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局所環境における関節リウマチ患者を対象としたトシリズマブの非盲検試験

2015年2月10日 更新者：Hoffmann-La Roche

現在の非生物学的DMARDに対する反応が不十分な活動性関節リウマチ患者を対象とした、トシリズマブの単独療法またはMTXとの併用における安全性、忍容性および有効性を評価するオープンラベル、多施設共同試験

この非盲検多施設共同研究は、地域環境で行われ、不十分な反応を経験した中等度から重度の活動性関節リウマチ患者を対象に、6か月の治療にわたる兆候と症状の軽減に関する安全性と疾患活動性への影響を評価します。非生物学的DMARDに。 トシリズマブ 8 mg/kg は、単独療法として、またはメトトレキサート (MTX) と組み合わせて、4 週間ごとに合計 6 回の静脈内点滴として投与されます。 予想される治験治療期間は24週間です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チュニジア
      • Sfax、チュニジア、3000
      • Sousse、チュニジア、4000
      • Tunis、チュニジア、1007
      • Tunis、チュニジア、1008
      • Tunis、チュニジア、2010
      • Tunis、チュニジア、2046

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人患者
  • DAS 28>3.2として定義される中等度から重度の関節リウマチ
  • 体重 </=150 kg
  • -研究開始前の任意の時点で、安定した用量で少なくとも1つの非生物学的DMARDを少なくとも8週間投与されている患者
  • 非生物学的DMARDの安定用量に対する不十分な臨床反応

除外基準:

  • スクリーニング前8週間以内に大手術を行っている、または登録後6か月以内に大手術を計画している
  • 関節リウマチ（RA）以外のリウマチ性自己免疫疾患
  • ACR 分類で定義される機能クラス IV
  • 関節リウマチ以外の炎症性関節疾患の既往歴または現在の炎症性関節疾患
  • 細胞枯渇療法による以前の治療歴がある
  • メトトレキサートによる以前の治療
  • トシリズマブによる以前の治療歴
  • RAの治療に使用される生物学的製剤による以前の治療歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シングルアーム
薬：トシリズマブ [ロアクテムラ]
トシリズマブ 8 mg/kg 4 週間ごとの静脈内注入、合計 6 回の注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象（AE）、重篤なAE（SAE）、関連するAE、AEによる中止、または死亡を経験した参加者の割合
時間枠：ベースライン、52 週目まで 4 週間ごと
ベースライン、52 週目まで 4 週間ごと

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28 関節 (DAS28) に基づく疾患活動性スコアを使用して評価され、臨床的に有意な改善を達成した参加者の割合
時間枠：4、8、12、16、20、24、36、48、52週目
DAS28 は、28 個の関節数、赤血球沈降速度 (ESR) (ミリメートル毎時 [mm/hour])、および疾患活動性の参加者の総合評価 (PtGA) を使用して、腫れ関節数 (SJC) と圧痛関節数 (TJC) から計算されます。ビジュアル アナログ スケール (VAS; 参加者による関節炎活動性評価) による、変換されたスコアは 0 ～ 10 の範囲です。スコアが高いほど、病気の活動性による影響が大きいことを示します）。 DAS28 以下 (≤) 3.2 は疾患活動性 (LDA) が低い (=) に相当し、DAS28 が 3.2 ～ 5.1 より大きい (>) 場合 = 中程度から高い疾患活動性。 DAS28 の少なくとも 1.2 単位の減少は、臨床的に有意な改善とみなされました。
4、8、12、16、20、24、36、48、52週目
DAS28を使用して評価されたLDAを達成した参加者の割合
時間枠：4、8、12、16、20、24、36、48、52週目
DAS28 は、28 関節数、ESR (mm/時間)、および疾患活動性 (VAS) の PtGA を使用して SJC および TJC から計算され、0 から 10 の範囲の変換スコアを持ちます。スコアが高いほど、疾患活動性による影響が大きいことを示します。 DAS28 未満 (<) 3.2 = LDA。
4、8、12、16、20、24、36、48、52週目
DAS28を使用して評価された寛解を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 4、8、12、16、20、24、36、48、52 週目
DAS28 は、28 関節数、ESR (mm/時間)、および疾患活動性 (VAS) の PtGA を使用して SJC および TJC から計算され、0 から 10 の範囲の変換スコアを持ちます。スコアが高いほど、疾患活動性による影響が大きいことを示します。 DAS28スコアが2.6未満に達した場合、参加者は寛解しているとみなされました。
ベースラインと 4、8、12、16、20、24、36、48、52 週目
米国リウマチ学会 (ACR) の参加者の割合 20 パーセント (%)、50% または 70% 改善 (ACR20/ACR50/ACR70)
時間枠：4、8、12、16、20、24、36、48、52週目
ACR 反応率 ACR20/ACR50/ACR70 は、SJC および TJC でそれぞれ 20% 以上、50% 以上、または 70% 以上の改善、および 20% 以上、50% 以上、または 70% 以上の改善として定義されます。残りの 5 つのコア ACR 評価のうち 3 つでそれぞれ、1) 医師による疾患活動性の全体的な評価、2) 疾患活動性の参加者の評価、3) 参加者の痛みの評価、4) 健康評価アンケートによる参加者の機能障害の評価 ( HAQ)、および 5) 各訪問時の C 反応性タンパク質 (CRP)。
4、8、12、16、20、24、36、48、52週目
ACR20/ACR50/ACR70を達成するまでの時間
時間枠：4、8、12、16、20、24、36、48、52週目
ACR 反応率 ACR20/ACR50/ACR70 は、SJC および TJC でそれぞれ 20% 以上、50% 以上、または 70% 以上の改善、および 20% 以上、50% 以上、または 70% 以上の改善として定義されます。残りの 5 つのコア ACR 評価のうち 3 つでそれぞれ、1) 医師による疾患活動性の全体的な評価、2) 疾患活動性の参加者の評価、3) 参加者の痛みの評価、4) (HAQ による) 参加者の機能障害の評価、および 5 ）各訪問時のCRP。 ACR20/ACR50/ACR70 を達成するまでの時間の中央値は、Kaplan-Meier 推定値を使用して計算されました。
4、8、12、16、20、24、36、48、52週目
SJCとTJC
時間枠：ベースラインと 4、8、12、16、20、24、36、48、52 週目
28 の関節の腫れと圧痛を評価しました。 関節は腫れている（1）/腫れていない（0）および圧痛がある（1）/圧痛がない（0）として分類され、SJCおよびTJCスコアの合計はそれぞれ0〜28でした。
ベースラインと 4、8、12、16、20、24、36、48、52 週目
Visual Analog Scale (VAS) を使用した参加者による痛みの評価
時間枠：ベースラインと 4、8、12、16、20、24、36、48、52 週目
参加者は、0 ～ 100 ミリメートル (mm) の水平 VAS を使用して痛みを評価しました。 線の左側の極値は 0 mm で、「痛みなし」と表現され、右側の極値は 100 mm で「耐えられない痛み」と表現されます。 参加者は痛みのレベルに対応する線をマークし、左端からの距離が測定されました。
ベースラインと 4、8、12、16、20、24、36、48、52 週目
VAS を使用した参加者による全身疾患の評価
時間枠：ベースラインと 4、8、12、16、20、24、36、48、52 週目
参加者の疾患活動性の全体的な評価は、参加者による 0 ～ 100 mm の水平 VAS を使用して評価されました。 線の左側の極値は 0 mm に相当し、「疾患活動性なし」(無症状および関節炎の症状なし) として表され、右側の極値は 100 mm に相当し、「最大の疾患活動性」(最大の関節炎疾患) として表されます。アクティビティ）。 参加者は疾患活動性の評価に対応する線に印を付け、左端からの距離が測定されました。
ベースラインと 4、8、12、16、20、24、36、48、52 週目
ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した医師による全身疾患の評価
時間枠：ベースラインと 4、8、12、16、20、24、36、48、52 週目
医師による疾患活動性の全体的な評価は、医師による 0 ～ 100 mm の水平 VAS を使用して評価されました。 線の左側の極値は 0 mm に相当し、「疾患活動性なし」(無症状および関節炎の症状なし) として表され、右側の極値は 100 mm に相当し、「最大の疾患活動性」(最大の関節炎疾患) として表されます。アクティビティ）。 医師は疾患活動性の評価に対応する線に印を付け、左端からの距離を測定しました。
ベースラインと 4、8、12、16、20、24、36、48、52 週目
健康評価アンケート (HAQ) を使用した身体機能の評価
時間枠：ベースラインと 4、8、12、16、20、24、36、48、52 週目
身体機能はHAQを使用して評価されました。 HAQ スコアの範囲は 0 から 3 で、0: 支援は必要ありません、1: 参加者は日常の活動に特別なデバイスを使用します、2: 参加者は通常他の人の助けが必要です、3: 参加者は両方の特別なデバイスを使用します。そして、日常の活動には他の人の助けが必要です。
ベースラインと 4、8、12、16、20、24、36、48、52 週目
平均 C 反応性タンパク質 (CRP) レベル
時間枠：ベースラインと 4、8、12、16、20、24、36、48、52 週目
CRP は急性期の反応物質であり、CRP のレベルは炎症とともに増加します。 CRP は、ミリグラム/リットル (mg/L) として測定されます。
ベースラインと 4、8、12、16、20、24、36、48、52 週目
平均赤血球沈降速度 (ESR) レベル
時間枠：ベースラインと 4、8、12、16、20、24、36、48、52 週目
ESR は急性期の反応物質であり、ESR のレベルは炎症とともに増加します。 ESR は mm/時間として測定されます。
ベースラインと 4、8、12、16、20、24、36、48、52 週目
疲労を感じている参加者の割合
時間枠：ベースラインと 4、8、12、16、20、24 週目
ベースラインと 4、8、12、16、20、24 週目
トシリズマブを中止した参加者の数
時間枠：第52週
第52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2013年2月1日

研究の完了 (実際)

2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月3日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月10日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ML22642

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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