Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie s tocilizumabem u pacientů s revmatoidní artritidou v místním prostředí

10. února 2015 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená, multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti tocilizumabu v monoterapii nebo v kombinaci s MTX u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, kteří nereagují adekvátně na současné nebiologické DMARD

Tato otevřená, multicentrická studie v místním prostředí vyhodnotí bezpečnost a účinek na aktivitu onemocnění s ohledem na snížení známek a symptomů během 6 měsíců léčby u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, u kterých došlo k nedostatečné odpovědi. na nebiologický DMARD. Tocilizumab 8 mg/kg bude podáván jako intravenózní infuze každé 4 týdny v celkovém počtu 6 infuzí jako monoterapie nebo v kombinaci s methotrexátem (MTX). Předpokládaná doba studijní léčby je 24 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tunisko
      • Sfax, Tunisko, 3000
      • Sousse, Tunisko, 4000
      • Tunis, Tunisko, 1007
      • Tunis, Tunisko, 1008
      • Tunis, Tunisko, 2010
      • Tunis, Tunisko, 2046

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti >/=18 let
  • Středně těžká až těžká revmatoidní artritida definovaná jako DAS 28>3,2
  • Tělesná hmotnost </=150 kg
  • Pacient na alespoň 1 nebiologickém DMARD na stabilní dávce po dobu alespoň 8 týdnů kdykoli před zahájením studie
  • Neadekvátní klinická odpověď na stabilní dávku nebiologického DMARD

Kritéria vyloučení:

  • Velká operace do 8 týdnů před screeningem nebo plánovaná velká operace do 6 měsíců po zařazení
  • Revmatické autoimunitní onemocnění jiné než revmatoidní artritida (RA)
  • Funkční třída IV definovaná klasifikací ACR
  • Zánětlivé onemocnění kloubů jiné než RA v anamnéze nebo v současnosti
  • Předchozí léčba jakoukoli terapií vyčerpávající buňky
  • Předchozí léčba methotrexátem
  • Předchozí léčba tocilizumabem
  • Předchozí léčba jakýmkoli biologickým lékem, který se používá při léčbě RA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Jednoruč
Lék: tocilizumab [RoActemra]
tocilizumab 8 mg/kg intravenózní infuze každé 4 týdny, celkem 6 infuzí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE), vážnými AE (SAE), souvisejícími AE, přerušením kvůli AE nebo úmrtím
Časové okno: Výchozí stav, každé 4 týdny až do 52. týdne
Výchozí stav, každé 4 týdny až do 52. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli klinicky významného zlepšení, hodnoceno pomocí skóre aktivity onemocnění na základě 28 kloubů (DAS28)
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 a 52
DAS28 vypočtený z počtu oteklých kloubů (SJC) a citlivých kloubů (TJC) s použitím počtu 28 kloubů, rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) (milimetry za hodinu [mm/hod]) a celkového hodnocení účastníka (PtGA) aktivity onemocnění pomocí vizuální analogové škály (VAS; hodnocení aktivity artritidy hodnocené účastníkem) s transformovaným skóre v rozmezí 0 až 10; vyšší skóre indikovalo větší postižení v důsledku aktivity onemocnění). DAS28 menší nebo rovno (≤) 3,2 se rovná (=) nízká aktivita onemocnění (LDA), DAS28 větší než (>) 3,2 až 5,1 = střední až vysoká aktivita onemocnění. Snížení alespoň o 1,2 jednotky v DAS28 bylo považováno za klinicky významné zlepšení.
Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 a 52
Procento účastníků, kteří dosáhli LDA, hodnoceno pomocí DAS28
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 a 52
DAS28 vypočítaný z SJC a TJC s použitím počtu 28 kloubů, ESR (mm/hod) a PtGA aktivity onemocnění (VAS) s transformovanými skóre v rozmezí 0 až 10; vyšší skóre indikovalo větší postižení v důsledku aktivity onemocnění. DAS28 menší než (<) 3,2 = LDA.
Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 a 52
Procento účastníků, kteří dosáhli remise, hodnoceno pomocí DAS28
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 a 52
DAS28 vypočítaný z SJC a TJC s použitím počtu 28 kloubů, ESR (mm/hod) a PtGA aktivity onemocnění (VAS) s transformovanými skóre v rozmezí 0 až 10; vyšší skóre indikovalo větší postižení v důsledku aktivity onemocnění. Účastníci byli považováni za v remisi, když dosáhli skóre DAS28 <2,6.
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 a 52
Procento účastníků s American College of Rheumatology (ACR) 20 procent (%), 50% nebo 70% zlepšení (ACR20/ACR50/ACR70)
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 a 52
Míry odpovědí ACR ACR20/ACR50/ACR70 jsou definovány jako zlepšení ≥20 %, ≥50% nebo ≥70%, v tomto pořadí, u SJC a TJC, stejně jako zlepšení ≥20%, ≥50% nebo ≥70% , respektive ve 3 z 5 zbývajících základních hodnocení ACR: 1) celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem, 2) hodnocení aktivity onemocnění účastníkem, 3) hodnocení bolesti účastníkem, 4) hodnocení funkčního postižení účastníkem prostřednictvím dotazníku pro hodnocení zdraví ( HAQ) a 5) C-reaktivní protein (CRP) při každé návštěvě.
Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 a 52
Čas k dosažení ACR20/ACR50/ACR70
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 a 52
Míry odpovědí ACR ACR20/ACR50/ACR70 jsou definovány jako zlepšení ≥20 %, ≥50% nebo ≥70%, v tomto pořadí, u SJC a TJC, stejně jako zlepšení ≥20%, ≥50% nebo ≥70% , respektive ve 3 z 5 zbývajících základních hodnocení ACR: 1) celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem, 2) hodnocení aktivity onemocnění účastníkem, 3) hodnocení bolesti účastníkem, 4) hodnocení funkčního postižení účastníkem prostřednictvím (HAQ, a 5 ) CRP při každé návštěvě. Střední doba k dosažení ACR20/ACR50/ACR70 byla vypočtena pomocí Kaplan-Meierových odhadů.
Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 a 52
SJC a TJC
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 a 52
28 kloubů bylo hodnoceno na otok a citlivost. Klouby byly klasifikovány jako oteklé (1)/neoteklé (0) a citlivé (1)/necitlivé (0), přičemž celkové možné skóre SJC a TJC bylo 0 až 28 pro každý.
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 a 52
Hodnocení bolesti účastníkem pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 a 52
Účastníci hodnotili svou bolest pomocí horizontálního VAS 0 až 100 milimetrů (mm). Levý kraj čáry se rovná 0 mm a je popsán jako "žádná bolest" a pravý kraj se rovná 100 mm jako "nesnesitelná bolest". Účastníci označili čáru odpovídající úrovni jejich bolesti a byla změřena vzdálenost od levého okraje.
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 a 52
Hodnocení globálního onemocnění účastníkem pomocí VAS
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 a 52
Účastníkovo celkové hodnocení aktivity onemocnění bylo hodnoceno pomocí 0 až 100 mm horizontálního VAS účastníkem. Levý kraj čáry se rovná 0 mm a je popsán jako „žádná aktivita onemocnění“ (bez příznaků a žádné příznaky artritidy) a pravý kraj se rovná 100 mm jako „maximální aktivita onemocnění“ (maximální onemocnění artritidy aktivita). Účastníci označili čáru odpovídající jejich hodnocení aktivity onemocnění a byla změřena vzdálenost od levého okraje.
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 a 52
Hodnocení globálního onemocnění lékařem pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 a 52
Lékařovo celkové hodnocení aktivity onemocnění bylo hodnoceno pomocí 0 až 100 mm horizontálního VAS lékařem. Levý kraj čáry se rovná 0 mm a je popsán jako „žádná aktivita onemocnění“ (bez příznaků a žádné příznaky artritidy) a pravý kraj se rovná 100 mm jako „maximální aktivita onemocnění“ (maximální onemocnění artritidy aktivita). Lékař označil linii odpovídající jejich hodnocení aktivity onemocnění a byla změřena vzdálenost od levého okraje.
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 a 52
Hodnocení fyzických funkcí pomocí dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 a 52
Fyzické funkce byly hodnoceny pomocí HAQ. Skóre HAQ se pohybuje od 0 do 3 s, 0: není potřeba žádná pomoc, 1: účastník používá speciální zařízení pro každodenní činnosti, 2: účastník obvykle potřebuje pomoc od jiné osoby a 3: účastník používá OBA speciální zařízení A pomoc jiné osoby při každodenních činnostech.
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 a 52
Průměrné hladiny C-reaktivního proteinu (CRP).
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 a 52
CRP je reaktant akutní fáze a hladiny CRP se zvyšují se zánětem. CRP se měří v miligramech na litr (mg/l).
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 a 52
Střední hodnoty rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR).
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 a 52
ESR je reaktant akutní fáze a hladiny ESR se zvyšují se zánětem. ESR se měří jako mm/hod.
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 a 52
Procento účastníků pociťujících únavu
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Počet účastníků, kteří vysadili tocilizumab
Časové okno: 52. týden
52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2010

První zveřejněno (ODHAD)

6. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML22642

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tocilizumab [RoActemra]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit