Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen studie med tocilizumab hos pasienter med revmatoid artritt i et lokalt miljø

10. februar 2015 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Open Label, multisenter, utprøving for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og effekt av tocilizumab i monoterapi eller i kombinasjon med MTX hos pasienter med aktiv revmatoid artritt som har en utilstrekkelig respons på nåværende ikke-biologiske DMARDs

Denne åpne, multisenterstudien i et lokalt miljø vil evaluere sikkerheten og effekten på sykdomsaktivitet med hensyn til reduksjon i tegn og symptomer over 6 måneders behandling hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt som opplevde en utilstrekkelig respons. til en ikke-biologisk DMARD. Tocilizumab 8 mg/kg vil bli administrert som en intravenøs infusjon hver 4. uke i totalt 6 infusjoner som monoterapi eller i kombinasjon med metotreksat (MTX). Forventet tid for studiebehandling er 24 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tunisia
      • Sfax, Tunisia, 3000
      • Sousse, Tunisia, 4000
      • Tunis, Tunisia, 1007
      • Tunis, Tunisia, 1008
      • Tunis, Tunisia, 2010
      • Tunis, Tunisia, 2046

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter >/=18 år
  • Moderat til alvorlig revmatoid artritt definert som DAS 28>3.2
  • Kroppsvekt </=150 kg
  • Pasient på minst 1 ikke-biologisk DMARD på en stabil dose i minst 8 uker når som helst før studiestart
  • Utilstrekkelig klinisk respons på en stabil dose av en ikke-biologisk DMARD

Ekskluderingskriterier:

  • Større operasjon innen 8 uker før screening eller planlagt større operasjon innen 6 måneder etter påmelding
  • Revmatisk autoimmun sykdom annet enn revmatoid artritt (RA)
  • Funksjonell klasse IV som definert av ACR-klassifiseringen
  • Anamnese eller nåværende inflammatorisk leddsykdom annet enn RA
  • Tidligere behandling med hvilken som helst celledepleterende terapi
  • Tidligere behandling med metotreksat
  • Tidligere behandling med tocilizumab
  • Tidligere behandling med et hvilket som helst biologisk legemiddel som brukes i behandlingen av RA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Enkel arm
Legemiddel: tocilizumab [RoActemra]
tocilizumab 8 mg/kg intravenøs infusjon hver 4. uke for totalt 6 infusjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE), alvorlige AE (SAE), relaterte AE, seponering på grunn av AE eller død
Tidsramme: Baseline, hver 4. uke til og med uke 52
Baseline, hver 4. uke til og med uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde klinisk signifikant forbedring vurdert ved bruk av sykdomsaktivitetspoeng basert på 28 ledd (DAS28)
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 og 52
DAS28 beregnet fra antall hovne ledd (SJC) og ømme ledd (TJC) ved bruk av 28 leddtellinger, erytrocyttsedimentasjonshastigheten (ESR) (millimeter per time [mm/time]) og deltakerens globale vurdering (PtGA) av sykdomsaktivitet ved visuell analog skala (VAS; deltaker vurdert artrittaktivitetsvurdering) med transformerte skårer fra 0 til 10; høyere skårer indikerte større affeksjon på grunn av sykdomsaktivitet). DAS28 mindre enn eller lik (≤) 3,2 tilsvarer (=) lav sykdomsaktivitet (LDA), DAS28 større enn (>) 3,2 til 5,1 = moderat til høy sykdomsaktivitet. En reduksjon på minst 1,2 enheter i DAS28 ble ansett som klinisk signifikant forbedring.
Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 og 52
Prosentandel av deltakere som oppnår LDA vurdert ved bruk av DAS28
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 og 52
DAS28 beregnet fra SJC og TJC ved bruk av 28 leddtellinger, ESR (mm/time) og PtGA for sykdomsaktivitet (VAS) med transformerte skårer fra 0 til 10; høyere skårer indikerte større affeksjon på grunn av sykdomsaktivitet. DAS28 mindre enn (<) 3,2 = LDA.
Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 og 52
Prosentandel av deltakere som oppnår remisjon vurdert ved bruk av DAS28
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 og 52
DAS28 beregnet fra SJC og TJC ved bruk av 28 leddtellinger, ESR (mm/time) og PtGA for sykdomsaktivitet (VAS) med transformerte skårer fra 0 til 10; høyere skårer indikerte større affeksjon på grunn av sykdomsaktivitet. Deltakerne ble vurdert i remisjon når de nådde en DAS28-score <2,6.
Baseline og uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 og 52
Prosentandel av deltakere med American College of Rheumatology (ACR) 20 prosent (%), 50 % eller 70 % forbedring (ACR20/ACR50/ACR70)
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 og 52
ACR-responsratene ACR20/ACR50/ACR70 er definert som henholdsvis ≥20 %, ≥50 % eller ≥70 % forbedring i SJC og TJC, samt en ≥20 %, ≥50 % eller ≥70 % forbedring , henholdsvis i 3 av de 5 gjenværende kjerne-ACR-vurderingene: 1) leges globale vurdering av sykdomsaktivitet, 2) deltakers vurdering av sykdomsaktivitet, 3) deltakers vurdering av smerte, 4) deltakers vurdering av funksjonshemming via et spørreskjema for helsevurdering ( HAQ), og 5) C-reaktivt protein (CRP) ved hvert besøk.
Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 og 52
Tid for å oppnå ACR20/ACR50/ACR70
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 og 52
ACR-responsratene ACR20/ACR50/ACR70 er definert som henholdsvis ≥20 %, ≥50 % eller ≥70 % forbedring i SJC og TJC, samt en ≥20 %, ≥50 % eller ≥70 % forbedring , henholdsvis i 3 av de 5 gjenværende kjerne-ACR-vurderingene: 1) leges globale vurdering av sykdomsaktivitet, 2) deltakers vurdering av sykdomsaktivitet, 3) deltakers vurdering av smerte, 4) deltakers vurdering av funksjonshemming via (HAQ, og 5 ) CRP ved hvert besøk. Mediantiden for å oppnå ACR20/ACR50/ACR70 ble beregnet ved å bruke Kaplan-Meier estimater.
Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 og 52
SJC og TJC
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 og 52
28 ledd ble vurdert for hevelse og ømhet. Leddene ble klassifisert som hovne (1)/ikke hovne (0) og ømme (1)/ikke ømme (0), noe som ga en total mulig SJC- og TJC-score på 0 til 28 hver.
Baseline og uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 og 52
Vurdering av smerte av deltakeren ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 og 52
Deltakerne vurderte smertene deres ved å bruke et 0 til 100 millimeter (mm) horisontalt VAS. Venstre ytterpunkt av linjen er lik 0 mm, og beskrives som "ingen smerte" og høyre ytterpunkt tilsvarer 100 mm som "uutholdelig smerte". Deltakerne markerte linjen som tilsvarer smertenivået og avstanden fra venstre kant ble målt.
Baseline og uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 og 52
Vurdering av global sykdom av deltakeren som bruker VAS
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 og 52
Deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet ble vurdert ved hjelp av et 0 til 100 mm horisontalt VAS av deltakeren. Venstre ytterpunkt av linjen er lik 0 mm, og beskrives som "ingen sykdomsaktivitet" (symptomfri og ingen leddgiktssymptomer) og høyre ytterpunkt er lik 100 mm, som "maksimal sykdomsaktivitet" (maksimal leddgiktsykdom) aktivitet). Deltakerne markerte linjen som tilsvarer deres vurdering av sykdomsaktivitet og avstanden fra venstre kant ble målt.
Baseline og uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 og 52
Vurdering av global sykdom av legen ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 og 52
Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet ble vurdert ved bruk av et 0 til 100 mm horisontalt VAS av legen. Venstre ytterpunkt av linjen er lik 0 mm, og beskrives som "ingen sykdomsaktivitet" (symptomfri og ingen leddgiktssymptomer) og høyre ytterpunkt er lik 100 mm, som "maksimal sykdomsaktivitet" (maksimal leddgiktsykdom) aktivitet). Legen markerte linjen som tilsvarer deres vurdering av sykdomsaktivitet og avstanden fra venstre kant ble målt.
Baseline og uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 og 52
Vurdering av fysisk funksjon ved hjelp av Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 og 52
Fysisk funksjon ble vurdert ved hjelp av HAQ. HAQ-skårene varierer fra 0 til 3 med, 0: ingen hjelp nødvendig, 1: deltaker bruker en spesiell enhet til daglige aktiviteter, 2: deltaker trenger vanligvis hjelp fra en annen person, og 3: deltaker bruker BÅDE en spesiell enhet OG en annen persons hjelp til daglige aktiviteter.
Baseline og uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 og 52
Gjennomsnittlig nivå av C-reaktivt protein (CRP).
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 og 52
CRP er en akuttfasereaktant og nivåene av CRP øker med betennelse. CRP måles som milligram per liter (mg/L).
Baseline og uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 og 52
Gjennomsnittlig erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) nivåer
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 og 52
ESR er en akuttfasereaktant og nivåer av ESR øker med betennelse. ESR måles som mm/time.
Baseline og uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 og 52
Prosentandel av deltakere som opplever tretthet
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Antall deltakere som avbrøt Tocilizumab
Tidsramme: Uke 52
Uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

6. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML22642

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Kliniske studier på tocilizumab [RoActemra]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere