definiti come miglioramento ≥20%, ≥50% o ≥70%, rispettivamente, in SJC e TJC, nonché un miglioramento ≥20%, ≥50% o ≥70% , rispettivamente, in 3 delle 5 valutazioni ACR di base rimanenti: 1) valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico, 2) valutazione dell'attività della malattia da parte del partecipante, 3) valutazione del dolore da parte del partecipante, 4) valutazione della disabilità funzionale da parte del partecipante tramite (HAQ e 5 ) CRP ad ogni visita. Il tempo mediano per raggiungere ACR20/ACR50/ACR70 è stato calcolato utilizzando le stime di Kaplan-Meier.
Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 e 52
SJC e TJC
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 e 52
28 articolazioni sono state valutate per gonfiore e dolorabilità. Le articolazioni sono state classificate come gonfie (1)/non gonfie (0) e dolenti (1)/non dolenti (0) dando un punteggio SJC e TJC totale possibile da 0 a 28 ciascuna.
Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 e 52
Valutazione del dolore da parte del partecipante utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 e 52
I partecipanti hanno valutato il loro dolore utilizzando una VAS orizzontale da 0 a 100 millimetri (mm). L'estremo sinistro della linea è uguale a 0 mm ed è descritto come "nessun dolore" e l'estremo destro è uguale a 100 mm come "dolore insopportabile". I partecipanti hanno segnato la linea corrispondente al loro livello di dolore ed è stata misurata la distanza dal bordo sinistro.
Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 e 52
Valutazione della malattia globale da parte del partecipante utilizzando VAS
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 e 52
La valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante è stata valutata utilizzando una VAS orizzontale da 0 a 100 mm dal partecipante. L'estremo sinistro della linea è uguale a 0 mm ed è descritto come "nessuna attività di malattia" (senza sintomi e senza sintomi di artrite) e l'estremo destro è uguale a 100 mm, come "massima attività di malattia" (massima attività di malattia da artrite). attività). I partecipanti hanno segnato la linea corrispondente alla loro valutazione dell'attività della malattia ed è stata misurata la distanza dal bordo sinistro.
Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 e 52
Valutazione della malattia globale da parte del medico utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 e 52
La valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico è stata valutata utilizzando una VAS orizzontale da 0 a 100 mm dal medico. L'estremo sinistro della linea è uguale a 0 mm ed è descritto come "nessuna attività di malattia" (senza sintomi e senza sintomi di artrite) e l'estremo destro è uguale a 100 mm, come "massima attività di malattia" (massima attività di malattia da artrite). attività). Il medico ha segnato la linea corrispondente alla sua valutazione dell'attività della malattia ed è stata misurata la distanza dal bordo sinistro.
Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 e 52
Valutazione della funzione fisica utilizzando il questionario di valutazione della salute (HAQ)
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 e 52
La funzione fisica è stata valutata utilizzando l'HAQ. I punteggi HAQ vanno da 0 a 3 con, 0: nessuna assistenza necessaria, 1: il partecipante utilizza un dispositivo speciale per le attività quotidiane, 2: il partecipante di solito ha bisogno dell'aiuto di un'altra persona e 3: il partecipante utilizza ENTRAMBI un dispositivo speciale E l'aiuto di un'altra persona per le attività quotidiane.
Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 e 52
Livelli medi di proteina C-reattiva (CRP).
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 e 52
La CRP è un reagente della fase acuta e i livelli di CRP aumentano con l'infiammazione. La PCR viene misurata in milligrammi per litro (mg/L).
Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 e 52
Livelli medi di velocità di sedimentazione eritrocitaria (ESR).
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 e 52
La VES è un reagente della fase acuta e i livelli di VES aumentano con l'infiammazione. La VES è misurata in mm/ora.
Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 e 52
Percentuale di partecipanti che soffrono di affaticamento
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Numero di partecipanti che hanno interrotto Tocilizumab
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

6 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML22642

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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