Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen studie med tocilizumab hos patienter med reumatoid artrit i en lokal miljö

10 februari 2015 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

Open Label, multicenter, försök för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och effekt av Tocilizumab i monoterapi eller i kombination med MTX hos patienter med aktiv reumatoid artrit som har ett otillräckligt svar på nuvarande icke-biologiska DMARDs

Denna öppna, multicenterstudie i en lokal miljö kommer att utvärdera säkerheten och effekten på sjukdomsaktivitet med avseende på minskning av tecken och symtom under 6 månaders behandling hos patienter med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit som upplevde ett otillräckligt svar. till ett icke-biologiskt DMARD. Tocilizumab 8 mg/kg kommer att administreras som en intravenös infusion var 4:e vecka för totalt 6 infusioner som monoterapi eller i kombination med metotrexat (MTX). Den förväntade tiden för studiebehandlingen är 24 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tunisien
      • Sfax, Tunisien, 3000
      • Sousse, Tunisien, 4000
      • Tunis, Tunisien, 1007
      • Tunis, Tunisien, 1008
      • Tunis, Tunisien, 2010
      • Tunis, Tunisien, 2046

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter >/=18 år
  • Måttlig till svår reumatoid artrit definierad som DAS 28>3.2
  • Kroppsvikt </=150 kg
  • Patient på minst 1 icke-biologisk DMARD på en stabil dos i minst 8 veckor när som helst innan studiestart
  • Otillräckligt kliniskt svar på en stabil dos av ett icke-biologiskt DMARD

Exklusions kriterier:

  • Stor operation inom 8 veckor före screening eller planerad större operation inom 6 månader efter inskrivning
  • Reumatisk autoimmun sjukdom annan än reumatoid artrit (RA)
  • Funktionsklass IV enligt definitionen i ACR-klassificeringen
  • Historik eller aktuell inflammatorisk ledsjukdom annan än RA
  • Tidigare behandling med valfri cellutarmningsterapi
  • Tidigare behandling med metotrexat
  • Tidigare behandling med tocilizumab
  • Tidigare behandling med något biologiskt läkemedel som används vid behandling av RA

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Enkelarm
Läkemedel: tocilizumab [RoActemra]
tocilizumab 8 mg/kg intravenös infusion var 4:e vecka för totalt 6 infusioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE), relaterade biverkningar, avbrott på grund av biverkningar eller dödsfall
Tidsram: Baslinje, var fjärde vecka till och med vecka 52
Baslinje, var fjärde vecka till och med vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som uppnådde kliniskt signifikant förbättring bedömd med hjälp av sjukdomsaktivitetspoäng baserat på 28 leder (DAS28)
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 och 52
DAS28 beräknas från antalet svullna leder (SJC) och antalet ömma leder (TJC) med hjälp av antalet 28 leder, erytrocytsedimentationshastigheten (ESR) (millimeter per timme [mm/timme]) och deltagarens globala bedömning (PtGA) av sjukdomsaktivitet genom Visual Analog Scale (VAS; deltagare bedömd artritaktivitetsbedömning) med transformerade poäng från 0 till 10; högre poäng indikerade större påverkan på grund av sjukdomsaktivitet). DAS28 mindre än eller lika med (≤) 3,2 är lika med (=) låg sjukdomsaktivitet (LDA), DAS28 större än (>) 3,2 till 5,1 = måttlig till hög sjukdomsaktivitet. En minskning med minst 1,2 enheter i DAS28 ansågs vara kliniskt signifikant förbättring.
Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 och 52
Andel deltagare som uppnår LDA bedömd med DAS28
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 och 52
DAS28 beräknat från SJC och TJC med användning av 28 leder, ESR (mm/timme) och PtGA för sjukdomsaktivitet (VAS) med transformerade poäng från 0 till 10; högre poäng indikerade större påverkan på grund av sjukdomsaktivitet. DAS28 mindre än (<) 3,2 = LDA.
Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 och 52
Andel deltagare som uppnår remission bedömd med DAS28
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 och 52
DAS28 beräknat från SJC och TJC med användning av 28 leder, ESR (mm/timme) och PtGA för sjukdomsaktivitet (VAS) med transformerade poäng från 0 till 10; högre poäng indikerade större påverkan på grund av sjukdomsaktivitet. Deltagarna ansågs vara i remission när de nådde en DAS28-poäng <2,6.
Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 och 52
Andel deltagare med American College of Rheumatology (ACR) 20 procent (%), 50 % eller 70 % förbättring (ACR20/ACR50/ACR70)
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 och 52
ACR-svarsfrekvensen ACR20/ACR50/ACR70 definieras som ≥20 %, ≥50 % respektive ≥70 % förbättring i SJC och TJC, samt en ≥20 %, ≥50 % eller ≥70 % förbättring , respektive, i 3 av de 5 återstående kärn-ACR-bedömningarna: 1) läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, 2) deltagarens bedömning av sjukdomsaktivitet, 3) deltagarens bedömning av smärta, 4) deltagarens bedömning av funktionshinder via ett frågeformulär för hälsobedömning ( HAQ), och 5) C-reaktivt protein (CRP) vid varje besök.
Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 och 52
Dags att uppnå ACR20/ACR50/ACR70
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 och 52
ACR-svarsfrekvensen ACR20/ACR50/ACR70 definieras som ≥20 %, ≥50 % respektive ≥70 % förbättring i SJC och TJC, samt en ≥20 %, ≥50 % eller ≥70 % förbättring , respektive i 3 av de 5 återstående kärn-ACR-bedömningarna: 1) läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, 2) deltagarens bedömning av sjukdomsaktivitet, 3) deltagarens bedömning av smärta, 4) deltagarens bedömning av funktionshinder via (HAQ och 5) ) CRP vid varje besök. Mediantiden för att uppnå ACR20/ACR50/ACR70 beräknades med Kaplan-Meier-uppskattningar.
Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 och 52
SJC och TJC
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 och 52
28 leder bedömdes för svullnad och ömhet. Lederna klassificerades som svullna (1)/inte svullna (0) och ömma (1)/inte ömma (0), vilket gav en total möjlig SJC- och TJC-poäng på 0 till 28 vardera.
Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 och 52
Bedömning av smärta av deltagaren med hjälp av Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 och 52
Deltagarna bedömde sin smärta med ett 0 till 100 millimeter (mm) horisontellt VAS. Den vänstra ytterligheten av linjen är lika med 0 mm, och beskrivs som "ingen smärta" och den högra ytterligheten är lika med 100 mm som "olidlig smärta". Deltagarna markerade linjen som motsvarar deras smärtnivå och avståndet från vänster kant mättes.
Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 och 52
Bedömning av global sjukdom av deltagaren som använder VAS
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 och 52
Deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet bedömdes med hjälp av ett 0 till 100 mm horisontellt VAS av deltagaren. Den vänstra ytterligheten av linjen är lika med 0 mm och beskrivs som "ingen sjukdomsaktivitet" (symtomfri och inga artritsymtom) och den högra ytterligheten är lika med 100 mm, som "maximal sjukdomsaktivitet" (maximal artritsjukdom) aktivitet). Deltagarna markerade linjen som motsvarar deras bedömning av sjukdomsaktivitet och avståndet från vänster kant mättes.
Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 och 52
Bedömning av global sjukdom av läkaren med hjälp av Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 och 52
Läkarens övergripande bedömning av sjukdomsaktivitet bedömdes med hjälp av ett 0 till 100 mm horisontellt VAS av läkaren. Den vänstra ytterligheten av linjen är lika med 0 mm och beskrivs som "ingen sjukdomsaktivitet" (symtomfri och inga artritsymtom) och den högra ytterligheten är lika med 100 mm, som "maximal sjukdomsaktivitet" (maximal artritsjukdom) aktivitet). Läkaren markerade linjen som motsvarar deras bedömning av sjukdomsaktivitet och avståndet från vänster kant mättes.
Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 och 52
Bedömning av fysisk funktion med hjälp av Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 och 52
Fysisk funktion utvärderades med hjälp av HAQ. HAQ-poängen varierar från 0 till 3 med, 0: ingen hjälp behövs, 1: deltagare använder en speciell enhet för dagliga aktiviteter, 2: deltagare behöver vanligtvis hjälp från en annan person och 3: deltagare använder BÅDA en speciell enhet OCH annan persons hjälp för dagliga aktiviteter.
Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 och 52
Genomsnittliga nivåer av C-reaktivt protein (CRP).
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 och 52
CRP är en akutfasreaktant och nivåerna av CRP ökar med inflammation. CRP mäts som milligram per liter (mg/L).
Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 och 52
Genomsnittlig erytrocytsedimentationshastighet (ESR) nivåer
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 och 52
ESR är en akutfasreaktant och nivåerna av ESR ökar med inflammation. ESR mäts som mm/timme.
Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 och 52
Andel deltagare som upplever trötthet
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Antal deltagare som avbröt Tocilizumab
Tidsram: Vecka 52
Vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2010

Första postat (UPPSKATTA)

6 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

26 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML22642

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Reumatoid artrit

Kliniska prövningar på tocilizumab [RoActemra]

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera