Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование тоцилизумаба у пациентов с ревматоидным артритом в местных условиях

10 февраля 2015 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Открытое многоцентровое исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности тоцилизумаба в монотерапии или в комбинации с метотрексатом у пациентов с активным ревматоидным артритом, у которых наблюдается неадекватный ответ на современные небиологические БПВП

Это открытое многоцентровое исследование в местных условиях будет оценивать безопасность и влияние на активность заболевания в отношении уменьшения признаков и симптомов в течение 6 месяцев лечения у пациентов с активным ревматоидным артритом средней и тяжелой степени, у которых наблюдался неадекватный ответ. к небиологическому DMARD. Тоцилизумаб в дозе 8 мг/кг будет вводиться в виде внутривенной инфузии каждые 4 недели, всего 6 инфузий в виде монотерапии или в комбинации с метотрексатом (МТХ). Предполагаемое время лечения в рамках исследования составляет 24 недели.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тунис
      • Sfax, Тунис, 3000
      • Sousse, Тунис, 4000
      • Tunis, Тунис, 1007
      • Tunis, Тунис, 1008
      • Tunis, Тунис, 2010
      • Tunis, Тунис, 2046

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты >/=18 лет
  • Ревматоидный артрит от умеренной до тяжелой степени определяется как DAS 28>3,2.
  • Масса тела </=150 кг
  • Пациент, принимающий как минимум 1 небиологический DMARD в стабильной дозе в течение как минимум 8 недель в любое время до начала исследования.
  • Неадекватный клинический ответ на стабильную дозу небиологического DMARD

Критерий исключения:

  • Обширная операция в течение 8 недель до скрининга или запланированная серьезная операция в течение 6 месяцев после включения в исследование
  • Ревматическое аутоиммунное заболевание, отличное от ревматоидного артрита (РА)
  • Функциональный класс IV по классификации ACR
  • История или текущее воспалительное заболевание суставов, кроме РА
  • Предшествующее лечение любой терапией, истощающей клетки
  • Предшествующее лечение метотрексатом
  • Предшествующее лечение тоцилизумабом
  • Предшествующее лечение любым биологическим препаратом, который используется для лечения РА.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Одна рука
Лекарство: тоцилизумаб [РоАктемра]
тоцилизумаб 8 мг/кг внутривенно капельно каждые 4 недели, всего 6 инфузий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными НЯ (СНЯ), связанными НЯ, прекращением лечения из-за НЯ или смертью
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 4 недели до недели 52
Исходный уровень, каждые 4 недели до недели 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших клинически значимого улучшения, оцененного с использованием показателя активности заболевания на основе 28 суставов (DAS28)
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 и 52
DAS28 рассчитывается на основе подсчета припухших суставов (SJC) и количества болезненных суставов (TJC) с использованием подсчета 28 суставов, скорости оседания эритроцитов (СОЭ) (миллиметры в час [мм/час]) и общей оценки участника (PtGA) активности заболевания. по визуальной аналоговой шкале (ВАШ; оценка активности артрита по оценке участников) с трансформированными баллами в диапазоне от 0 до 10; более высокие баллы указывали на большее влияние из-за активности болезни). DAS28 меньше или равен (≤) 3,2, что соответствует (=) низкой активности заболевания (LDA), DAS28 больше, чем (>) от 3,2 до 5,1 = активность заболевания от умеренной до высокой. Снижение по крайней мере на 1,2 единицы DAS28 считалось клинически значимым улучшением.
Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 и 52
Процент участников, достигших LDA, оцененных с использованием DAS28
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 и 52
DAS28 рассчитывали из SJC и TJC с использованием количества 28 суставов, СОЭ (мм/ч) и PtGA активности заболевания (ВАШ) с преобразованными баллами в диапазоне от 0 до 10; более высокие баллы указывали на большее влияние из-за активности болезни. DAS28 менее (<) 3,2 = LDA.
Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 и 52
Процент участников, достигших ремиссии, оцененной с помощью DAS28
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 и 52
DAS28 рассчитывали из SJC и TJC с использованием количества 28 суставов, СОЭ (мм/ч) и PtGA активности заболевания (ВАШ) с преобразованными баллами в диапазоне от 0 до 10; более высокие баллы указывали на большее влияние из-за активности болезни. Участники считались в состоянии ремиссии при достижении балла DAS28 <2,6.
Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 и 52
Процент участников с Американской коллегией ревматологов (ACR) 20 процентов (%), улучшение на 50% или 70% (ACR20/ACR50/ACR70)
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 и 52
Показатели ответа ACR ACR20/ACR50/ACR70 определяются как улучшение на ≥20%, ≥50% или ≥70% соответственно в SJC и TJC, а также улучшение на ≥20%, ≥50% или ≥70%. , соответственно, в 3 из 5 оставшихся основных оценок ACR: 1) общая оценка активности заболевания врачом, 2) оценка активности заболевания участником, 3) оценка участником боли, 4) оценка участником функциональной нетрудоспособности с помощью опросника оценки состояния здоровья ( HAQ) и 5) С-реактивный белок (СРБ) при каждом посещении.
Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 и 52
Время для достижения ACR20/ACR50/ACR70
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 и 52
Показатели ответа ACR ACR20/ACR50/ACR70 определяются как улучшение на ≥20%, ≥50% или ≥70% соответственно в SJC и TJC, а также улучшение на ≥20%, ≥50% или ≥70%. , соответственно, в 3 из 5 оставшихся основных оценок ACR: 1) общая оценка активности заболевания врачом, 2) оценка активности заболевания участником, 3) оценка боли участником, 4) оценка участником функциональной нетрудоспособности с помощью (HAQ и 5 ) СРБ при каждом посещении. Среднее время достижения ACR20/ACR50/ACR70 рассчитывали с использованием оценок Каплана-Мейера.
Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 и 52
SJC и TJC
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 и 52
28 суставов оценивали на предмет припухлости и болезненности. Суставы были классифицированы как опухшие (1)/не опухшие (0) и болезненные (1)/не болезненные (0), что дало общую возможную оценку SJC и TJC от 0 до 28 каждый.
Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 и 52
Оценка боли участником с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 и 52
Участники оценивали свою боль, используя горизонтальную ВАШ от 0 до 100 миллиметров (мм). Левая крайняя точка линии равна 0 мм и описывается как «отсутствие боли», а правая крайняя точка равна 100 мм как «невыносимая боль». Участники отмечали линию, соответствующую их уровню боли, и измеряли расстояние от левого края.
Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 и 52
Оценка глобального заболевания участником с использованием VAS
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 и 52
Общая оценка активности заболевания у участника оценивалась участником с использованием горизонтальной ВАШ от 0 до 100 мм. Крайний левый край линии равен 0 мм и описывается как «отсутствие активности заболевания» (бессимптомный и без симптомов артрита), а крайний правый край равен 100 мм, как «максимальная активность заболевания» (максимальная активность заболевания артритом). активность). Участники отмечали линию, соответствующую их оценке активности заболевания, и измеряли расстояние от левого края.
Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 и 52
Оценка общей болезни врачом с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 и 52
Общая оценка врачом активности заболевания проводилась врачом с использованием горизонтальной шкалы ВАШ от 0 до 100 мм. Крайний левый край линии равен 0 мм и описывается как «отсутствие активности заболевания» (бессимптомный и без симптомов артрита), а крайний правый край равен 100 мм, как «максимальная активность заболевания» (максимальная активность заболевания артритом). активность). Врач отмечал линию, соответствующую его оценке активности заболевания, и измерял расстояние от левого края.
Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 и 52
Оценка физической функции с использованием опросника оценки состояния здоровья (HAQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 и 52
Физическую функцию оценивали с помощью HAQ. Оценки HAQ варьируются от 0 до 3, 0: помощь не требуется, 1: участник использует специальное устройство в повседневной деятельности, 2: участнику обычно требуется помощь другого человека и 3: участник использует ОБА специальные устройства. И помощь другого человека в повседневной деятельности.
Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 и 52
Средние уровни С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 и 52
СРБ является реагентом острой фазы, и уровни СРБ увеличиваются при воспалении. СРБ измеряется в миллиграммах на литр (мг/л).
Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 и 52
Уровни средней скорости оседания эритроцитов (СОЭ)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 и 52
СОЭ является реагентом острой фазы, и уровни СОЭ увеличиваются при воспалении. СОЭ измеряется в мм/час.
Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 и 52
Процент участников, испытывающих усталость
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Количество участников, прекративших прием тоцилизумаба
Временное ограничение: Неделя 52
Неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

26 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML22642

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования тоцилизумаб [РоАктемра]

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться