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Un estudio abierto con tocilizumab en pacientes con artritis reumatoide en un entorno local

10 de febrero de 2015 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Ensayo abierto, multicéntrico, para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de tocilizumab en monoterapia o en combinación con MTX en pacientes con artritis reumatoide activa que tienen una respuesta inadecuada a los FARME no biológicos actuales

Este estudio abierto y multicéntrico en un entorno local evaluará la seguridad y el efecto sobre la actividad de la enfermedad con respecto a la reducción de los signos y síntomas durante 6 meses de tratamiento en pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a grave que experimentaron una respuesta inadecuada. a un DMARD no biológico. Tocilizumab 8 mg/kg se administrará en infusión intravenosa cada 4 semanas hasta un total de 6 infusiones como monoterapia o en combinación con metotrexato (MTX). El tiempo previsto de tratamiento del estudio es de 24 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Túnez
      • Sfax, Túnez, 3000
      • Sousse, Túnez, 4000
      • Tunis, Túnez, 1007
      • Tunis, Túnez, 1008
      • Tunis, Túnez, 2010
      • Tunis, Túnez, 2046

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos ≥ 18 años
  • Artritis reumatoide moderada a severa definida como DAS 28>3.2
  • Peso corporal </=150 kg
  • Paciente en al menos 1 DMARD no biológico en una dosis estable durante al menos 8 semanas en cualquier momento antes del inicio del estudio
  • Respuesta clínica inadecuada a una dosis estable de un FAME no biológico

Criterio de exclusión:

  • Cirugía mayor dentro de las 8 semanas previas a la selección o cirugía mayor planificada dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
  • Enfermedad autoinmune reumática distinta de la artritis reumatoide (AR)
  • Clase funcional IV definida por la clasificación ACR
  • Antecedentes o enfermedad articular inflamatoria actual distinta de la AR
  • Tratamiento previo con cualquier terapia depletor celular
  • Tratamiento previo con metotrexato
  • Tratamiento previo con tocilizumab
  • Tratamiento previo con cualquier fármaco biológico que se utilice en el tratamiento de la AR

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo único
Droga: tocilizumab [RoActemra]
infusión intravenosa de 8 mg/kg de tocilizumab cada 4 semanas hasta un total de 6 infusiones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA), EA graves (SAE), EA relacionados, interrupción debido a EA o muerte
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 4 semanas hasta la semana 52
Línea de base, cada 4 semanas hasta la semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una mejoría clínicamente significativa evaluados mediante la puntuación de actividad de la enfermedad basada en 28 articulaciones (DAS28)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 y 52
DAS28 calculado a partir del recuento de articulaciones inflamadas (SJC) y el recuento de articulaciones dolorosas (TJC) utilizando el recuento de 28 articulaciones, la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) (milímetros por hora [mm/hora]) y la evaluación global del participante (PtGA) de la actividad de la enfermedad por escala analógica visual (VAS; evaluación de la actividad de la artritis calificada por el participante) con puntajes transformados que van de 0 a 10; puntuaciones más altas indicaron mayor afectación por actividad de la enfermedad). DAS28 menor o igual a (≤) 3,2 es igual a (=) baja actividad de la enfermedad (LDA), DAS28 mayor que (>) 3,2 a 5,1 = actividad de la enfermedad moderada a alta. Una reducción de al menos 1,2 unidades en DAS28 se consideró una mejora clínicamente significativa.
Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 y 52
Porcentaje de participantes que lograron LDA evaluados mediante DAS28
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 y 52
DAS28 calculado a partir de SJC y TJC utilizando el recuento de 28 articulaciones, la VSG (mm/hora) y PtGA de actividad de la enfermedad (VAS) con puntuaciones transformadas que oscilan entre 0 y 10; puntuaciones más altas indicaron mayor afectación por actividad de la enfermedad. DAS28 menor que (<) 3,2 = LDA.
Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 y 52
Porcentaje de participantes que lograron la remisión evaluados mediante DAS28
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 y 52
DAS28 calculado a partir de SJC y TJC utilizando el recuento de 28 articulaciones, la VSG (mm/hora) y PtGA de actividad de la enfermedad (VAS) con puntuaciones transformadas que oscilan entre 0 y 10; puntuaciones más altas indicaron mayor afectación por actividad de la enfermedad. Los participantes se consideraron en remisión cuando alcanzaron una puntuación DAS28 <2,6.
Línea de base y Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 y 52
Porcentaje de participantes con el Colegio Americano de Reumatología (ACR) 20 por ciento (%), 50 % o 70 % de mejora (ACR20/ACR50/ACR70)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 y 52
Las tasas de respuesta ACR ACR20/ACR50/ACR70 se definen como una mejora de ≥20 %, ≥50 % o ≥70 %, respectivamente, en SJC y TJC, así como una mejora de ≥20 %, ≥50 % o ≥70 % , respectivamente, en 3 de las 5 evaluaciones ACR principales restantes: 1) evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico, 2) evaluación de la actividad de la enfermedad por parte del participante, 3) evaluación del dolor por parte del participante, 4) evaluación de la discapacidad funcional del participante a través de un cuestionario de evaluación de la salud ( HAQ), y 5) proteína C reactiva (PCR) en cada visita.
Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 y 52
Tiempo para lograr ACR20/ACR50/ACR70
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 y 52
Las tasas de respuesta ACR ACR20/ACR50/ACR70 se definen como una mejora de ≥20 %, ≥50 % o ≥70 %, respectivamente, en SJC y TJC, así como una mejora de ≥20 %, ≥50 % o ≥70 % , respectivamente, en 3 de las 5 evaluaciones ACR centrales restantes: 1) evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad, 2) evaluación del participante de la actividad de la enfermedad, 3) evaluación del dolor del participante, 4) evaluación del participante de la discapacidad funcional a través de (HAQ) y 5 ) PCR en cada visita. La mediana del tiempo para lograr ACR20/ACR50/ACR70 se calculó utilizando estimaciones de Kaplan-Meier.
Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 y 52
SJC y TJC
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 y 52
Se evaluaron 28 articulaciones por hinchazón y sensibilidad. Las articulaciones se clasificaron como hinchadas (1)/no hinchadas (0) y dolorosas (1)/no dolorosas (0) dando una puntuación total posible de SJC y TJC de 0 a 28 cada una.
Línea de base y Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 y 52
Evaluación del dolor por parte del participante utilizando la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 y 52
Los participantes evaluaron su dolor utilizando una EVA horizontal de 0 a 100 milímetros (mm). El extremo izquierdo de la línea es igual a 0 mm y se describe como "sin dolor" y el extremo derecho es igual a 100 mm como "dolor insoportable". Los participantes marcaron la línea correspondiente a su nivel de dolor y se midió la distancia desde el borde izquierdo.
Línea de base y Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 y 52
Evaluación de la enfermedad global por parte del participante utilizando VAS
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 y 52
La evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad se evaluó mediante una VAS horizontal de 0 a 100 mm por parte del participante. El extremo izquierdo de la línea es igual a 0 mm, y se describe como "sin actividad de la enfermedad" (sin síntomas y sin síntomas de artritis) y el extremo derecho es igual a 100 mm, como "actividad máxima de la enfermedad" (máxima actividad de la enfermedad). actividad). Los participantes marcaron la línea correspondiente a su evaluación de la actividad de la enfermedad y se midió la distancia desde el borde izquierdo.
Línea de base y Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 y 52
Evaluación de la enfermedad global por parte del médico utilizando la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 y 52
La evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad se evaluó utilizando una EVA horizontal de 0 a 100 mm realizada por el médico. El extremo izquierdo de la línea es igual a 0 mm, y se describe como "sin actividad de la enfermedad" (sin síntomas y sin síntomas de artritis) y el extremo derecho es igual a 100 mm, como "actividad máxima de la enfermedad" (máxima actividad de la enfermedad). actividad). El médico marcó la línea correspondiente a su evaluación de la actividad de la enfermedad y se midió la distancia desde el borde izquierdo.
Línea de base y Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 y 52
Evaluación de la función física mediante el cuestionario de evaluación de la salud (HAQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 y 52
La función física se evaluó mediante el HAQ. Los puntajes de HAQ varían de 0 a 3 con, 0: no necesita ayuda, 1: el participante usa un dispositivo especial para las actividades diarias, 2: el participante generalmente necesita ayuda de otra persona, y 3: el participante usa AMBOS dispositivos especiales Y la ayuda de otra persona para las actividades del día a día.
Línea de base y Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 y 52
Niveles medios de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 y 52
La PCR es un reactivo de fase aguda y los niveles de PCR aumentan con la inflamación. La PCR se mide en miligramos por litro (mg/L).
Línea de base y Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 y 52
Niveles medios de tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 y 52
ESR es un reactivo de fase aguda y los niveles de ESR aumentan con la inflamación. La VSG se mide en mm/hora.
Línea de base y Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 y 52
Porcentaje de participantes que experimentan fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Número de participantes que interrumpieron el tocilizumab
Periodo de tiempo: Semana 52
Semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

26 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML22642

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre tocilizumab [RoActemra]

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